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通过扩散张量成像 (DTI) 比较不同注射量的肌内分布

2012年1月28日 更新者:Kirsten Elwischger

通过扩散张量成像 (DTI) 比较不同注射量的肌内分布 - 初步试验

本实验性初步研究的目的是评估在肘部屈曲肌肉 (M. 肱二头肌)和肘关节屈伸运动对肌肉组织中液体分布的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

背景:

肉毒杆菌毒素的肌肉内应用被用作许多病症的成功疗法(例如 痉挛、运动障碍、过度分泌障碍、眼科疾病、疼痛状况、盆底和胃肠道疾病、美容应用)临床实践表明,即使使用特殊的引导技术(肌电图 (EMG)、超声、电刺激)来提高靶向,肉毒杆菌毒素可能通过扩散扩散到邻近部位。 不同的治疗目标要求毒素扩散不同,这分别取决于受累肌肉的数量和受影响区域的功能丧失。 有一些证据表明,较大的注射量会导致更大的分布和更大的受影响区域。 因此,动物模型显示在主动或被动操纵肌肉后,肉毒杆菌毒素 A 在注射肌肉中的功效增加和全身副作用减少。

磁共振成像 (MRI) 有可能使用不同的序列无创地探测细胞内和细胞外水的数量和运动。 T2 加权和扩散张量序列对于不同(动物)组织类型中水的化学行为的量化和表征特别有用。 据我们所知,还没有系统地使用这些成像技术进行体内 MR 研究,以可视化人类受试者的肌肉内稀释液体。 然而,从未观察到通过 DTI 对人体中不同注射体积和主动肌肉运动的组织分布的体内影响。

假设:

普通盐溶液的肌内分布可以通过 DTI 在人类受试者中进行非侵入性量化。 DTI 可用于阐明以下情况:

  • 较大的注射量有利于肌内分布,并且
  • 活跃的肌肉活动促进肌肉内分布。

理由:

注射后大注射量和活跃的肌肉活动对肌肉内毒素分布和摄取的影响仍不清楚。 生理钠是所有肉毒杆菌毒素制剂的载体材料,表明生理钠或氯化钠 (NaCl) 分布代表毒素的初级分布。 动态 T2 加权序列可以监测输注盐水溶液的流入和区域分布。

DTI 可以非侵入性地量化人类骨骼肌中质子运动的数量和方向性,因此可以间接地允许对注入的溶液/物质的细胞外和细胞内分布进行假设。

方法:

在这项探索性、研究者设盲的试验性研究中,将对 10 名健康受试者进行肱二头肌 DTI 研究,这些受试者在随机肌内注射两种不同注射量的 NaCl 并随机分配为肘关节主动屈伸与无主动屈伸对比之后. 在每次注射期间,将执行动态 T2 加权磁共振断层扫描序列。 随后扩散张量序列将在定义的时间点进行。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

8

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Vienna、奥地利、1090
        • Medical University of Vienna, Department of Neurology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 健康志愿者
  • 愿意参加这项临床试验
  • 年龄 18-80岁

排除标准:

  • 出血性疾病或急性出血事件
  • 香豆素、华法林疗法
  • 任何类型的医疗植入物(起搏器、假体等)不符合 3 特斯拉 MR 成像的一般安全建议

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
移动
健康受试者,在右侧肱二头肌肌注 NaCl 2ml,左侧肱二头肌肌注 1ml 后,随机分配左右肘关节进行屈伸运动
休息
健康受试者在左侧肌内注射 NaCl 1ml,右侧肌内注射 2ml 后随机分配休息

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Thomas Sycha, Prof., MD、Medical University of Vienna

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年6月1日

初级完成 (实际的)

2012年1月1日

研究完成 (实际的)

2012年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月13日

首次发布 (估计)

2010年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年1月28日

最后验证

2012年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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