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拡散テンソルイメージング (DTI) による異なる注入量の筋肉内分布の比較

2012年1月28日 更新者:Kirsten Elwischger

拡散テンソル イメージング (DTI) による異なる注入量の筋肉内分布の比較 - パイロット トライアル

この実験的パイロット研究の目的は、肘の屈曲筋への液体 (生理学的ナトリウム) の注入量を増やすことによるプラスの効果を評価することです (M. 上腕二頭筋)、および筋肉組織内の体液分布に関する肘の屈曲および伸展の動き。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

バックグラウンド:

ボツリヌス毒素の筋肉内投与は、多くの症状(例: ボツリヌス毒素)の成功した治療法として使用されています。 けいれん、運動障害、分泌過剰障害、眼科障害、痛みを伴う状態、骨盤底および胃腸障害、美容への応用)臨床実践では、特別な誘導技術(筋電図(EMG)、超音波、電気刺激)を使用しても、治療の精度を高めることができることが示されています。標的を定めると、ボツリヌス毒素は拡散によって隣接する部位に広がる可能性があります。 異なる治療目標では、関与する筋肉の数と患部の機能喪失に応じて、毒素の拡散を変化させることが求められます。 注入量が増えると分布が広がり、影響を受ける範囲が広くなるという証拠がいくつかあります。 したがって、動物モデルは、筋肉の能動的または受動的操作後の、注射された筋肉におけるボツリヌス毒素Aの有効性の増加と全身性の副作用の減少を示しました。

磁気共鳴画像法 (MRI) は、さまざまなシーケンスを使用して、細胞内および細胞外の水の量と動きを非侵襲的に調査できる可能性があります。 T2 強調および拡散テンソル シーケンスは、さまざまな (動物) 組織タイプにおける水の化学的挙動の定量化と特性評価に特に役立ちます。 私たちの知る限りでは、人間の被験者の筋肉内の体液の希釈を視覚化するために、これらのイメージング技術を使用した生体内 MR 研究が体系的に実施されたことはありません。 しかし、DTI を介した人間の異なる注射量の組織分布や活発な筋肉の動きに対する生体内効果は観察されたことがありません。

仮説:

ヒト被験者において、生理食塩水の筋肉内分布は、DTI によって非侵襲的に定量化できます。 DTI を使用すると、次のことを解明できます。

  • 筋肉内分布は、注入量が多いほど有利であり、
  • 筋肉内分布は、活発な筋肉活動によって促進されます。

理論的根拠:

大量の注射量と注射後の活発な筋肉活動が筋肉内毒素の分布と取り込みに及ぼす影響は依然として不明である。 生理学的ナトリウムはボツリヌス毒素のすべての製剤の担体物質であり、生理学的ナトリウムまたは塩化ナトリウム (NaCl) の分布が毒素の一次分布の代表であることを示唆しています。 動的 T2 加重シーケンスは、注入された食塩水の流入と地域分布を監視できます。

DTI は、人間の骨格筋におけるプロトンの動きの量と方向性を非侵襲的に定量化できるため、注入された溶液/物質の細胞外および細胞内分布についての仮定を間接的に可能にする可能性があります。

方法:

この探索的、研究者盲検パイロット研究では、10人の健康な被験者を対象に、2つの異なる注射量のNaClを無作為に筋肉内注射し、肘関節の能動的な屈曲および伸展と能動的な屈曲および伸展を行わない場合に無作為化した後、上腕二頭筋のDTIを検査します。 。 各注入中に、動的 T2 加重磁気共鳴断層撮影シーケンスが実行されます。 その後、定義された時点で拡散テンソル シーケンスが実行されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

8

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Vienna、オーストリア、1090
        • Medical University of Vienna, Department of Neurology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

健康ボランティア

説明

包含基準:

  • 健康ボランティア
  • この臨床パイロット試験に参加する意欲がある
  • 年齢 18~80歳

除外基準:

  • 出血性疾患または急性出血事象
  • クマリン、ワルファリン療法
  • 3 テスラ MR イメージングの一般的な安全推奨事項を満たしていないあらゆる種類の医療用インプラント (ペースメーカー、プロテーゼなど)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
動き
健康な被験者、右上腕二頭筋に2ml、左上腕二頭筋に1mlのNaClを筋肉内投与した後、左右の肘関節で屈曲および伸展運動を行うようランダム化
休み
健康な被験者は、上腕二頭筋の左に1ml、右に2mlのNaClを筋肉内投与した後、休息するようランダム化される。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Thomas Sycha, Prof., MD、Medical University of Vienna

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2012年1月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月13日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年1月28日

最終確認日

2012年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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