拡散テンソルイメージング (DTI) による異なる注入量の筋肉内分布の比較
拡散テンソル イメージング (DTI) による異なる注入量の筋肉内分布の比較 - パイロット トライアル
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
バックグラウンド:
ボツリヌス毒素の筋肉内投与は、多くの症状(例: ボツリヌス毒素)の成功した治療法として使用されています。 けいれん、運動障害、分泌過剰障害、眼科障害、痛みを伴う状態、骨盤底および胃腸障害、美容への応用)臨床実践では、特別な誘導技術(筋電図(EMG)、超音波、電気刺激)を使用しても、治療の精度を高めることができることが示されています。標的を定めると、ボツリヌス毒素は拡散によって隣接する部位に広がる可能性があります。 異なる治療目標では、関与する筋肉の数と患部の機能喪失に応じて、毒素の拡散を変化させることが求められます。 注入量が増えると分布が広がり、影響を受ける範囲が広くなるという証拠がいくつかあります。 したがって、動物モデルは、筋肉の能動的または受動的操作後の、注射された筋肉におけるボツリヌス毒素Aの有効性の増加と全身性の副作用の減少を示しました。
磁気共鳴画像法 (MRI) は、さまざまなシーケンスを使用して、細胞内および細胞外の水の量と動きを非侵襲的に調査できる可能性があります。 T2 強調および拡散テンソル シーケンスは、さまざまな (動物) 組織タイプにおける水の化学的挙動の定量化と特性評価に特に役立ちます。 私たちの知る限りでは、人間の被験者の筋肉内の体液の希釈を視覚化するために、これらのイメージング技術を使用した生体内 MR 研究が体系的に実施されたことはありません。 しかし、DTI を介した人間の異なる注射量の組織分布や活発な筋肉の動きに対する生体内効果は観察されたことがありません。
仮説:
ヒト被験者において、生理食塩水の筋肉内分布は、DTI によって非侵襲的に定量化できます。 DTI を使用すると、次のことを解明できます。
- 筋肉内分布は、注入量が多いほど有利であり、
- 筋肉内分布は、活発な筋肉活動によって促進されます。
理論的根拠:
大量の注射量と注射後の活発な筋肉活動が筋肉内毒素の分布と取り込みに及ぼす影響は依然として不明である。 生理学的ナトリウムはボツリヌス毒素のすべての製剤の担体物質であり、生理学的ナトリウムまたは塩化ナトリウム (NaCl) の分布が毒素の一次分布の代表であることを示唆しています。 動的 T2 加重シーケンスは、注入された食塩水の流入と地域分布を監視できます。
DTI は、人間の骨格筋におけるプロトンの動きの量と方向性を非侵襲的に定量化できるため、注入された溶液/物質の細胞外および細胞内分布についての仮定を間接的に可能にする可能性があります。
方法:
この探索的、研究者盲検パイロット研究では、10人の健康な被験者を対象に、2つの異なる注射量のNaClを無作為に筋肉内注射し、肘関節の能動的な屈曲および伸展と能動的な屈曲および伸展を行わない場合に無作為化した後、上腕二頭筋のDTIを検査します。 。 各注入中に、動的 T2 加重磁気共鳴断層撮影シーケンスが実行されます。 その後、定義された時点で拡散テンソル シーケンスが実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna, Department of Neurology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 健康ボランティア
- この臨床パイロット試験に参加する意欲がある
- 年齢 18~80歳
除外基準:
- 出血性疾患または急性出血事象
- クマリン、ワルファリン療法
- 3 テスラ MR イメージングの一般的な安全推奨事項を満たしていないあらゆる種類の医療用インプラント (ペースメーカー、プロテーゼなど)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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動き
健康な被験者、右上腕二頭筋に2ml、左上腕二頭筋に1mlのNaClを筋肉内投与した後、左右の肘関節で屈曲および伸展運動を行うようランダム化
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休み
健康な被験者は、上腕二頭筋の左に1ml、右に2mlのNaClを筋肉内投与した後、休息するようランダム化される。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Thomas Sycha, Prof., MD、Medical University of Vienna
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hsu TS, Dover JS, Arndt KA. Effect of volume and concentration on the diffusion of botulinum exotoxin A. Arch Dermatol. 2004 Nov;140(11):1351-4. doi: 10.1001/archderm.140.11.1351.
- Minamoto VB, Hulst JB, Lim M, Peace WJ, Bremner SN, Ward SR, Lieber RL. Increased efficacy and decreased systemic-effects of botulinum toxin A injection after active or passive muscle manipulation. Dev Med Child Neurol. 2007 Dec;49(12):907-14. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00907.x.
- Kranz G, Haubenberger D, Voller B, Posch M, Schnider P, Auff E, Sycha T. Respective potencies of Botox and Dysport in a human skin model: a randomized, double-blind study. Mov Disord. 2009 Jan 30;24(2):231-6. doi: 10.1002/mds.22336.
- Fan RH, Does MD. Compartmental relaxation and diffusion tensor imaging measurements in vivo in lambda-carrageenan-induced edema in rat skeletal muscle. NMR Biomed. 2008 Jul;21(6):566-73. doi: 10.1002/nbm.1226.
- Zaraiskaya T, Kumbhare D, Noseworthy MD. Diffusion tensor imaging in evaluation of human skeletal muscle injury. J Magn Reson Imaging. 2006 Aug;24(2):402-8. doi: 10.1002/jmri.20651.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MUW-M-MRI01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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