- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01162291
Comparaison de la distribution intramusculaire de différents volumes d'injection via l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI)
Comparaison de la distribution intramusculaire de différents volumes d'injection via l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) - Un essai pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Arrière-plan:
L'application intramusculaire de la toxine botulique est utilisée comme traitement efficace de nombreuses affections (par ex. spasticité, troubles du mouvement, troubles hypersécrétoires, troubles ophtalmiques, affections douloureuses, troubles du plancher pelvien et gastro-intestinaux, applications cosmétiques) La pratique clinique montre que même avec l'utilisation de techniques de guidage spéciales (électromyographie (EMG), ultrasons, stimulation électrique) pour augmenter la précision de ciblage, la toxine botulique peut se propager aux sites adjacents par diffusion. Différents objectifs thérapeutiques demandent une diffusion variable de la toxine, en fonction du nombre de muscles impliqués et de la perte de fonction dans la zone affectée, respectivement. Il existe certaines preuves qu'un volume d'injection plus important entraîne une plus grande distribution et une plus grande zone affectée. Ainsi, le modèle animal a montré une efficacité accrue et une diminution des effets secondaires systémiques de la toxine botulique A dans le muscle injecté après une manipulation active ou passive du muscle.
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) a le potentiel de sonder de manière non invasive la quantité et le mouvement de l'eau intracellulaire et extracellulaire en utilisant différentes séquences. Les séquences pondérées en T2 et du tenseur de diffusion sont particulièrement utiles dans la quantification et la caractérisation du comportement chimique de l'eau dans différents types de tissus (animaux). À notre connaissance, il n'y a pas eu d'étude RM in vivo systématiquement réalisée à l'aide de ces techniques d'imagerie dans la visualisation de la dilution intramusculaire de liquide chez des sujets humains. Cependant, l'effet in vivo sur la distribution tissulaire de différents volumes d'injection et le mouvement musculaire actif chez l'homme via le DTI n'a jamais été observé.
Hypothèse:
La distribution intramusculaire de solutions salines courantes peut être quantifiée de manière non invasive par DTI chez des sujets humains. Le DTI peut être utilisé pour déterminer si :
- La distribution intramusculaire est favorisée par des volumes d'injection plus importants et
- La distribution intramusculaire est facilitée par une activité musculaire active.
Raisonnement:
L'effet de grands volumes d'injection et de l'activité musculaire active après l'injection sur la distribution et l'absorption intramusculaires de la toxine reste incertain. Le sodium physiologique est le matériau porteur de toutes les préparations de toxine botulique, ce qui suggère que la distribution physiologique du sodium ou du chlorure de sodium (NaCl) est représentative de la distribution primaire de la toxine. Les séquences dynamiques pondérées en T2 peuvent surveiller l'afflux et la distribution régionale de la solution saline perfusée.
Le DTI peut quantifier de manière non invasive la quantité et la directionnalité du mouvement des protons dans le muscle squelettique humain et peut donc indirectement permettre des hypothèses sur la distribution extra- et intracellulaire de la solution/substance infusée.
Méthodes :
Dans cette étude pilote exploratoire, en aveugle, 10 sujets sains seront étudiés par DTI du muscle biceps brachial après injection intramusculaire randomisée de deux volumes d'injection différents de NaCl et randomisation à la flexion et à l'extension actives dans les articulations du coude par rapport à l'absence de flexion et d'extension actives . Lors de chaque injection, des séquences tomographiques dynamiques pondérées en T2 par résonance magnétique seront réalisées. Par la suite, des séquences de tenseurs de diffusion seront réalisées à des moments définis.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Neurology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- volontaire en bonne santé
- désireux de participer à cet essai clinique pilote
- âge 18-80 ans
Critère d'exclusion:
- trouble hémorragique ou événement hémorragique aigu
- coumarines, warfarine
- tout type d'implant médical (pacemaker, prothèse, etc.) ne répondant pas aux recommandations générales de sécurité pour l'imagerie IRM 3 tesla
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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mouvement
sujets sains, randomisés pour effectuer des mouvements de flexion et d'extension avec leurs articulations du coude gauche et droit après application intramusculaire de NaCl 2 ml dans le muscle biceps brachial droit et 1 ml dans le muscle biceps brachial gauche
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repos
des sujets sains sont randomisés pour se reposer après application intramusculaire de NaCl 1 ml dans le muscle biceps brachial gauche et 2 ml dans le muscle droit
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Sycha, Prof., MD, Medical University of Vienna
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hsu TS, Dover JS, Arndt KA. Effect of volume and concentration on the diffusion of botulinum exotoxin A. Arch Dermatol. 2004 Nov;140(11):1351-4. doi: 10.1001/archderm.140.11.1351.
- Minamoto VB, Hulst JB, Lim M, Peace WJ, Bremner SN, Ward SR, Lieber RL. Increased efficacy and decreased systemic-effects of botulinum toxin A injection after active or passive muscle manipulation. Dev Med Child Neurol. 2007 Dec;49(12):907-14. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00907.x.
- Kranz G, Haubenberger D, Voller B, Posch M, Schnider P, Auff E, Sycha T. Respective potencies of Botox and Dysport in a human skin model: a randomized, double-blind study. Mov Disord. 2009 Jan 30;24(2):231-6. doi: 10.1002/mds.22336.
- Fan RH, Does MD. Compartmental relaxation and diffusion tensor imaging measurements in vivo in lambda-carrageenan-induced edema in rat skeletal muscle. NMR Biomed. 2008 Jul;21(6):566-73. doi: 10.1002/nbm.1226.
- Zaraiskaya T, Kumbhare D, Noseworthy MD. Diffusion tensor imaging in evaluation of human skeletal muscle injury. J Magn Reson Imaging. 2006 Aug;24(2):402-8. doi: 10.1002/jmri.20651.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- le muscle
- toxine botulique
- intramusculaire
- distribution
- NaCl
- le volume
- mouvement
- biceps brachial
- distribution primaire de NaCl intramusculaire représentative de la distribution primaire de la toxine botulique intramusculaire
- passage de l'extracellulaire à l'intracellulaire vu par la technologie DTI
- effet de volume
- effet du mouvement musculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- MUW-M-MRI01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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