Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de la distribution intramusculaire de différents volumes d'injection via l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI)

28 janvier 2012 mis à jour par: Kirsten Elwischger

Comparaison de la distribution intramusculaire de différents volumes d'injection via l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) - Un essai pilote

Le but de cette étude pilote expérimentale est d'évaluer un effet positif de volumes d'injection plus élevés de fluide (sodium physiologique) dans le coude-flexion-muscle (M. biceps brachial) et des mouvements de flexion et d'extension du coude sur la distribution des fluides dans le tissu musculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Arrière-plan:

L'application intramusculaire de la toxine botulique est utilisée comme traitement efficace de nombreuses affections (par ex. spasticité, troubles du mouvement, troubles hypersécrétoires, troubles ophtalmiques, affections douloureuses, troubles du plancher pelvien et gastro-intestinaux, applications cosmétiques) La pratique clinique montre que même avec l'utilisation de techniques de guidage spéciales (électromyographie (EMG), ultrasons, stimulation électrique) pour augmenter la précision de ciblage, la toxine botulique peut se propager aux sites adjacents par diffusion. Différents objectifs thérapeutiques demandent une diffusion variable de la toxine, en fonction du nombre de muscles impliqués et de la perte de fonction dans la zone affectée, respectivement. Il existe certaines preuves qu'un volume d'injection plus important entraîne une plus grande distribution et une plus grande zone affectée. Ainsi, le modèle animal a montré une efficacité accrue et une diminution des effets secondaires systémiques de la toxine botulique A dans le muscle injecté après une manipulation active ou passive du muscle.

L'imagerie par résonance magnétique (IRM) a le potentiel de sonder de manière non invasive la quantité et le mouvement de l'eau intracellulaire et extracellulaire en utilisant différentes séquences. Les séquences pondérées en T2 et du tenseur de diffusion sont particulièrement utiles dans la quantification et la caractérisation du comportement chimique de l'eau dans différents types de tissus (animaux). À notre connaissance, il n'y a pas eu d'étude RM in vivo systématiquement réalisée à l'aide de ces techniques d'imagerie dans la visualisation de la dilution intramusculaire de liquide chez des sujets humains. Cependant, l'effet in vivo sur la distribution tissulaire de différents volumes d'injection et le mouvement musculaire actif chez l'homme via le DTI n'a jamais été observé.

Hypothèse:

La distribution intramusculaire de solutions salines courantes peut être quantifiée de manière non invasive par DTI chez des sujets humains. Le DTI peut être utilisé pour déterminer si :

  • La distribution intramusculaire est favorisée par des volumes d'injection plus importants et
  • La distribution intramusculaire est facilitée par une activité musculaire active.

Raisonnement:

L'effet de grands volumes d'injection et de l'activité musculaire active après l'injection sur la distribution et l'absorption intramusculaires de la toxine reste incertain. Le sodium physiologique est le matériau porteur de toutes les préparations de toxine botulique, ce qui suggère que la distribution physiologique du sodium ou du chlorure de sodium (NaCl) est représentative de la distribution primaire de la toxine. Les séquences dynamiques pondérées en T2 peuvent surveiller l'afflux et la distribution régionale de la solution saline perfusée.

Le DTI peut quantifier de manière non invasive la quantité et la directionnalité du mouvement des protons dans le muscle squelettique humain et peut donc indirectement permettre des hypothèses sur la distribution extra- et intracellulaire de la solution/substance infusée.

Méthodes :

Dans cette étude pilote exploratoire, en aveugle, 10 sujets sains seront étudiés par DTI du muscle biceps brachial après injection intramusculaire randomisée de deux volumes d'injection différents de NaCl et randomisation à la flexion et à l'extension actives dans les articulations du coude par rapport à l'absence de flexion et d'extension actives . Lors de chaque injection, des séquences tomographiques dynamiques pondérées en T2 par résonance magnétique seront réalisées. Par la suite, des séquences de tenseurs de diffusion seront réalisées à des moments définis.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

8

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Neurology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

volontaire en bonne santé

La description

Critère d'intégration:

  • volontaire en bonne santé
  • désireux de participer à cet essai clinique pilote
  • âge 18-80 ans

Critère d'exclusion:

  • trouble hémorragique ou événement hémorragique aigu
  • coumarines, warfarine
  • tout type d'implant médical (pacemaker, prothèse, etc.) ne répondant pas aux recommandations générales de sécurité pour l'imagerie IRM 3 tesla

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
mouvement
sujets sains, randomisés pour effectuer des mouvements de flexion et d'extension avec leurs articulations du coude gauche et droit après application intramusculaire de NaCl 2 ml dans le muscle biceps brachial droit et 1 ml dans le muscle biceps brachial gauche
repos
des sujets sains sont randomisés pour se reposer après application intramusculaire de NaCl 1 ml dans le muscle biceps brachial gauche et 2 ml dans le muscle droit

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Sycha, Prof., MD, Medical University of Vienna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2010

Première publication (Estimation)

14 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner