복강경 절개/복부 탈장 수리에서 유연한 복합 차세대 조직 분리 메쉬
2011년 4월 25일 업데이트: Ethicon, Inc.
복강경 절개/복부 탈장에서 사용 용이성과 조기 결과를 평가하기 위한 유연한 복합 차세대 조직 분리 메쉬(NG-TSM)의 단일 팔, 전향적, 다중 센터 관찰 연구
이것은 복강경으로 NG-TSM을 사용한 절개/복부 탈장 수리에 대한 다기관 관찰 연구입니다.
이 연구는 무작위 배정되지 않았으며 수술 중 NG-TSM, 사용 용이성 및 취급 특성을 평가하는 단일 치료 설계가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 복강경 절개/복부 탈장 복구에서 수술 중 NG-TSM의 사용 용이성을 평가하고 메쉬 이식 후 장액종 형성, 혈종, 상처 합병증, 감염, 조기 재발, 이상 반응 및 피험자의 편안함, 삶의 질, 피험자 만족도 데이터, 절차 시간, 체류 기간, 재입원 및 장기 입원을 포함하는 건강 경제 데이터.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
48
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, 미국, 65101
- Capital Region Hospital
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine / Dept of Surgery
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
- First Health Moore Regional Hospital
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28403
- New Hanover Regional Hospital
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Eastern Virginia Medical School
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
원하는 수술 결과를 얻기 위해 보강 또는 가교 재료를 추가해야 하는 복부 절개/복부 탈장을 복구하기 위해 계획된 복강경 시술이 예정된 환자
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 여성 피험자는 적절한 피임법을 사용하고 있거나 외과적으로 불임이거나 폐경 후이거나 금욕을 실천하고 있고 임신할 계획이 없어야 합니다.
- 원하는 수술 결과를 얻기 위해 보강 또는 가교 재료를 추가해야 하는 복부 절개/복부 탈장을 복구하기 위한 계획된 복강경 시술
제외 기준:
- NGTSM으로 성장 가능성이 있는 피험자는 크게 늘어나지 않습니다.
- 이식 당일 임신한 여성 피험자
- 오염(급성, 비화농성, 염증) 또는 오염/감염(잔류된 실명 조직 포함 및 기존의 임상적 감염 또는 천공된 내장 포함)으로 분류되는 수술 부위(메쉬 이식 부위)
- 등록 전 30일 이내에 연구용 제품을 받았거나 현재 연구용 제품 또는 장치를 받고 있는 피험자
- 해당 조사자 또는 연구 센터의 지시에 따라 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 연구 센터의 직원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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NG-TSM
복부 절개/복부 탈장을 복구하기 위해 NG-TSM을 받는 환자
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유연한 복합 차세대 조직 분리 메쉬
다른 이름들:
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Lynn McRoy, MD, Ethicon, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 13일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
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