Maille de séparation de tissu composite flexible de nouvelle génération dans la réparation laparoscopique incisionnelle/ventrale des hernies
25 avril 2011 mis à jour par: Ethicon, Inc.
Étude d'observation multicentrique, prospective et à un seul bras d'un treillis de séparation de tissu composite flexible de nouvelle génération (NG-TSM) pour évaluer la facilité d'utilisation et les résultats précoces dans la hernie incisionnelle/ventrale laparoscopique
Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique sur la réparation d'une hernie incisionnelle/ventrale avec NG-TSM par laparoscopie.
L'étude n'est pas randomisée et a une conception de traitement unique évaluant la NG-TSM en peropératoire, sa facilité d'utilisation et ses caractéristiques de manipulation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs de l'étude sont d'évaluer la facilité d'utilisation du NG-TSM en peropératoire dans la réparation laparoscopique incisionnelle/ventrale des hernies, et d'évaluer les résultats précoces postopératoires après l'implantation du treillis, y compris la formation de sérome, l'hématome, les complications de la plaie, les infections, le début récidives, les événements indésirables et le confort des sujets, ainsi que des données économiques sur la santé pour inclure la qualité de vie, les données sur la satisfaction des sujets, le moment de la procédure, la durée du séjour, la réhospitalisation et l'hospitalisation prolongée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
48
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65101
- Capital Region Hospital
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine / Dept of Surgery
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
- First Health Moore Regional Hospital
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28403
- New Hanover Regional Hospital
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Eastern Virginia Medical School
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients devant subir une intervention laparoscopique planifiée pour réparer une hernie incisionnelle/ventrale abdominale qui nécessite l'ajout de matériau de renforcement ou de pontage pour obtenir le résultat chirurgical souhaité
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
- Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans
- Les sujets féminins doivent utiliser une contraception adéquate, ou être stériles chirurgicalement, ménopausées ou pratiquer l'abstinence, et ne pas avoir l'intention de devenir enceintes
- Procédure laparoscopique planifiée pour réparer une hernie incisionnelle/ventrale abdominale qui nécessite l'ajout de matériau de renforcement ou de pontage pour obtenir le résultat chirurgical souhaité
Critère d'exclusion:
- Les sujets avec une croissance potentielle comme NGTSM ne s'étireront pas de manière significative
- Sujets féminins qui sont enceintes le jour de l'implantation
- Site chirurgical (site d'implantation de treillis) classé comme contaminé (aigu, non purulent, enflammé) ou sale/infecté (contenant des tissus dévitalisés retenus et ceux qui impliquent une infection clinique existante ou des viscères perforés)
- Sujets qui ont reçu des articles expérimentaux moins de 30 jours avant l'inscription ou qui reçoivent actuellement des produits ou dispositifs expérimentaux
- Employés de l'investigateur ou du centre d'étude ayant une implication directe dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction de cet investigateur ou centre d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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NG-TSM
Patients recevant du NG-TSM pour réparer une hernie incisionnelle/ventrale abdominale
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Maille de séparation de tissu composite flexible de nouvelle génération
Autres noms:
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lynn McRoy, MD, Ethicon, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2010
Première publication (Estimation)
14 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 avril 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2011
Dernière vérification
1 avril 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200-10-002
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