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腹腔鏡下切開部/腹部ヘルニア修復における柔軟な複合材料の次世代組織分離メッシュ

2011年4月25日 更新者：Ethicon, Inc.

腹腔鏡下切開部/腹部ヘルニアにおける使いやすさと早期転帰を評価するための、柔軟な複合次世代組織分離メッシュ(NG-TSM)のシングルアーム、前向き、多施設観察研究

これは、腹腔鏡下 NG-TSM による切開部/腹部ヘルニア修復の多施設観察研究です。 この研究は無作為化されておらず、術中のNG-TSM、その使いやすさ、および取り扱いの特徴を評価する単一の治療設計となっています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の目的は、腹腔鏡下切開部/腹部ヘルニア修復における術中のNG-TSMの使いやすさを評価し、漿液腫形成、血腫、創傷合併症、感染症、初期症状など、メッシュ移植後の術後の初期結果を評価することです。再発、有害事象、被験者の快適さ、さらには生活の質、被験者の満足度データ、処置時間、入院期間、再入院、長期入院などの医療経済データも含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

48

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65101
        • Capital Region Hospital
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine / Dept of Surgery
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
        • First Health Moore Regional Hospital
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
        • New Hanover Regional Hospital
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Eastern Virginia Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

望ましい外科的結果を得るために補強材や架橋材の追加が必要な腹部切開部/腹部ヘルニアを修復する計画的な腹腔鏡手術を予定している患者

説明

包含基準:

  • 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません
  • 18歳以上の男性または女性の被験者
  • 女性被験者は適切な避妊を行っているか、外科的に不妊であるか、閉経後か禁欲を実践しており、妊娠する予定がないこと。
  • 腹部切開部/腹部ヘルニアを修復するための計画された腹腔鏡手術。望ましい外科的結果を得るために補強材または架橋材の追加が必要です。

除外基準:

  • NGTSM として成長の可能性がある被験者は大幅には伸びない
  • 着床当日に妊娠している女性被験者
  • 汚染されたもの（急性、非化膿性、炎症のあるもの）または汚れた/感染したもの（失活した組織が残存しているもの、および既存の臨床感染症または臓器穿孔を伴うもの）に分類される手術部位（メッシュ移植部位）
  • 登録前30日以内に治験論文を受け取った被験者、または現在治験製品または治験機器を受け取っている被験者
  • 提案された研究またはその研究者または研究センターの指示の下で他の研究に直接関与する研究者または研究センターの従業員

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
NG-TSM
腹部切開部/腹部ヘルニアを修復するためにNG-TSMを受けている患者
デバイス：NG-TSM
柔軟な複合材料による次世代組織分離メッシュ
他の名前：
  • エシコンフィジオメッシュ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ethicon, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Lynn McRoy, MD、Ethicon, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月13日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年4月25日

最終確認日

2011年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 200-10-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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