Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fleksibel kompositt neste generasjons vevseparasjonsnett i laparoskopisk snitt-/ventralbrokk-reparasjon

25. april 2011 oppdatert av: Ethicon, Inc.

Enarms, prospektiv, multisenter observasjonsstudie av en fleksibel kompositt neste generasjons vevseparasjonsnett (NG-TSM) for å vurdere brukervennlighet og tidlige utfall ved laparoskopisk snitt/ventral brokk

Dette er en multisenter, observasjonsstudie av reparasjon av incisional/ventral brokk med NG-TSM laparoskopisk. Studien er ikke randomisert og har et enkelt behandlingsdesign som vurderer NG-TSM intraoperativt, dets brukervennlighet og håndteringsegenskaper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å evaluere brukervennligheten av NG-TSM intraoperativt ved laparoskopisk reparasjon av incisional/ventral brokk, og å vurdere tidlige utfall postoperativt etter mesh-implantasjon, inkludert seromadannelse, hematom, sårkomplikasjoner, infeksjoner, tidlig tilbakefall, uønskede hendelser og pasientkomfort, samt helseøkonomiske data for å inkludere livskvalitet, data om fagtilfredshet, prosedyretidspunkt, liggetid, re-hospitalisering og utvidet sykehusinnleggelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

48

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65101
        • Capital Region Hospital
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine / Dept of Surgery
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • First Health Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403
        • New Hanover Regional Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er planlagt for planlagt laparoskopisk prosedyre for å reparere en abdominal incisional/ventral brokk som krever tilsetning av forsterkende eller brodannende materiale for å oppnå ønsket kirurgisk resultat

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vedkommende må kunne gi skriftlig informert samtykke
  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som er ≥ 18 år
  • Kvinnelige forsøkspersoner må bruke tilstrekkelig prevensjon, eller være kirurgisk sterile, postmenopausale eller praktisere avholdenhet, og ikke planlegger å bli gravide
  • Planlagt laparoskopisk prosedyre for å reparere en abdominal incisional/ventral brokk som krever tilsetning av forsterkende eller brodannende materiale for å oppnå ønsket kirurgisk resultat

Ekskluderingskriterier:

  • Emner med potensiell vekst som NGTSM vil ikke strekke seg vesentlig
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide på implantasjonsdagen
  • Kirurgisk sted (mesh-implantasjonssted) som er klassifisert som kontaminert (akutt, ikke-purulent, betent) eller skittent/infisert (inneholder tilbakeholdt devitalisert vev og de som involverer eksisterende klinisk infeksjon eller perforerte innvoller)
  • Forsøkspersoner som har mottatt undersøkelsesartikler mindre enn 30 dager før registrering eller som for øyeblikket mottar undersøkelsesprodukter eller -enheter
  • Ansatte ved etterforskeren eller studiesenteret med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av denne utforskeren eller studiesenteret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
NG-TSM
Pasienter som får NG-TSM for å reparere en abdominal incisional/ventral brokk
Enhet: NG-TSM
Fleksibel kompositt neste generasjons vevsskillenett
Andre navn:
  • Ethicon Physiomesh

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Lynn McRoy, MD, Ethicon, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 200-10-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere