Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Flexibilní kompozitní síťka oddělující tkáň nové generace při laparoskopické reparaci incizní/ventrální kýly

25. dubna 2011 aktualizováno: Ethicon, Inc.

Jednoramenná, prospektivní, multicentrická observační studie flexibilní kompozitní síťky nové generace tkáň oddělující síť (NG-TSM) k posouzení snadnosti použití a časných výsledků u laparoskopické incizní/ventrální kýly

Toto je multicentrická observační studie incizní/ventrální kýly laparoskopicky pomocí NG-TSM. Studie není randomizovaná a má jediný léčebný design hodnotící NG-TSM intraoperačně, jeho snadnost použití a vlastnosti manipulace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zhodnotit snadnost použití NG-TSM během operace při laparoskopické reparaci incizní/ventrální kýly a posouzení časných pooperačních výsledků po implantaci síťky, včetně tvorby seromu, hematomu, komplikací v ráně, infekcí, časných recidivy, nežádoucí příhody a pohodlí subjektu, stejně jako zdravotně ekonomické údaje, které zahrnují kvalitu života, údaje o spokojenosti subjektu, dobu procedury, délku pobytu, opětovnou hospitalizaci a prodlouženou hospitalizaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65101
        • Capital Region Hospital
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine / Dept of Surgery
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • First Health Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
        • New Hanover Regional Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti plánovaní na plánovaný laparoskopický zákrok k opravě břišní incizní/ventrální kýly, která vyžaduje přidání výztužného nebo přemosťovacího materiálu k dosažení požadovaného chirurgického výsledku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  • Ženy musí používat vhodnou antikoncepci nebo být chirurgicky sterilní, postmenopauzální nebo praktikující abstinenci a neplánují otěhotnět
  • Plánovaný laparoskopický postup k nápravě břišní incizní/ventrální kýly, který vyžaduje přidání výztužného nebo přemosťovacího materiálu k dosažení požadovaného chirurgického výsledku

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s potenciálním růstem jako NGTSM se výrazněji nerozšíří
  • Ženy, které jsou těhotné v den implantace
  • Operační místo (místo implantace síťky), které je klasifikováno jako kontaminované (akutní, nehnisavé, zanícené) nebo špinavé/infikované (obsahující zadrženou devitalizovanou tkáň a ta, která zahrnují existující klinickou infekci nebo perforované vnitřnosti)
  • Subjekty, které obdržely zkušební články méně než 30 dní před zařazením nebo kteří v současné době dostávají zkušební produkty nebo zařízení
  • Zaměstnanci zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo studijního centra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
NG-TSM
Pacienti, kteří dostávají NG-TSM k nápravě břišní incizní/ventrální kýly
Přístroj: NG-TSM
Flexibilní kompozitní síťka oddělující tkáně nové generace
Ostatní jména:
  • Ethicon Physiomesh

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ethicon, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lynn McRoy, MD, Ethicon, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200-10-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NG-TSM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit