Elastyczna kompozytowa siatka oddzielająca tkanki nowej generacji w laparoskopowej naprawie przepukliny pooperacyjnej/brzusznej
25 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Ethicon, Inc.
Jednoramienne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne elastycznej kompozytowej siatki oddzielającej tkanki nowej generacji (NG-TSM) w celu oceny łatwości użycia i wczesnych wyników w laparoskopowej przepuklinie pooperacyjnej/brzusznej
Jest to wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie laparoskopowej naprawy przepukliny pooperacyjnej/brzusznej za pomocą NG-TSM.
Badanie nie jest randomizowane i opiera się na pojedynczym schemacie leczenia oceniającym śródoperacyjnie NG-TSM, łatwość użycia i charakterystykę postępowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest ocena łatwości stosowania NG-TSM śródoperacyjnie w laparoskopowej naprawie przepukliny pooperacyjnej/brzusznej oraz ocena wczesnych wyników pooperacyjnych po wszczepieniu siatki, w tym tworzenie się surowiczaka, krwiaka, powikłań rany, infekcji, wczesnego nawroty, zdarzenia niepożądane i komfort pacjenta, a także dane ekonomiczne dotyczące zdrowia, w tym jakość życia, dane dotyczące satysfakcji pacjenta, czas zabiegu, długość pobytu, ponowną hospitalizację i przedłużoną hospitalizację.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65101
- Capital Region Hospital
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine / Dept of Surgery
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
- First Health Moore Regional Hospital
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
- New Hanover Regional Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zakwalifikowani do planowanego zabiegu laparoskopowego w celu naprawy przepukliny brzusznej/brzusznej, który wymaga dodania materiału wzmacniającego lub mostkującego w celu uzyskania pożądanego wyniku chirurgicznego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat
- Kobiety muszą stosować odpowiednią antykoncepcję lub być bezpłodne chirurgicznie, być po menopauzie lub praktykować abstynencję i nie planować zajścia w ciążę
- Planowy zabieg laparoskopowy w celu naprawy przepukliny brzusznej/brzusznej, który wymaga dodania materiału wzmacniającego lub mostkującego w celu uzyskania pożądanego wyniku chirurgicznego
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z potencjalnym wzrostem jako NGTSM nie będą się znacznie rozciągać
- Kobiety, które są w ciąży w dniu implantacji
- Miejsce zabiegu chirurgicznego (miejsce wszczepienia siatki), które zostało sklasyfikowane jako skażone (ostre, nieropne, objęte stanem zapalnym) lub brudne/zakażone (zawierające zatrzymaną martwą tkankę oraz te, które obejmują istniejącą infekcję kliniczną lub perforację wnętrzności)
- Osoby, które otrzymały artykuły badawcze mniej niż 30 dni przed rejestracją lub które obecnie otrzymują produkty lub urządzenia badawcze
- Pracownicy badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowani w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego badacza lub ośrodka badawczego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NG-TSM
Pacjenci otrzymujący NG-TSM w celu naprawy przepukliny brzusznej/brzusznej
|
Elastyczna kompozytowa siatka oddzielająca tkanki nowej generacji
Inne nazwy:
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lynn McRoy, MD, Ethicon, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 kwietnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200-10-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .