Flexibelt komposit nästa generations vävnadsseparerande nät i laparoskopisk incisions-/ventralbråckreparation
25 april 2011 uppdaterad av: Ethicon, Inc.
Enarmad, prospektiv, multicenterobservationsstudie av ett flexibelt sammansatt nästa generations vävnadsseparerande nät (NG-TSM) för att bedöma användarvänlighet och tidiga resultat vid laparoskopiskt incisions-/ventralbråck
Detta är en multicenter, observationsstudie av reparation av incision/ventral bråck med NG-TSM laparoskopiskt.
Studien är inte randomiserad och har en enda behandlingsdesign som bedömer NG-TSM intraoperativt, dess användarvänlighet och hanteringsegenskaper.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att utvärdera hur lätt det är att använda NG-TSM intraoperativt vid laparoskopisk incision/ventral bråckreparation och att bedöma tidiga resultat postoperativt efter mesh-implantation, inklusive serombildning, hematom, sårkomplikationer, infektioner, tidiga resultat. återfall, negativa händelser och patientens komfort, såväl som hälsoekonomiska data som inkluderar livskvalitet, data om patientens tillfredsställelse, tidpunkt för ingreppet, vistelsens längd, återinläggning och förlängd sjukhusvistelse.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
48
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65101
- Capital Region Hospital
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine / Dept of Surgery
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
- First Health Moore Regional Hospital
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28403
- New Hanover Regional Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som är planerade för ett planerat laparoskopiskt ingrepp för att reparera ett bukbråck som kräver tillsats av förstärknings- eller överbryggande material för att erhålla det önskade kirurgiska resultatet
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste kunna ge skriftligt informerat samtycke
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner som är ≥ 18 år
- Kvinnliga försökspersoner måste använda adekvat preventivmedel, eller vara kirurgiskt sterila, postmenopausala eller praktisera abstinens och inte planera att bli gravida
- Planerad laparoskopisk procedur för att reparera ett bukbråck som kräver tillsats av förstärknings- eller överbryggande material för att erhålla det önskade kirurgiska resultatet
Exklusions kriterier:
- Ämnen med en potentiell tillväxt som NGTSM kommer inte att sträcka sig nämnvärt
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida på implantationsdagen
- Operationsställe (nätimplantationsställe) som är klassificerat som kontaminerat (akut, icke-purulent, inflammerat) eller smutsigt/infekterat (innehåller kvarhållen devitaliserad vävnad och sådana som involverar befintlig klinisk infektion eller perforerade inälvor)
- Försökspersoner som har fått undersökningsartiklar mindre än 30 dagar före registreringen eller som för närvarande får undersökningsprodukter eller utrustning
- Anställda vid utredaren eller studiecentret med direkt inblandning i den föreslagna studien eller andra studier under ledning av den utredaren eller studiecentret
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NG-TSM
Patienter som får NG-TSM för att reparera ett bukbråck
|
Flexibelt komposit nästa generations vävnadsseparerande nät
Andra namn:
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Lynn McRoy, MD, Ethicon, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2010
Första postat (Uppskatta)
14 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 april 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2011
Senast verifierad
1 april 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 200-10-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .