Fleksibel komposit næste generation af vævsadskillende mesh i laparoskopisk incisions-/ventral brokreparation
25. april 2011 opdateret af: Ethicon, Inc.
Enkeltarms, prospektiv, multicenter observationsundersøgelse af et fleksibelt sammensat næste generations vævsadskillende mesh (NG-TSM) for at vurdere brugervenlighed og tidlige resultater i laparoskopisk incisions-/ventral brok
Dette er en multicenter, observationel undersøgelse af reparation af incision/ventral brok med NG-TSM laparoskopisk.
Studiet er ikke randomiseret og har et enkelt behandlingsdesign, der vurderer NG-TSM intraoperativt, dets brugervenlighed og håndteringsegenskaber.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at evaluere brugervenligheden af NG-TSM intraoperativt ved laparoskopisk incisions-/ventral brokreparation og at vurdere tidlige resultater postoperativt efter mesh-implantation, herunder seromdannelse, hæmatom, sårkomplikationer, infektioner, tidligt gentagelser, uønskede hændelser og forsøgspersonens komfort, samt sundhedsøkonomiske data til at omfatte livskvalitet, data om forsøgspersonens tilfredshed, indgrebstidspunkt, liggetid, genindlæggelse og forlænget hospitalsindlæggelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
48
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65101
- Capital Region Hospital
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine / Dept of Surgery
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
- First Health Moore Regional Hospital
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
- New Hanover Regional Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der er planlagt til planlagt laparoskopisk procedure for at reparere en abdominal incision/ventral brok, der kræver tilføjelse af forstærkende eller brodannende materiale for at opnå det ønskede kirurgiske resultat
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson skal kunne give skriftligt informeret samtykke
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der er ≥ 18 år
- Kvindelige forsøgspersoner skal bruge passende prævention eller være kirurgisk sterile, postmenopausale eller praktisere abstinenser og ikke planlægge at blive gravide
- Planlagt laparoskopisk procedure til reparation af en abdominal incisions/ventral brok, der kræver tilføjelse af forstærkende eller brodannende materiale for at opnå det ønskede kirurgiske resultat
Ekskluderingskriterier:
- Emner med en potentiel vækst som NGTSM vil ikke strække sig væsentligt
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide på implantationsdagen
- Operationssted (mesh-implantationssted), der er klassificeret som kontamineret (akut, ikke-purulent, betændt) eller snavset/inficeret (indeholder tilbageholdt devitaliseret væv og dem, der involverer eksisterende klinisk infektion eller perforerede indvolde)
- Forsøgspersoner, der har modtaget undersøgelsesartikler mindre end 30 dage før tilmelding, eller som i øjeblikket modtager forsøgsprodukter eller -udstyr
- Ansatte i investigator eller studiecenter med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af denne investigator eller studiecenter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NG-TSM
Patienter, der modtager NG-TSM for at reparere en abdominal incisions/ventral brok
|
Fleksibel komposit næste generation af vævsadskillende mesh
Andre navne:
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Lynn McRoy, MD, Ethicon, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2010
Først opslået (Skøn)
14. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. april 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2011
Sidst verificeret
1. april 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200-10-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .