Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fleksibel komposit næste generation af vævsadskillende mesh i laparoskopisk incisions-/ventral brokreparation

25. april 2011 opdateret af: Ethicon, Inc.

Enkeltarms, prospektiv, multicenter observationsundersøgelse af et fleksibelt sammensat næste generations vævsadskillende mesh (NG-TSM) for at vurdere brugervenlighed og tidlige resultater i laparoskopisk incisions-/ventral brok

Dette er en multicenter, observationel undersøgelse af reparation af incision/ventral brok med NG-TSM laparoskopisk. Studiet er ikke randomiseret og har et enkelt behandlingsdesign, der vurderer NG-TSM intraoperativt, dets brugervenlighed og håndteringsegenskaber.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere brugervenligheden af ​​NG-TSM intraoperativt ved laparoskopisk incisions-/ventral brokreparation og at vurdere tidlige resultater postoperativt efter mesh-implantation, herunder seromdannelse, hæmatom, sårkomplikationer, infektioner, tidligt gentagelser, uønskede hændelser og forsøgspersonens komfort, samt sundhedsøkonomiske data til at omfatte livskvalitet, data om forsøgspersonens tilfredshed, indgrebstidspunkt, liggetid, genindlæggelse og forlænget hospitalsindlæggelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65101
        • Capital Region Hospital
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine / Dept of Surgery
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • First Health Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
        • New Hanover Regional Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til planlagt laparoskopisk procedure for at reparere en abdominal incision/ventral brok, der kræver tilføjelse af forstærkende eller brodannende materiale for at opnå det ønskede kirurgiske resultat

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson skal kunne give skriftligt informeret samtykke
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der er ≥ 18 år
  • Kvindelige forsøgspersoner skal bruge passende prævention eller være kirurgisk sterile, postmenopausale eller praktisere abstinenser og ikke planlægge at blive gravide
  • Planlagt laparoskopisk procedure til reparation af en abdominal incisions/ventral brok, der kræver tilføjelse af forstærkende eller brodannende materiale for at opnå det ønskede kirurgiske resultat

Ekskluderingskriterier:

  • Emner med en potentiel vækst som NGTSM vil ikke strække sig væsentligt
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide på implantationsdagen
  • Operationssted (mesh-implantationssted), der er klassificeret som kontamineret (akut, ikke-purulent, betændt) eller snavset/inficeret (indeholder tilbageholdt devitaliseret væv og dem, der involverer eksisterende klinisk infektion eller perforerede indvolde)
  • Forsøgspersoner, der har modtaget undersøgelsesartikler mindre end 30 dage før tilmelding, eller som i øjeblikket modtager forsøgsprodukter eller -udstyr
  • Ansatte i investigator eller studiecenter med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af denne investigator eller studiecenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NG-TSM
Patienter, der modtager NG-TSM for at reparere en abdominal incisions/ventral brok
Enhed: NG-TSM
Fleksibel komposit næste generation af vævsadskillende mesh
Andre navne:
  • Ethicon Physiomesh

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Lynn McRoy, MD, Ethicon, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2010

Først opslået (Skøn)

14. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200-10-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventral brok

Kliniske forsøg med NG-TSM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner