腹腔镜切口/腹疝修补术中的柔性复合材料下一代组织分离网
2011年4月25日 更新者：Ethicon, Inc.
柔性复合材料下一代组织分离网 (NG-TSM) 的单臂、前瞻性、多中心观察研究，以评估腹腔镜切口/腹疝的易用性和早期结果
这是一项使用 NG-TSM 腹腔镜进行切口/腹疝修复的多中心观察性研究。
该研究不是随机的，并且有一个单一的治疗设计，在术中评估 NG-TSM，其易用性和处理特性。
研究概览
详细说明
该研究的目的是评估 NG-TSM 在腹腔镜切口/腹疝修补术中的易用性，并评估网片植入后的早期结果，包括血清肿形成、血肿、伤口并发症、感染、早期复发、不良事件和受试者舒适度，以及健康经济数据，包括生活质量、受试者满意度数据、手术时间、住院时间、再住院和延长住院时间。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
48
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Missouri
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Jefferson City、Missouri、美国、65101
- Capital Region Hospital
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St. Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine / Dept of Surgery
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Pinehurst、North Carolina、美国、28374
- First Health Moore Regional Hospital
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Wilmington、North Carolina、美国、28403
- New Hanover Regional Hospital
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Eastern Virginia Medical School
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
计划进行腹腔镜手术以修复腹部切口/腹疝的患者，需要添加加强或桥接材料以获得理想的手术结果
描述
纳入标准：
- 受试者必须能够提供书面知情同意
- ≥ 18 岁的男性或女性受试者
- 女性受试者必须采取适当的避孕措施，或已手术绝育、绝经后或实行禁欲，并且不打算怀孕
- 计划的腹腔镜手术，用于修复腹部切口/腹疝，需要添加加强或桥接材料以获得理想的手术结果
排除标准：
- 具有潜在增长的受试者，因为 NGTSM 不会显着拉伸
- 植入当天怀孕的女性受试者
- 被分类为污染（急性、非化脓性、发炎）或脏/感染（包含保留的失活组织和涉及现有临床感染或穿孔内脏的手术部位）的手术部位（网状植入部位）
- 在入组前 30 天内收到研究性文章或目前正在接受研究性产品或设备的受试者
- 在该研究者或研究中心的指导下直接参与拟议研究或其他研究的研究者或研究中心的雇员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lynn McRoy, MD、Ethicon, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月13日
首次发布 (估计)
2010年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年4月25日
最后验证
2011年4月1日
更多信息
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