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Rete di separazione dei tessuti in composito flessibile di nuova generazione nella riparazione laparoscopica dell'ernia laparoscopica/ventrale

25 aprile 2011 aggiornato da: Ethicon, Inc.

Studio osservazionale a braccio singolo, prospettico, multicentrico di una maglia di separazione dei tessuti di nuova generazione in composito flessibile (NG-TSM) per valutare la facilità d'uso e i risultati precoci nell'ernia incisionale/ventrale laparoscopica

Questo è uno studio osservazionale multicentrico sulla riparazione dell'ernia laparoscopica/ventrale con NG-TSM per via laparoscopica. Lo studio non è randomizzato e ha un unico disegno di trattamento che valuta intraoperatoriamente NG-TSM, la sua facilità d'uso e le caratteristiche di manipolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi dello studio sono valutare la facilità d'uso intraoperatorio di NG-TSM nella riparazione laparoscopica dell'ernia laparoscopica/ventrale e valutare i primi risultati post-operatori dopo l'impianto della rete, tra cui la formazione di sieromi, ematomi, complicanze della ferita, infezioni, recidive, eventi avversi e comfort del soggetto, nonché dati economici sanitari per includere la qualità della vita, i dati sulla soddisfazione del soggetto, il tempo della procedura, la durata della degenza, il riospedalizzazione e il ricovero prolungato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65101
        • Capital Region Hospital
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine / Dept of Surgery
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • First Health Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
        • New Hanover Regional Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in attesa di procedura laparoscopica pianificata per riparare un'ernia incisionale/ventrale addominale che richiede l'aggiunta di materiale di rinforzo o di collegamento per ottenere il risultato chirurgico desiderato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni
  • I soggetti di sesso femminile devono utilizzare un contraccettivo adeguato o essere chirurgicamente sterili, in postmenopausa o praticare l'astinenza e non pianificare una gravidanza
  • Procedura laparoscopica pianificata per riparare un'ernia incisionale/ventrale addominale che richiede l'aggiunta di materiale di rinforzo o ponte per ottenere il risultato chirurgico desiderato

Criteri di esclusione:

  • I soggetti con una crescita potenziale come NGTSM non si allungheranno in modo significativo
  • Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza il giorno dell'impianto
  • Sito chirurgico (sito di impianto della rete) classificato come contaminato (acuto, non purulento, infiammato) o sporco/infetto (contenente tessuto devitalizzato trattenuto e quelli che comportano un'infezione clinica esistente o visceri perforati)
  • Soggetti che hanno ricevuto articoli sperimentali meno di 30 giorni prima dell'arruolamento o che stanno attualmente ricevendo prodotti o dispositivi sperimentali
  • Dipendenti dello sperimentatore o del centro studi con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale sperimentatore o centro studi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
NG-TSM
Pazienti che ricevono NG-TSM per riparare un'ernia incisionale/ventrale addominale
Dispositivo: NG-TSM
Rete di separazione dei tessuti in composito flessibile di nuova generazione
Altri nomi:
  • Ethicon Physiomesh

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lynn McRoy, MD, Ethicon, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200-10-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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