Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гибкая композитная тканеразделительная сетка нового поколения в лапароскопической хирургии послеоперационной/вентральной грыжи

25 апреля 2011 г. обновлено: Ethicon, Inc.

Одноручное, проспективное, многоцентровое обсервационное исследование гибкой композитной ткани, разделяющей сетку нового поколения (NG-TSM), для оценки простоты использования и ранних результатов при лапароскопической послеоперационной/вентральной грыже

Это многоцентровое обсервационное исследование пластики послеоперационной/вентральной грыжи с помощью NG-TSM лапароскопически. Исследование не является рандомизированным и имеет единый план лечения, в котором оценивают NG-TSM во время операции, его простоту использования и характеристики обработки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целями исследования являются оценка простоты интраоперационного использования NG-TSM при лапароскопической пластике послеоперационной/вентральной грыжи и оценка ранних послеоперационных результатов после имплантации сетки, включая образование серомы, гематомы, раневые осложнения, инфекции, ранние рецидивы, неблагоприятные события и комфорт субъекта, а также экономические данные о состоянии здоровья, включая качество жизни, данные удовлетворенности субъекта, время процедуры, продолжительность пребывания, повторную госпитализацию и длительную госпитализацию.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

48

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65101
        • Capital Region Hospital
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine / Dept of Surgery
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
        • First Health Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28403
        • New Hanover Regional Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым назначена плановая лапароскопическая операция по поводу абдоминальной послеоперационной/вентральной грыжи, требующая добавления армирующего или мостовидного материала для получения желаемого хирургического результата.

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие
  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет
  • Субъекты женского пола должны использовать адекватные средства контрацепции или быть хирургически стерильными, в постменопаузе или практиковать воздержание и не планировать беременность.
  • Запланированная лапароскопическая операция по пластике абдоминальной послеоперационной/вентральной грыжи, которая требует добавления армирующего или мостовидного материала для получения желаемого хирургического результата

Критерий исключения:

  • Субъекты с потенциальным ростом как NGTSM не будут значительно растягиваться
  • Субъекты женского пола, беременные в день имплантации
  • Хирургический участок (место имплантации сетки), который классифицируется как контаминированный (острый, негнойный, воспаленный) или грязный/инфицированный (содержащий оставшуюся нежизнеспособную ткань и те, которые включают существующую клиническую инфекцию или перфорацию внутренних органов)
  • Субъекты, которые получили исследовательские статьи менее чем за 30 дней до регистрации или которые в настоящее время получают исследовательские продукты или устройства
  • Сотрудники исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующие в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого исследователя или исследовательского центра.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
НГ-ТСМ
Пациенты, получающие NG-TSM для пластики брюшной послеоперационной/вентральной грыжи
Устройство: НГ-ТСМ
Гибкая композитная сетка нового поколения для разделения тканей
Другие имена:
  • Этикон Физиомеш

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ethicon, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lynn McRoy, MD, Ethicon, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 200-10-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться