Flexibel samengesteld weefselscheidingsgaas van de volgende generatie bij laparoscopisch herstel van incisie-/ventrale hernia's
25 april 2011 bijgewerkt door: Ethicon, Inc.
Eenarmige, prospectieve, multicenter observatiestudie van een flexibele composiet weefselscheidingsgaas van de volgende generatie (NG-TSM) om het gebruiksgemak en de vroege resultaten bij laparoscopische incisie-/ventrale hernia te beoordelen
Dit is een multicenter, observationeel onderzoek naar laparoscopisch herstel van incisie-/ventrale hernia's met NG-TSM.
De studie is niet gerandomiseerd en heeft een ontwerp voor een enkele behandeling waarbij NG-TSM intra-operatief, het gebruiksgemak en de hanteringskenmerken worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van de studie zijn het evalueren van het gebruiksgemak van NG-TSM intra-operatief bij laparoscopisch herstel van incisie/ventrale hernia, en het beoordelen van vroege resultaten postoperatief na mesh-implantatie, waaronder seroomvorming, hematoom, wondcomplicaties, infecties, vroege recidieven, bijwerkingen en het comfort van de patiënt, evenals gezondheidseconomische gegevens, waaronder kwaliteit van leven, gegevens over de tevredenheid van de patiënt, tijd van de procedure, duur van het verblijf, heropname en verlengde ziekenhuisopname.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
48
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65101
- Capital Region Hospital
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine / Dept of Surgery
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
- First Health Moore Regional Hospital
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28403
- New Hanover Regional Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die zijn ingepland voor een geplande laparoscopische procedure om een abdominale incisie/ventrale hernia te herstellen waarvoor versterking of overbruggingsmateriaal nodig is om het gewenste chirurgische resultaat te verkrijgen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die ≥ 18 jaar oud zijn
- Vrouwelijke proefpersonen moeten geschikte anticonceptie gebruiken, of chirurgisch steriel zijn, postmenopauzaal zijn of onthouding beoefenen, en niet van plan zijn zwanger te worden
- Geplande laparoscopische procedure om een abdominale incisie/ventrale hernia te herstellen waarvoor versterking of overbruggingsmateriaal nodig is om het gewenste chirurgische resultaat te verkrijgen
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met een potentiële groei als NGTSM zullen niet significant uitrekken
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn op de dag van implantatie
- Chirurgische site (mesh-implantatiesite) die is geclassificeerd als besmet (acuut, niet-etterig, ontstoken) of vuil/geïnfecteerd (met achtergebleven gedevitaliseerd weefsel en weefsels met een bestaande klinische infectie of geperforeerde ingewanden)
- Proefpersonen die minder dan 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving onderzoeksartikelen hebben ontvangen of die momenteel onderzoeksproducten of -apparaten ontvangen
- Medewerkers van de onderzoeker of het onderzoekscentrum die direct betrokken zijn bij de voorgestelde studie of andere onderzoeken onder leiding van die onderzoeker of dat studiecentrum
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
NG-TSM
Patiënten die NG-TSM krijgen om een abdominale incisie/ventrale hernia te herstellen
|
Flexibel composiet weefselscheidingsgaas van de volgende generatie
Andere namen:
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Lynn McRoy, MD, Ethicon, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 april 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2011
Laatst geverifieerd
1 april 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200-10-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .