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Flexibles Verbundgewebetrennnetz der nächsten Generation bei der laparoskopischen Inzisions-/Ventralhernienreparatur

25. April 2011 aktualisiert von: Ethicon, Inc.

Einarmige, prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie eines flexiblen zusammengesetzten Gewebetrennnetzes der nächsten Generation (NG-TSM) zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und frühen Ergebnisse bei laparoskopischen Narben-/Ventralhernien

Dies ist eine multizentrische Beobachtungsstudie zur laparoskopischen Narben-/ventralen Hernienreparatur mit NG-TSM. Die Studie ist nicht randomisiert und verfügt über ein einziges Behandlungsdesign, das NG-TSM intraoperativ, seine Benutzerfreundlichkeit und seine Handhabungseigenschaften bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele der Studie bestehen darin, die Benutzerfreundlichkeit von NG-TSM intraoperativ bei der laparoskopischen Inzisions-/ventralen Hernienreparatur zu bewerten und frühe Ergebnisse postoperativ nach Netzimplantation zu bewerten, einschließlich Serombildung, Hämatom, Wundkomplikationen, Infektionen, frühzeitig Rezidive, unerwünschte Ereignisse und Patientenkomfort sowie gesundheitsökonomische Daten, einschließlich Lebensqualität, Daten zur Patientenzufriedenheit, Zeitpunkt des Eingriffs, Aufenthaltsdauer, erneute Krankenhauseinweisung und verlängerte Krankenhauseinweisung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65101
        • Capital Region Hospital
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine / Dept of Surgery
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • First Health Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
        • New Hanover Regional Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen ein geplanter laparoskopischer Eingriff zur Reparatur einer abdominalen Narben-/Ventralhernie vorgesehen ist, bei dem zur Erzielung des gewünschten chirurgischen Ergebnisses Verstärkungs- oder Überbrückungsmaterial hinzugefügt werden muss

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Männliche oder weibliche Probanden, die ≥ 18 Jahre alt sind
  • Weibliche Probanden müssen angemessene Verhütungsmittel anwenden oder chirurgisch steril sein, sich in der Postmenopause befinden oder Abstinenz praktizieren und dürfen nicht planen, schwanger zu werden
  • Geplanter laparoskopischer Eingriff zur Reparatur einer abdominalen Narben-/Ventralhernie, der die Zugabe von Verstärkungs- oder Überbrückungsmaterial erfordert, um das gewünschte chirurgische Ergebnis zu erzielen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit potenziellem Wachstum wie NGTSM werden sich nicht wesentlich dehnen
  • Weibliche Probanden, die am Tag der Implantation schwanger sind
  • Operationsstelle (Netzimplantationsstelle), die als kontaminiert (akut, nicht eitrig, entzündet) oder schmutzig/infiziert (mit zurückgebliebenem devitalisiertem Gewebe und solchen, die eine bestehende klinische Infektion oder perforierte Eingeweide beinhalten) eingestuft ist.
  • Probanden, die weniger als 30 Tage vor der Einschreibung Prüfartikel erhalten haben oder derzeit Prüfprodukte oder -geräte erhalten
  • Mitarbeiter des Prüfers oder Studienzentrums, die direkt an der geplanten Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfers oder Studienzentrums beteiligt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NG-TSM
Patienten, die NG-TSM zur Reparatur einer abdominalen Narben-/Ventralhernie erhalten
Gerät: NG-TSM
Flexibles Gewebetrennnetz der nächsten Generation aus Verbundwerkstoff
Andere Namen:
  • Ethicon Physiomesh

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Lynn McRoy, MD, Ethicon, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200-10-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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