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Malla separadora de tejido compuesta flexible de próxima generación en reparación laparoscópica de hernia incisional/ventral

25 de abril de 2011 actualizado por: Ethicon, Inc.

Estudio observacional multicéntrico, prospectivo y de un solo brazo de una malla de separación de tejidos de próxima generación compuesta flexible (NG-TSM) para evaluar la facilidad de uso y los resultados tempranos en la hernia incisional/ventral laparoscópica

Este es un estudio observacional multicéntrico de reparación de hernia incisional/ventral con NG-TSM laparoscópicamente. El estudio no es aleatorizado y tiene un diseño de tratamiento único que evalúa intraoperatoriamente NG-TSM, su facilidad de uso y características de manejo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos del estudio son evaluar la facilidad de uso de NG-TSM intraoperatoriamente en la reparación laparoscópica de hernia incisional/ventral y evaluar los resultados tempranos postoperatorios después de la implantación de la malla, incluida la formación de seroma, hematoma, complicaciones de la herida, infecciones, recurrencias, eventos adversos y comodidad del sujeto, así como datos económicos de salud para incluir calidad de vida, datos de satisfacción del sujeto, tiempo del procedimiento, duración de la estadía, rehospitalización y hospitalización prolongada.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

48

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65101
        • Capital Region Hospital
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine / Dept of Surgery
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • First Health Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • New Hanover Regional Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes programados para un procedimiento laparoscópico planificado para reparar una hernia incisional/ventral abdominal que requiere la adición de material de refuerzo o puente para obtener el resultado quirúrgico deseado

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • Sujetos masculinos o femeninos que tienen ≥ 18 años de edad
  • Las mujeres deben estar usando métodos anticonceptivos adecuados, o ser quirúrgicamente estériles, posmenopáusicas o practicar la abstinencia, y no planear quedar embarazadas.
  • Procedimiento laparoscópico planificado para reparar una hernia incisional/ventral abdominal que requiere la adición de material de refuerzo o puente para obtener el resultado quirúrgico deseado

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos con un crecimiento potencial como NGTSM no se estirarán significativamente
  • Sujetos femeninos que están embarazadas el día de la implantación.
  • Sitio quirúrgico (sitio de implantación de la malla) clasificado como contaminado (agudo, no purulento, inflamado) o sucio/infectado (que contiene tejido desvitalizado retenido y aquellos que involucran infección clínica existente o vísceras perforadas)
  • Sujetos que han recibido artículos de investigación menos de 30 días antes de la inscripción o que actualmente están recibiendo productos o dispositivos de investigación
  • Empleados del investigador o centro de estudio con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese investigador o centro de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
NG-TSM
Pacientes que reciben NG-TSM para reparar una hernia incisional/ventral abdominal
Dispositivo: NG-TSM
Malla de separación de tejido de compuesto flexible de última generación
Otros nombres:
  • Ethicon Physiomesh

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ethicon, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Lynn McRoy, MD, Ethicon, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 200-10-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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