Malha de separação de tecido composta flexível de próxima geração em reparo de hérnia ventral/incisional laparoscópica
25 de abril de 2011 atualizado por: Ethicon, Inc.
Estudo observacional de braço único, prospectivo e multicêntrico de uma malha de separação de tecido composta flexível de próxima geração (NG-TSM) para avaliar a facilidade de uso e os resultados iniciais em hérnia ventral/incisional laparoscópica
Este é um estudo observacional multicêntrico de reparo de hérnia incisional/ventral com NG-TSM por via laparoscópica.
O estudo não é randomizado e tem um desenho de tratamento único avaliando NG-TSM no intraoperatório, sua facilidade de uso e características de manuseio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos do estudo são avaliar a facilidade de uso de NG-TSM no intraoperatório no reparo laparoscópico de hérnia incisional/ventral e avaliar os resultados imediatos no pós-operatório após a implantação da malha, incluindo formação de seroma, hematoma, complicações da ferida, infecções, recorrências, eventos adversos e conforto do sujeito, bem como dados econômicos de saúde para incluir qualidade de vida, dados de satisfação do sujeito, tempo do procedimento, tempo de permanência, re-hospitalização e hospitalização prolongada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
48
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65101
- Capital Region Hospital
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine / Dept of Surgery
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- First Health Moore Regional Hospital
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- New Hanover Regional Hospital
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Eastern Virginia Medical School
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes agendados para procedimento laparoscópico planejado para reparar uma hérnia abdominal/incisiva ventral que requer a adição de material de reforço ou ponte para obter o resultado cirúrgico desejado
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com ≥ 18 anos de idade
- Indivíduos do sexo feminino devem estar usando contracepção adequada, ou ser cirurgicamente estéreis, pós-menopausa ou em abstinência, e não planejar engravidar
- Procedimento laparoscópico planejado para reparar uma hérnia abdominal incisional/ventral que requer a adição de material de reforço ou ponte para obter o resultado cirúrgico desejado
Critério de exclusão:
- Indivíduos com crescimento potencial como NGTSM não se alongarão significativamente
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas no dia da implantação
- Local cirúrgico (local de implantação da tela) classificado como contaminado (agudo, não purulento, inflamado) ou sujo/infeccionado (contendo tecido desvitalizado retido e aqueles que envolvem infecção clínica existente ou vísceras perfuradas)
- Indivíduos que receberam artigos de investigação menos de 30 dias antes da inscrição ou que estão atualmente recebendo produtos ou dispositivos de investigação
- Funcionários do investigador ou centro de estudos com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção desse investigador ou centro de estudos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
NG-TSM
Pacientes recebendo NG-TSM para reparar uma hérnia abdominal incisional/ventral
|
Malha de separação de tecido composta flexível de próxima geração
Outros nomes:
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lynn McRoy, MD, Ethicon, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
14 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200-10-002
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