Joustava komposiitti seuraavan sukupolven kudoksia erottava verkko laparoskooppisessa leikkaus-/vatsatyräkorjauksessa
maanantai 25. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Ethicon, Inc.
Yksihaarainen, tuleva, monikeskustutkimus joustavasta seuraavan sukupolven kudoksia erottavasta yhdistelmäverkosta (NG-TSM) käytön helppouden ja varhaisten tulosten arvioimiseksi laparoskooppisessa viilto-/vatsatyrässä
Tämä on monikeskus, havainnollinen tutkimus incisionaalisen/ventraalisen tyrän korjaamisesta NG-TSM:llä laparoskooppisesti.
Tutkimus ei ole satunnaistettu, ja siinä on yksi hoitosuunnitelma, jossa arvioidaan NG-TSM:ää intraoperatiivisesti, sen helppokäyttöisyyttä ja käsittelyominaisuuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida NG-TSM:n käytön helppoutta intraoperatiivisesti laparoskooppisessa incision/ventraaltyräkorjauksessa ja arvioida varhaisia tuloksia leikkauksen jälkeisenä mesh-istutuksen jälkeen, mukaan lukien serooman muodostuminen, hematooma, haavakomplikaatiot, infektiot, varhaiset infektiot. uusiutumiset, haittatapahtumat ja koehenkilöiden mukavuus sekä terveystaloudelliset tiedot, mukaan lukien elämänlaatu, koehenkilötyytyväisyystiedot, toimenpiteen kesto, oleskelun kesto, uudelleensairaala ja pidennetty sairaalahoito.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65101
- Capital Region Hospital
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine / Dept of Surgery
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
- First Health Moore Regional Hospital
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
- New Hanover Regional Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on suunniteltu laparoskooppinen toimenpide vatsan viillon/vatsan tyrän korjaamiseksi, joka vaatii vahvistus- tai siltausmateriaalin lisäämistä halutun leikkaustuloksen saavuttamiseksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Mies- tai naishenkilöt, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita
- Naishenkilöiden on käytettävä asianmukaista ehkäisyä tai oltava kirurgisesti steriilejä, postmenopausaalisia tai raittiutta harjoittavia, eivätkä he suunnittele raskautta
- Suunniteltu laparoskooppinen toimenpide vatsan viillon/vatsan tyrän korjaamiseksi, joka vaatii vahvistus- tai siltamateriaalin lisäämistä halutun leikkaustuloksen saavuttamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joiden kasvupotentiaali on NGTSM:nä, eivät veny merkittävästi
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana implantointipäivänä
- Leikkauskohta (verkkoimplantaatiokohta), joka on luokiteltu kontaminoituneeksi (akuutti, märkimätön, tulehtunut) tai likainen/tartunnan saaneeksi (sisältää säilynyttä kudosta, jossa on elotonta ja kudosta, johon liittyy olemassa oleva kliininen infektio tai rei'itetty sisäelimet)
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimusartikkeleita alle 30 päivää ennen ilmoittautumista tai jotka saavat parhaillaan tutkimustuotteita tai -laitteita
- Tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijät, jotka osallistuvat suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuskeskuksen johdolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
NG-TSM
Potilaat, jotka saavat NG-TSM:ää vatsan viillon/ventraalisen tyrän korjaamiseksi
|
Joustava komposiitti seuraavan sukupolven kudoksia erottava verkko
Muut nimet:
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lynn McRoy, MD, Ethicon, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200-10-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .