HER2 양성 유방암에서 화학요법, Trastuzumab 및 RAD001의 조합을 살펴보는 연구
2012년 10월 22일 업데이트: University of Kansas
수술 가능한 HER2 양성 유방암에 대한 파클리탁셀 및 트라스투주맙과의 병용 RAD001(에베롤리무스)의 제2상 선행 보조 연구
이 연구의 1차 목적은 화학요법, 트라스투주맙 및 RAD001의 조합이 등록된 환자의 50%에서 수술 시 현미경적 질병의 증거를 초래하지 않는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 조직학적으로 확인된 HER-2 양성 수술 가능한 유방암 환자를 대상으로 한 공개 라벨 2상 선행 보조 연구입니다. 모든 환자는 18주 동안 신보강 치료를 받게 됩니다.
시험에는 초기 2주 "바이오마커 도입" 단계가 있습니다. 이 2주 단계 동안 환자는 Trastuzumab 단독 또는 Trastuzumab + Everolimus를 투여받게 됩니다. 이 2주 리드 인 단계는 무작위 공개 레이블입니다. 나머지 16주의 신보조제 시험 치료는 비무작위 공개 라벨입니다.
신보강 치료의 처음 2주 동안 적격 피험자는 Everolimus를 받거나 받지 않도록 무작위로 배정됩니다. 이 지정은 이전에 준비된 일정(조사 약국에서 유지)에 의해 수행될 것이며, 조사자는 피험자가 연구에 등록하고 Everolimus의 지정을 받은 후까지 지정을 알지 못합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성 ≥ 18~65세
- 조직학적으로 입증된 1기, 2기 또는 3기 유방 선암종
- 보조 화학요법 및 트라스투주맙 후보(종양 크기 > 1cm, T2, T3, T4 및/또는 임상 N1 또는 N2)
- HER-2 양성 유방암(IHC 3+ 또는 FISH 비율 > 2.0)
- ECOG 수행 상태 0-2
- 유방암에 대한 이전 화학 요법 또는 HER-2 표적 요법 없음
- 임신 또는 수유 중이 아니거나 효과적인 피임법을 사용하는 가임 능력이 있는 성인이 아닙니다. 장벽 피임법을 사용하는 경우 남녀 모두 시험 기간 동안 계속 사용해야 합니다. 호르몬 피임약은 유일한 피임 방법으로 허용되지 않습니다. 가임 여성은 RAD001 투여 전 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 함
- 적절한 골수 기능: ANC > 1500/mm3, 혈소판 수 > 100,000/mm3 및 헤모글로빈 > 11g/dL
- 적절한 신장 기능: < 1.5mg/dl의 혈청 크레아티닌 및/또는 > 60mL/min의 크레아티닌 청소율
- 적절한 간 기능: 트랜스아미나제 < 2 x 정상 상한 및 총 빌리루빈 < 1.5 mg/dL.
- INR ≤2.0 및 PTT 1.5 X 기관 정상 범위의 상한. 경구용 항응고제(예: 와파린)는 CYP2C9 기질이므로 RAD001과의 상호작용은 예상되지 않습니다. 목표 INR이 ≤2.0이고 > 2주 동안 안정적인 경우 Coumadin을 사용한 항응고가 허용됩니다. LMWH를 사용한 항응고가 허용됩니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명해야 함
- 등록 후 14일 이내에 수행된 CBC 및 CMP에 대한 전처리 실험실 값 및 30일 이내에 기타 기본 연구.
- 등록 후 60일 이내에 기본 유방조영술, 뼈 스캔, 흉부 CT 및 복부 CT를 받게 됩니다.
- 적절한 심장 기능(심장초음파 또는 MUGA 스캔으로 측정했을 때 심장박출률 ≥ 50%).
- 공복 혈청 콜레스테롤 ≤ 300mg/dL 또는 ≤ 7.75mmol/L AND 공복 트리글리세리드 ≤ 2.5 x ULN. 참고: 이러한 임계값 중 하나 또는 둘 다 초과하는 경우 환자는 적절한 지질 저하 약물을 시작한 후에만 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 유방암에 대한 이전 HER-2 표적 요법
- 전이성 질환
- 비경구적 항생제를 필요로 하는 지속성 또는 활동성 감염 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 경구 약물 복용 불능을 초래하는 위장관 질환, 흡수장애 증후군, IV 영양 섭취에 대한 요구, 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차, 조절되지 않는 염증성 위장관 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염).
- 현재 활동성 간 또는 담도 질환(길버트 증후군, 무증상 담석 환자 제외)
- 크레아티닌 청소율 <30ml/min(표준 대비 비율 <0.1)으로 측정한 신장 기능
- 임신한
- 염증성 유방암
다음과 같이 정의되는 활동성 심장 질환:
- 조절되지 않거나 증상이 있는 협심증의 병력
- 항응고가 필요한 무증상 심방 세동을 제외하고 약물 치료가 필요하거나 임상적으로 중요한 부정맥의 병력
- 심근경색 연구 시작으로부터 < 6개월
- 조절되지 않거나 증상이 있는 울혈성 심부전
- 치료 의사의 의견에 따라 이 프로토콜을 환자에게 부당하게 위험하게 만드는 기타 모든 심장 상태
다음을 제외한 다른 원발성 암의 병력:
- 근치적으로 절제된 비흑색종성 피부암
- 근치적으로 치료된 자궁경부암
- 다른 원발성 고형 종양은 근치적으로 절제되었으며, 알려진 활성 질환이 없고 지난 3년 동안 치료를 받지 않았습니다.
- 기대 수명 < 2개월
- 코르티코스테로이드 또는 다른 면역억제제로 만성 전신 치료를 받고 있습니다. 국소 또는 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
- 연구 시작 1주일 이내 또는 연구 기간 동안 약독화 생백신으로 예방접종을 받지 않아야 함
- 정상 예측값의 50%인 폐활량계 및 DLCO 및/또는 실내 공기에서 안정 시 88% 이하인 O2 포화도로 정의되는 중증 폐 기능 장애
- 공복 혈청 포도당 >1.5 x ULN으로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병
- 활동성(급성 또는 만성) 또는 통제되지 않는 중증 감염
- HIV 혈청 양성 반응의 알려진 이력
- 활성 출혈 체질
- 이전에 mTOR 억제제(Sirolimus, Temsirolimus, Everolimus)로 치료를 받은 환자.
- RAD001(Everolimus) 또는 기타 라파마이신(Sirolimus, Temsirolimus) 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민성
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염
- > 65세
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파클리탁셀, 트라스투주맙 및 에베롤리무스
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파클리탁셀: 80mg/m2 IV TRO 4주기 동안 28일마다 3시간 트라스투주맙: 18주 동안 매주 4mg/kg IV 부하 용량(TRO 90)분 후 2mg/kg TRO 60분 Everolimus: 매일 10mg PO 매일 16-18주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 반응률 평가
기간: 5 개월
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수술 가능한 HER-2 양성 유방암 환자에서 신보조제 허셉틴과 파클리탁셀 및 에베로리무스의 4주기 병리학적 완전 반응률(pCR)을 평가합니다.
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5 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적/방사선 반응률 및 내약성 평가
기간: 5 개월
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2차 결과는 객관적/방사선학적 반응률을 평가하고 제안된 치료 요법의 내약성을 평가하는 것입니다.
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5 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Priyanka Sharma, MD, University of Kansas Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
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