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Pour calculer la pharmacocinétique (concentration du composé dans et taux d'excrétion du sang) suite à une très faible dose de composé qui n'aura aucune activité pharmacologique

23 août 2010 mis à jour par: Pfizer

Une étude exploratoire, ouverte, randomisée, en groupes parallèles pour étudier la pharmacocinétique de microdoses intraveineuses et orales uniques de PF-05186462, PF-05089771, PF-05241328 et PF-05150122 chez des sujets masculins en bonne santé

Le but de cette étude est de calculer la pharmacocinétique (concentration de composé dans et taux d'excrétion du sang) suite à une très faible dose de composé qui n'aura aucune activité pharmacologique et de surveiller l'innocuité et la tolérabilité de chacun des composés dans l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH14 4AP
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • sujets sains de sexe masculin âgés de 18 à 50 ans inclus. (sain est défini comme aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet comprenant la mesure de la pression artérielle et du pouls, un ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique)
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 et un poids corporel total compris entre 50 et 100 kg inclus.
  • Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet (ou un représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, génito-urinaire, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières symptomatiques non traitées au moment de l'administration)
  • Antécédents de maladie fébrile dans les 5 jours précédant la première dose un dépistage positif de drogue dans l'urine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intraveineuse : PF-05186462
Médicament: PF-05186462
perfusion intraveineuse unique de 100 microgrammes
Médicament: PF-05186462
administration orale unique de 100 microgrammes
Comparateur actif: Orale : PF-05186462
Médicament: PF-05186462
perfusion intraveineuse unique de 100 microgrammes
Médicament: PF-05186462
administration orale unique de 100 microgrammes
Comparateur actif: Intraveineuse : PF-05089771
Médicament: PF-05089771
perfusion intraveineuse unique de 100 microgrammes de PF-05089771
Médicament: PF-05089771
administration orale unique de 100 microgrammes PF-05089771
Comparateur actif: Orale : PF-05089771
Médicament: PF-05089771
perfusion intraveineuse unique de 100 microgrammes de PF-05089771
Médicament: PF-05089771
administration orale unique de 100 microgrammes PF-05089771
Comparateur actif: Intraveineuse : PF-05150122
Médicament: PF-05150122
administration intraveineuse unique de 100 microgrammes PF-05150122
Médicament: PF-05150122
administration orale unique de 100 microgrammes PF-05150122
Comparateur actif: Oral : PF-05150122
Médicament: PF-05150122
administration intraveineuse unique de 100 microgrammes PF-05150122
Médicament: PF-05150122
administration orale unique de 100 microgrammes PF-05150122
Comparateur actif: Intraveineuse : PF-05241328
Médicament: PF-05241328
perfusion intraveineuse unique de 100 microgrammes PF-05241328
Médicament: PF-05241328
administration orale unique 100 microgrammes PF-05241328
Comparateur actif: Oral : PF-05241328
Médicament: PF-05241328
perfusion intraveineuse unique de 100 microgrammes PF-05241328
Médicament: PF-05241328
administration orale unique 100 microgrammes PF-05241328

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité et tolérance (fréquence cardiaque, tension artérielle, QTcF, chimie clinique)
Délai: jusqu'à 3 jours après la dose
jusqu'à 3 jours après la dose
pharmacocinétique de chacun des quatre composés mesurant la clairance, le volume de distribution, la demi-vie d'élimination et l'aire sous la courbe d'effet
Délai: jusqu'à 3 jours après la dose
jusqu'à 3 jours après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
sécurité et tolérance de chacun des quatre composés (fréquence cardiaque, tension artérielle, QTcF, chimie clinique)
Délai: jusqu'à 3 jours après la dose
jusqu'à 3 jours après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2010

Première publication (Estimation)

20 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2010

Dernière vérification

1 août 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • B3071001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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