计算没有任何药理活性的极低剂量化合物后的药代动力学（化合物在血液中的浓度和从血液中排泄的速率）
2010年8月23日 更新者：Pfizer
一项探索性、开放标签、随机、平行组研究，旨在研究健康男性受试者单次静脉内和口服微剂量 PF-05186462、PF-05089771、PF-05241328 和 PF-05150122 的药代动力学
本研究的目的是计算极低剂量化合物后的药代动力学（化合物在血液中的浓度和从血液中排泄的速率），该化合物不会具有任何药理活性，并监测每种化合物的安全性和耐受性在研究中。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Edinburgh、英国、EH14 4AP
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 50 岁之间的健康男性受试者。 （健康的定义是通过详细的病史、包括血压和脉率测量在内的全面体格检查、12 导联心电图和临床实验室测试确定没有临床相关异常）
- 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 30.5kg/m2l，总体重在 50 至 100kg 之间（含）。
- 亲笔签名并注明日期的知情同意书证明受试者（或法律上可接受的代表）已被告知试验的所有相关方面。
排除标准：
- 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、泌尿生殖系统、精神病学、神经系统或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、有症状的、季节性过敏）
- 首次给药前 5 天内有发热性疾病史 尿液药物筛查呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：静脉注射：PF-05186462
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单次静脉滴注100微克
单次口服 100 微克
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有源比较器：口服：PF-05186462
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单次静脉滴注100微克
单次口服 100 微克
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有源比较器：静脉注射：PF-05089771
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单次静脉输注 100 微克 PF-05089771
单次口服 100 微克 PF-05089771
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有源比较器：口服：PF-05089771
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单次静脉输注 100 微克 PF-05089771
单次口服 100 微克 PF-05089771
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有源比较器：静脉注射：PF-05150122
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单次静脉内给药 100 微克 PF-05150122
单次口服 100 微克 PF-05150122
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有源比较器：口服：PF-05150122
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单次静脉内给药 100 微克 PF-05150122
单次口服 100 微克 PF-05150122
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有源比较器：静脉注射：PF-05241328
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单次静脉输注 100 微克 PF-05241328
单次口服 100 微克 PF-05241328
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有源比较器：口服：PF-05241328
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单次静脉输注 100 微克 PF-05241328
单次口服 100 微克 PF-05241328
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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安全性和耐受性（心率、血压、QTcF、临床化学）
大体时间：给药后最多 3 天
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给药后最多 3 天
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四种化合物的药代动力学测量清除率、分布容积、消除半衰期和效应曲线下面积
大体时间：给药后最多 3 天
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给药后最多 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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四种化合物（心率、血压、QTcF、临床化学）中每一种的安全性和耐受性
大体时间：给药后最多 3 天
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给药后最多 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月16日
首次发布 (估计)
2010年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年8月23日
最后验证
2010年8月1日
更多信息
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