För att beräkna farmakokinetiken (koncentrationen av föreningen i och utsöndringshastigheten från blodet) efter en mycket låg dos av föreningen som inte kommer att ha någon farmakologisk aktivitet
23 augusti 2010 uppdaterad av: Pfizer
En utforskande, öppen etikett, randomiserad, parallell gruppstudie för att undersöka farmakokinetiken för enstaka intravenösa och orala mikrodoser av PF-05186462, PF-05089771, PF-05241328 och PF-05150122 hos friska manliga försökspersoner
Syftet med denna studie är att beräkna farmakokinetiken (koncentrationen av föreningen i och utsöndringshastigheten från blodet) efter en mycket låg dos av föreningen som inte kommer att ha någon farmakologisk aktivitet och att övervaka säkerheten och tolerabiliteten för var och en av föreningarna i studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien, EH14 4AP
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska manliga försökspersoner i åldrarna 18 till 50 år inklusive. (frisk definieras som inga kliniskt relevanta avvikelser som identifierats av en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning inklusive blodtrycks- och pulsmätning, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester)
- Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2l och en total kroppsvikt på mellan 50 och 100 kg inklusive.
- Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att försökspersonen (eller en juridiskt godtagbar representant) har informerats om alla relevanta aspekter av rättegången.
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, genitourinära, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, symtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering)
- Anamnes med febersjukdom inom 5 dagar före den första dosen en positiv urinläkemedelsscreening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intravenöst: PF-05186462
|
enkel intravenös infusion på 100 mikrogram
enstaka oral administrering av 100 mikrogram
|
|
Aktiv komparator: Muntligt: PF-05186462
|
enkel intravenös infusion på 100 mikrogram
enstaka oral administrering av 100 mikrogram
|
|
Aktiv komparator: Intravenöst: PF-05089771
|
enkel intravenös infusion av 100 mikrogram PF-05089771
enkel oral administrering av 100 mikrogram PF-05089771
|
|
Aktiv komparator: Muntligt: PF-05089771
|
enkel intravenös infusion av 100 mikrogram PF-05089771
enkel oral administrering av 100 mikrogram PF-05089771
|
|
Aktiv komparator: Intravenöst: PF-05150122
|
enkel intravenös administrering av 100 mikrogram PF-05150122
enkel oral administrering av 100 mikrogram PF-05150122
|
|
Aktiv komparator: Muntligt: PF-05150122
|
enkel intravenös administrering av 100 mikrogram PF-05150122
enkel oral administrering av 100 mikrogram PF-05150122
|
|
Aktiv komparator: Intravenöst: PF-05241328
|
enkel intravenös infusion av 100 mikrogram PF-05241328
enkel oral administrering 100 mikrogram PF-05241328
|
|
Aktiv komparator: Muntligt: PF-05241328
|
enkel intravenös infusion av 100 mikrogram PF-05241328
enkel oral administrering 100 mikrogram PF-05241328
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet (puls, blodtryck, QTcF, klinisk kemi)
Tidsram: upp till 3 dagar efter dosering
|
upp till 3 dagar efter dosering
|
|
farmakokinetiken för var och en av de fyra föreningarna som mäter clearance, distributionsvolym, eliminationshalveringstid och area under effektkurvan
Tidsram: upp till 3 dagar efter dosering
|
upp till 3 dagar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
säkerhet och tolerabilitet för var och en av de fyra föreningarna (puls, blodtryck, QTcF, klinisk kemi)
Tidsram: upp till 3 dagar efter dosering
|
upp till 3 dagar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2010
Första postat (Uppskatta)
20 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 augusti 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2010
Senast verifierad
1 augusti 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- B3071001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .