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Para calcular la farmacocinética (concentración del compuesto y tasa de excreción de la sangre) luego de una dosis muy baja del compuesto que no tendrá ninguna actividad farmacológica

23 de agosto de 2010 actualizado por: Pfizer

Un estudio exploratorio, de etiqueta abierta, aleatorizado, de grupos paralelos para investigar la farmacocinética de microdosis individuales intravenosas y orales de PF-05186462, PF-05089771, PF-05241328 y PF-05150122 en sujetos masculinos sanos

El propósito de este estudio es calcular la farmacocinética (concentración del compuesto y tasa de excreción de la sangre) luego de una dosis muy baja del compuesto que no tendrá actividad farmacológica y monitorear la seguridad y tolerabilidad de cada uno de los compuestos. en el estudio.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Edinburgh, Reino Unido, EH14 4AP
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos masculinos sanos entre las edades de 18 y 50 años inclusive. (saludable se define como ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante un historial médico detallado, un examen físico completo que incluya la medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso, ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico)
  • Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2l y un peso corporal total de entre 50 y 100 kg inclusive.
  • Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto (o un representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, genitourinarias, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, sintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación)
  • Antecedentes de enfermedad febril dentro de los 5 días anteriores a la primera dosis Prueba de drogas en orina positiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intravenoso: PF-05186462
perfusión intravenosa única de 100 microgramos
administración oral única de 100 microgramos
Comparador activo: Oral: PF-05186462
perfusión intravenosa única de 100 microgramos
administración oral única de 100 microgramos
Comparador activo: Intravenoso: PF-05089771
infusión intravenosa única de 100 microgramos de PF-05089771
administración oral única de 100 microgramos PF-05089771
Comparador activo: Oral: PF-05089771
infusión intravenosa única de 100 microgramos de PF-05089771
administración oral única de 100 microgramos PF-05089771
Comparador activo: Intravenoso: PF-05150122
administración intravenosa única de 100 microgramos PF-05150122
administración oral única de 100 microgramos PF-05150122
Comparador activo: Oral: PF-05150122
administración intravenosa única de 100 microgramos PF-05150122
administración oral única de 100 microgramos PF-05150122
Comparador activo: Intravenoso: PF-05241328
infusión intravenosa única de 100 microgramos PF-05241328
administración oral única 100 microgramos PF-05241328
Comparador activo: Oral: PF-05241328
infusión intravenosa única de 100 microgramos PF-05241328
administración oral única 100 microgramos PF-05241328

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad (frecuencia cardíaca, presión arterial, QTcF, química clínica)
Periodo de tiempo: hasta 3 días después de la dosis
hasta 3 días después de la dosis
farmacocinética de cada uno de los cuatro compuestos que miden el aclaramiento, el volumen de distribución, la semivida de eliminación y el área bajo la curva de efecto
Periodo de tiempo: hasta 3 días después de la dosis
hasta 3 días después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
seguridad y tolerabilidad de cada uno de los cuatro compuestos (frecuencia cardíaca, presión arterial, QTcF, química clínica)
Periodo de tiempo: hasta 3 días después de la dosis
hasta 3 días después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de agosto de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2010

Última verificación

1 de agosto de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • B3071001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PF-05186462

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