- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01165736
Para calcular la farmacocinética (concentración del compuesto y tasa de excreción de la sangre) luego de una dosis muy baja del compuesto que no tendrá ninguna actividad farmacológica
23 de agosto de 2010 actualizado por: Pfizer
Un estudio exploratorio, de etiqueta abierta, aleatorizado, de grupos paralelos para investigar la farmacocinética de microdosis individuales intravenosas y orales de PF-05186462, PF-05089771, PF-05241328 y PF-05150122 en sujetos masculinos sanos
El propósito de este estudio es calcular la farmacocinética (concentración del compuesto y tasa de excreción de la sangre) luego de una dosis muy baja del compuesto que no tendrá actividad farmacológica y monitorear la seguridad y tolerabilidad de cada uno de los compuestos. en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Edinburgh, Reino Unido, EH14 4AP
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos masculinos sanos entre las edades de 18 y 50 años inclusive. (saludable se define como ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante un historial médico detallado, un examen físico completo que incluya la medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso, ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico)
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2l y un peso corporal total de entre 50 y 100 kg inclusive.
- Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto (o un representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, genitourinarias, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, sintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación)
- Antecedentes de enfermedad febril dentro de los 5 días anteriores a la primera dosis Prueba de drogas en orina positiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Intravenoso: PF-05186462
|
perfusión intravenosa única de 100 microgramos
administración oral única de 100 microgramos
|
Comparador activo: Oral: PF-05186462
|
perfusión intravenosa única de 100 microgramos
administración oral única de 100 microgramos
|
Comparador activo: Intravenoso: PF-05089771
|
infusión intravenosa única de 100 microgramos de PF-05089771
administración oral única de 100 microgramos PF-05089771
|
Comparador activo: Oral: PF-05089771
|
infusión intravenosa única de 100 microgramos de PF-05089771
administración oral única de 100 microgramos PF-05089771
|
Comparador activo: Intravenoso: PF-05150122
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administración intravenosa única de 100 microgramos PF-05150122
administración oral única de 100 microgramos PF-05150122
|
Comparador activo: Oral: PF-05150122
|
administración intravenosa única de 100 microgramos PF-05150122
administración oral única de 100 microgramos PF-05150122
|
Comparador activo: Intravenoso: PF-05241328
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infusión intravenosa única de 100 microgramos PF-05241328
administración oral única 100 microgramos PF-05241328
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Comparador activo: Oral: PF-05241328
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infusión intravenosa única de 100 microgramos PF-05241328
administración oral única 100 microgramos PF-05241328
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Seguridad y tolerabilidad (frecuencia cardíaca, presión arterial, QTcF, química clínica)
Periodo de tiempo: hasta 3 días después de la dosis
|
hasta 3 días después de la dosis
|
farmacocinética de cada uno de los cuatro compuestos que miden el aclaramiento, el volumen de distribución, la semivida de eliminación y el área bajo la curva de efecto
Periodo de tiempo: hasta 3 días después de la dosis
|
hasta 3 días después de la dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
seguridad y tolerabilidad de cada uno de los cuatro compuestos (frecuencia cardíaca, presión arterial, QTcF, química clínica)
Periodo de tiempo: hasta 3 días después de la dosis
|
hasta 3 días después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- B3071001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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