Berechnung der Pharmakokinetik (Konzentration der Verbindung im Blut und Ausscheidungsrate aus dem Blut) nach einer sehr niedrigen Dosis der Verbindung, die keinerlei pharmakologische Aktivität aufweist
23. August 2010 aktualisiert von: Pfizer
Eine explorative, offene, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Pharmakokinetik einzelner intravenöser und oraler Mikrodosen von PF-05186462, PF-05089771, PF-05241328 und PF-05150122 bei gesunden männlichen Probanden
Der Zweck dieser Studie ist die Berechnung der Pharmakokinetik (Konzentration der Verbindung im Blut und Ausscheidungsrate aus dem Blut) nach einer sehr niedrigen Dosis der Verbindung, die keine pharmakologische Wirkung hat, und die Überwachung der Sicherheit und Verträglichkeit jeder der Verbindungen in der Studie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH14 4AP
- Pfizer Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 50 Jahren einschließlich. (gesund ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine ausführliche Anamnese, vollständige körperliche Untersuchung einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, 12-Kanal-EKG und klinische Labortests festgestellt wurden)
- Body Mass Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2l und ein Gesamtkörpergewicht zwischen 50 und 100 kg inklusive.
- Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband (oder ein rechtlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
Ausschlusskriterien:
- Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, urogenitaler, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, symptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung)
- Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung innerhalb von 5 Tagen vor der ersten Dosis ein positiver Drogentest im Urin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Intravenös: PF-05186462
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einmalige intravenöse Infusion von 100 Mikrogramm
einmalige orale Verabreichung von 100 Mikrogramm
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Aktiver Komparator: Mündlich: PF-05186462
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einmalige intravenöse Infusion von 100 Mikrogramm
einmalige orale Verabreichung von 100 Mikrogramm
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Aktiver Komparator: Intravenös: PF-05089771
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einmalige intravenöse Infusion von 100 Mikrogramm PF-05089771
einmalige orale Verabreichung von 100 Mikrogramm PF-05089771
|
|
Aktiver Komparator: Mündlich: PF-05089771
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einmalige intravenöse Infusion von 100 Mikrogramm PF-05089771
einmalige orale Verabreichung von 100 Mikrogramm PF-05089771
|
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Aktiver Komparator: Intravenös: PF-05150122
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einmalige intravenöse Verabreichung von 100 Mikrogramm PF-05150122
einmalige orale Verabreichung von 100 Mikrogramm PF-05150122
|
|
Aktiver Komparator: Mündlich: PF-05150122
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einmalige intravenöse Verabreichung von 100 Mikrogramm PF-05150122
einmalige orale Verabreichung von 100 Mikrogramm PF-05150122
|
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Aktiver Komparator: Intravenös: PF-05241328
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einmalige intravenöse Infusion von 100 Mikrogramm PF-05241328
einmalige orale Verabreichung 100 Mikrogramm PF-05241328
|
|
Aktiver Komparator: Mündlich: PF-05241328
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einmalige intravenöse Infusion von 100 Mikrogramm PF-05241328
einmalige orale Verabreichung 100 Mikrogramm PF-05241328
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sicherheit und Verträglichkeit (Herzfrequenz, Blutdruck, QTcF, klinische Chemie)
Zeitfenster: bis zu 3 Tage nach der Einnahme
|
bis zu 3 Tage nach der Einnahme
|
|
Pharmakokinetik jeder der vier Verbindungen zur Messung von Clearance, Verteilungsvolumen, Eliminationshalbwertszeit und Fläche unter der Wirkungskurve
Zeitfenster: bis zu 3 Tage nach der Einnahme
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bis zu 3 Tage nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sicherheit und Verträglichkeit jeder der vier Verbindungen (Herzfrequenz, Blutdruck, QTcF, klinische Chemie)
Zeitfenster: bis zu 3 Tage nach der Einnahme
|
bis zu 3 Tage nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. August 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2010
Zuletzt verifiziert
1. August 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- B3071001
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