Om de farmacokinetiek te berekenen (concentratie van verbinding in en snelheid van uitscheiding uit het bloed) na een zeer lage dosis van verbinding die geen enkele farmacologische activiteit zal hebben
23 augustus 2010 bijgewerkt door: Pfizer
Een verkennend, open-label, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen om de farmacokinetiek te onderzoeken van enkelvoudige intraveneuze en orale microdoses van PF-05186462, PF-05089771, PF-05241328 en PF-05150122 bij gezonde mannelijke proefpersonen
Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek te berekenen (concentratie van de verbinding in en snelheid van uitscheiding uit het bloed) na een zeer lage dosis van de verbinding die geen enkele farmacologische activiteit zal hebben en om de veiligheid en verdraagbaarheid van elk van de verbindingen te controleren. in de studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH14 4AP
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde mannelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 50 jaar. (gezond wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek inclusief bloeddruk- en polsslagmeting, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests)
- Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2l en een totaal lichaamsgewicht van 50 tot en met 100 kg.
- Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de proefpersoon (of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, urogenitale, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, symptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering)
- Voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte binnen 5 dagen voorafgaand aan de eerste dosis een positieve urinedrugscreening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intraveneus: PF-05186462
|
enkelvoudige intraveneuze infusie van 100 microgram
eenmalige orale toediening van 100 microgram
|
|
Actieve vergelijker: Mondeling: PF-05186462
|
enkelvoudige intraveneuze infusie van 100 microgram
eenmalige orale toediening van 100 microgram
|
|
Actieve vergelijker: Intraveneus: PF-05089771
|
enkelvoudige intraveneuze infusie van 100 microgram PF-05089771
eenmalige orale toediening van 100 microgram PF-05089771
|
|
Actieve vergelijker: Mondeling: PF-05089771
|
enkelvoudige intraveneuze infusie van 100 microgram PF-05089771
eenmalige orale toediening van 100 microgram PF-05089771
|
|
Actieve vergelijker: Intraveneus: PF-05150122
|
enkelvoudige intraveneuze toediening van 100 microgram PF-05150122
eenmalige orale toediening van 100 microgram PF-05150122
|
|
Actieve vergelijker: Mondeling: PF-05150122
|
enkelvoudige intraveneuze toediening van 100 microgram PF-05150122
eenmalige orale toediening van 100 microgram PF-05150122
|
|
Actieve vergelijker: Intraveneus: PF-05241328
|
enkelvoudige intraveneuze infusie van 100 microgram PF-05241328
enkelvoudige orale toediening 100 microgram PF-05241328
|
|
Actieve vergelijker: Mondeling: PF-05241328
|
enkelvoudige intraveneuze infusie van 100 microgram PF-05241328
enkelvoudige orale toediening 100 microgram PF-05241328
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid (hartslag, bloeddruk, QTcF, klinische chemie)
Tijdsspanne: tot 3 dagen na de dosis
|
tot 3 dagen na de dosis
|
|
farmacokinetiek van elk van de vier verbindingen die de klaring, het distributievolume, de eliminatiehalfwaardetijd en het oppervlak onder de effectcurve meten
Tijdsspanne: tot 3 dagen na de dosis
|
tot 3 dagen na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
veiligheid en verdraagbaarheid van elk van de vier verbindingen (hartslag, bloeddruk, QTcF, klinische chemie)
Tijdsspanne: tot 3 dagen na de dosis
|
tot 3 dagen na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 augustus 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2010
Laatst geverifieerd
1 augustus 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- B3071001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .