Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at beregne farmakokinetikken (koncentration af forbindelse i og udskillelseshastighed fra blodet) efter en meget lav dosis af forbindelse, som ikke vil have nogen farmakologisk aktivitet

23. august 2010 opdateret af: Pfizer

Et eksplorativt, åbent, randomiseret, parallelt gruppestudie for at undersøge farmakokinetikken af ​​enkelte intravenøse og orale mikrodoser af PF-05186462, PF-05089771, PF-05241328 og PF-05150122 hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at beregne farmakokinetikken (koncentrationen af ​​forbindelsen i og udskillelseshastigheden fra blodet) efter en meget lav dosis af forbindelsen, som ikke vil have nogen farmakologisk aktivitet og at overvåge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​hver af forbindelserne i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske mandlige forsøgspersoner mellem 18 og 50 år inklusive. (sund er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse inklusive blodtryks- og pulsmåling, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests)
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2l og en samlet kropsvægt på mellem 50 og 100 kg inklusive.
  • Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen (eller en juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af retssagen.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, genitourinær, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, symptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering)
  • Anamnese med febril sygdom inden for 5 dage før den første dosis en positiv urinmedicinsk screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravenøs: PF-05186462
Medicin: PF-05186462
enkelt intravenøs infusion på 100 mikrogram
Medicin: PF-05186462
enkelt oral administration af 100 mikrogram
Aktiv komparator: Mundtlig: PF-05186462
Medicin: PF-05186462
enkelt intravenøs infusion på 100 mikrogram
Medicin: PF-05186462
enkelt oral administration af 100 mikrogram
Aktiv komparator: Intravenøs: PF-05089771
Medicin: PF-05089771
enkelt intravenøs infusion af 100 mikrogram PF-05089771
Medicin: PF-05089771
enkelt oral administration af 100 mikrogram PF-05089771
Aktiv komparator: Mundtlig: PF-05089771
Medicin: PF-05089771
enkelt intravenøs infusion af 100 mikrogram PF-05089771
Medicin: PF-05089771
enkelt oral administration af 100 mikrogram PF-05089771
Aktiv komparator: Intravenøs: PF-05150122
Medicin: PF-05150122
enkelt intravenøs administration af 100 mikrogram PF-05150122
Medicin: PF-05150122
enkelt oral administration af 100 mikrogram PF-05150122
Aktiv komparator: Mundtlig: PF-05150122
Medicin: PF-05150122
enkelt intravenøs administration af 100 mikrogram PF-05150122
Medicin: PF-05150122
enkelt oral administration af 100 mikrogram PF-05150122
Aktiv komparator: Intravenøs: PF-05241328
Medicin: PF-05241328
enkelt intravenøs infusion af 100 mikrogram PF-05241328
Medicin: PF-05241328
enkelt oral administration 100 mikrogram PF-05241328
Aktiv komparator: Mundtlig: PF-05241328
Medicin: PF-05241328
enkelt intravenøs infusion af 100 mikrogram PF-05241328
Medicin: PF-05241328
enkelt oral administration 100 mikrogram PF-05241328

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet (puls, blodtryk, QTcF, klinisk kemi)
Tidsramme: op til 3 dage efter dosis
op til 3 dage efter dosis
farmakokinetik for hver af de fire forbindelser, der måler clearance, distributionsvolumen, eliminationshalveringstid og areal under effektkurven
Tidsramme: op til 3 dage efter dosis
op til 3 dage efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sikkerhed og tolerabilitet af hver af de fire forbindelser (puls, blodtryk, QTcF, klinisk kemi)
Tidsramme: op til 3 dage efter dosis
op til 3 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2010

Først opslået (Skøn)

20. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • B3071001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-05186462

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner