For å beregne farmakokinetikken (konsentrasjon av forbindelse i og utskillelseshastighet fra blodet) etter en svært lav dose av forbindelsen som ikke vil ha noen farmakologisk aktivitet
23. august 2010 oppdatert av: Pfizer
En utforskende, åpen etikett, randomisert, parallell gruppestudie for å undersøke farmakokinetikken til enkeltstående intravenøse og orale mikrodoser av PF-05186462, PF-05089771, PF-05241328 og PF-05150122 hos friske mannlige personer
Hensikten med denne studien er å beregne farmakokinetikken (konsentrasjonen av forbindelsen i og utskillelseshastigheten fra blodet) etter en svært lav dose av forbindelsen som ikke vil ha noen farmakologisk aktivitet og å overvåke for sikkerheten og toleransen til hver av forbindelsene i studiet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia, EH14 4AP
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske mannlige forsøkspersoner mellom 18 og 50 år inklusive. (sunn er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse inkludert blodtrykks- og pulsmåling, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorietester)
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2l og en total kroppsvekt på mellom 50 og 100 kg inkludert.
- Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen (eller en juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter av rettssaken.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, genitourinær, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, symptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet)
- Anamnese med febersykdom innen 5 dager før den første dosen en positiv urinmedisinskelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intravenøs: PF-05186462
|
enkelt intravenøs infusjon på 100 mikrogram
enkelt oral administrering på 100 mikrogram
|
|
Aktiv komparator: Muntlig: PF-05186462
|
enkelt intravenøs infusjon på 100 mikrogram
enkelt oral administrering på 100 mikrogram
|
|
Aktiv komparator: Intravenøs: PF-05089771
|
enkelt intravenøs infusjon av 100 mikrogram PF-05089771
enkelt oral administrering av 100 mikrogram PF-05089771
|
|
Aktiv komparator: Muntlig: PF-05089771
|
enkelt intravenøs infusjon av 100 mikrogram PF-05089771
enkelt oral administrering av 100 mikrogram PF-05089771
|
|
Aktiv komparator: Intravenøs: PF-05150122
|
enkelt intravenøs administrering av 100 mikrogram PF-05150122
enkelt oral administrering av 100 mikrogram PF-05150122
|
|
Aktiv komparator: Muntlig: PF-05150122
|
enkelt intravenøs administrering av 100 mikrogram PF-05150122
enkelt oral administrering av 100 mikrogram PF-05150122
|
|
Aktiv komparator: Intravenøs: PF-05241328
|
enkelt intravenøs infusjon av 100 mikrogram PF-05241328
enkelt oral administrering 100 mikrogram PF-05241328
|
|
Aktiv komparator: Muntlig: PF-05241328
|
enkelt intravenøs infusjon av 100 mikrogram PF-05241328
enkelt oral administrering 100 mikrogram PF-05241328
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse (puls, blodtrykk, QTcF, klinisk kjemi)
Tidsramme: opptil 3 dager etter dose
|
opptil 3 dager etter dose
|
|
farmakokinetikk for hver av de fire forbindelsene som måler clearance, distribusjonsvolum, eliminasjonshalveringstid og areal under effektkurven
Tidsramme: opptil 3 dager etter dose
|
opptil 3 dager etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sikkerhet og toleranse for hver av de fire forbindelsene (puls, blodtrykk, QTcF, klinisk kjemi)
Tidsramme: opptil 3 dager etter dose
|
opptil 3 dager etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
20. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. august 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2010
Sist bekreftet
1. august 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- B3071001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på PF-05186462
-
PfizerFullført
-
University of FloridaFullførtGastrointestinale symptomer | Avføringsfrekvens | Gastrointestinal transitttidForente stater
-
PfizerFullført
-
PfizerFullført
-
PfizerFullført
-
PfizerFullført
-
PfizerRekrutteringAtopisk dermatittForente stater, Canada
-
PfizerTilbaketrukketSykdommer i luftveiene | Bronkiale sykdommer | Lungesykdommer, obstruktiv | Astma, bronkial