Расчет фармакокинетики (концентрация соединения в крови и скорость выведения из крови) после введения очень низкой дозы соединения, не обладающего фармакологической активностью
23 августа 2010 г. обновлено: Pfizer
Исследовательское, открытое, рандомизированное, параллельное групповое исследование для изучения фармакокинетики однократных внутривенных и пероральных микродоз PF-05186462, PF-05089771, PF-05241328 и PF-05150122 у здоровых мужчин.
Целью данного исследования является расчет фармакокинетики (концентрация соединения в крови и скорость выведения из крови) после введения очень низкой дозы соединения, которая не будет обладать какой-либо фармакологической активностью, и мониторинг безопасности и переносимости каждого из соединений. В исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH14 4AP
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- здоровые мужчины в возрасте от 18 до 50 лет включительно. (здоровый определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая измерение артериального давления и частоты пульса, ЭКГ в 12 отведениях и клинические лабораторные исследования)
- Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2 и общая масса тела от 50 до 100 кг включительно.
- Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, мочеполовых, психиатрических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, симптоматическую, сезонную аллергию во время дозирования)
- История лихорадочных заболеваний в течение 5 дней до первой дозы положительный анализ мочи на наркотики
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Внутривенно: PF-05186462
|
однократная внутривенная инфузия 100 мкг
однократное пероральное введение 100 мкг
|
|
Активный компаратор: Устный: PF-05186462
|
однократная внутривенная инфузия 100 мкг
однократное пероральное введение 100 мкг
|
|
Активный компаратор: Внутривенно: PF-05089771
|
однократная внутривенная инфузия 100 мкг ПФ-05089771
однократное пероральное введение 100 мкг PF-05089771
|
|
Активный компаратор: Устный: PF-05089771
|
однократная внутривенная инфузия 100 мкг ПФ-05089771
однократное пероральное введение 100 мкг PF-05089771
|
|
Активный компаратор: Внутривенно: PF-05150122
|
однократное внутривенное введение 100 мкг ПФ-05150122
однократное пероральное введение 100 мкг PF-05150122
|
|
Активный компаратор: Устный: PF-05150122
|
однократное внутривенное введение 100 мкг ПФ-05150122
однократное пероральное введение 100 мкг PF-05150122
|
|
Активный компаратор: Внутривенно: PF-05241328
|
однократная внутривенная инфузия 100 мкг PF-05241328
однократное пероральное введение 100 мкг PF-05241328
|
|
Активный компаратор: Устный: PF-05241328
|
однократная внутривенная инфузия 100 мкг PF-05241328
однократное пероральное введение 100 мкг PF-05241328
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость (частота сердечных сокращений, артериальное давление, QTcF, клиническая биохимия)
Временное ограничение: до 3 дней после введения дозы
|
до 3 дней после введения дозы
|
|
фармакокинетика каждого из четырех соединений, измеряющих клиренс, объем распределения, период полувыведения и площадь под кривой эффекта
Временное ограничение: до 3 дней после введения дозы
|
до 3 дней после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
безопасность и переносимость каждого из четырех соединений (частота сердечных сокращений, артериальное давление, QTcF, клиническая химия)
Временное ограничение: до 3 дней после введения дозы
|
до 3 дней после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 августа 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2010 г.
Последняя проверка
1 августа 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- B3071001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .