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Per calcolare la farmacocinetica (concentrazione del composto nel sangue e velocità di escrezione) a seguito di una dose molto bassa di composto che non avrà alcuna attività farmacologica

23 agosto 2010 aggiornato da: Pfizer

Uno studio esplorativo, in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli per studiare la farmacocinetica di singole microdosi endovenose e orali di PF-05186462, PF-05089771, PF-05241328 e PF-05150122 in soggetti maschi sani

Lo scopo di questo studio è calcolare la farmacocinetica (concentrazione del composto e velocità di escrezione dal sangue) a seguito di una dose molto bassa di composto che non avrà alcuna attività farmacologica e monitorare la sicurezza e la tollerabilità di ciascuno dei composti nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH14 4AP
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi. (sano è definito come assenza di anomalie clinicamente rilevanti identificate da un'anamnesi medica dettagliata, esame fisico completo inclusa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio)
  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2l e un peso corporeo totale compreso tra 50 e 100 kg inclusi.
  • Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il soggetto (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti del processo.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, genitourinaria, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, sintomatiche al momento della somministrazione)
  • Storia di malattia febbrile entro 5 giorni prima della prima dose uno screening antidroga sulle urine positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Endovenoso: PF-05186462
Droga: PF-05186462
singola infusione endovenosa di 100 microgrammi
Droga: PF-05186462
singola somministrazione orale di 100 microgrammi
Comparatore attivo: Orale: PF-05186462
Droga: PF-05186462
singola infusione endovenosa di 100 microgrammi
Droga: PF-05186462
singola somministrazione orale di 100 microgrammi
Comparatore attivo: Endovenoso: PF-05089771
Droga: PF-05089771
singola infusione endovenosa di 100 microgrammi di PF-05089771
Droga: PF-05089771
singola somministrazione orale di 100 microgrammi PF-05089771
Comparatore attivo: Orale: PF-05089771
Droga: PF-05089771
singola infusione endovenosa di 100 microgrammi di PF-05089771
Droga: PF-05089771
singola somministrazione orale di 100 microgrammi PF-05089771
Comparatore attivo: Endovenoso: PF-05150122
Droga: PF-05150122
singola somministrazione endovenosa di 100 microgrammi PF-05150122
Droga: PF-05150122
singola somministrazione orale di 100 microgrammi PF-05150122
Comparatore attivo: Orale: PF-05150122
Droga: PF-05150122
singola somministrazione endovenosa di 100 microgrammi PF-05150122
Droga: PF-05150122
singola somministrazione orale di 100 microgrammi PF-05150122
Comparatore attivo: Endovenoso: PF-05241328
Droga: PF-05241328
singola infusione endovenosa di 100 microgrammi PF-05241328
Droga: PF-05241328
singola somministrazione orale 100 microgrammi PF-05241328
Comparatore attivo: Orale: PF-05241328
Droga: PF-05241328
singola infusione endovenosa di 100 microgrammi PF-05241328
Droga: PF-05241328
singola somministrazione orale 100 microgrammi PF-05241328

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, QTcF, chimica clinica)
Lasso di tempo: fino a 3 giorni dopo la somministrazione
fino a 3 giorni dopo la somministrazione
farmacocinetica di ciascuno dei quattro composti che misurano la clearance, il volume di distribuzione, l'emivita di eliminazione e l'area sotto la curva dell'effetto
Lasso di tempo: fino a 3 giorni dopo la somministrazione
fino a 3 giorni dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sicurezza e tollerabilità di ciascuno dei quattro composti (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, QTcF, chimica clinica)
Lasso di tempo: fino a 3 giorni dopo la somministrazione
fino a 3 giorni dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B3071001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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