Para calcular a farmacocinética (concentração do composto e taxa de excreção do sangue) após uma dose muito baixa do composto que não terá nenhuma atividade farmacológica
23 de agosto de 2010 atualizado por: Pfizer
Um estudo exploratório, aberto, randomizado, de grupos paralelos para investigar a farmacocinética de microdoses intravenosas e orais únicas de PF-05186462, PF-05089771, PF-05241328 e PF-05150122 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é calcular a farmacocinética (concentração do composto e taxa de excreção do sangue) após uma dose muito baixa do composto que não terá nenhuma atividade farmacológica e monitorar a segurança e tolerabilidade de cada um dos compostos no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Edinburgh, Reino Unido, EH14 4AP
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos saudáveis do sexo masculino com idades compreendidas entre os 18 e os 50 anos, inclusive. (saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, ECG de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos)
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5kg/m2l e um peso corporal total entre 50 e 100kg inclusive.
- Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito (ou um representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, geniturinária, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais sintomáticas não tratadas no momento da dosagem)
- História de doença febril dentro de 5 dias antes da primeira dose uma triagem positiva de drogas na urina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Intravenoso: PF-05186462
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infusão intravenosa única de 100 microgramas
administração oral única de 100 microgramas
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Comparador Ativo: Oral: PF-05186462
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infusão intravenosa única de 100 microgramas
administração oral única de 100 microgramas
|
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Comparador Ativo: Intravenoso: PF-05089771
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infusão intravenosa única de 100 microgramas de PF-05089771
administração oral única de 100 microgramas PF-05089771
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Comparador Ativo: Oral: PF-05089771
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infusão intravenosa única de 100 microgramas de PF-05089771
administração oral única de 100 microgramas PF-05089771
|
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Comparador Ativo: Intravenoso: PF-05150122
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administração intravenosa única de 100 microgramas PF-05150122
administração oral única de 100 microgramas PF-05150122
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Comparador Ativo: Oral: PF-05150122
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administração intravenosa única de 100 microgramas PF-05150122
administração oral única de 100 microgramas PF-05150122
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Comparador Ativo: Intravenoso: PF-05241328
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infusão intravenosa única de 100 microgramas PF-05241328
administração oral única 100 microgramas PF-05241328
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Comparador Ativo: Oral: PF-05241328
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infusão intravenosa única de 100 microgramas PF-05241328
administração oral única 100 microgramas PF-05241328
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade (frequência cardíaca, pressão arterial, QTcF, química clínica)
Prazo: até 3 dias após a dose
|
até 3 dias após a dose
|
|
farmacocinética de cada um dos quatro compostos medindo a depuração, volume de distribuição, meia-vida de eliminação e área sob a curva de efeito
Prazo: até 3 dias após a dose
|
até 3 dias após a dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
segurança e tolerabilidade de cada um dos quatro compostos (frequência cardíaca, pressão arterial, QTcF, química clínica)
Prazo: até 3 dias após a dose
|
até 3 dias após a dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
20 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de agosto de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2010
Última verificação
1 de agosto de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- B3071001
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