Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laske farmakokinetiikka (yhdisteen pitoisuus veressä ja erittymisnopeus) erittäin pienen annoksen jälkeen yhdistettä, jolla ei ole mitään farmakologista aktiivisuutta

maanantai 23. elokuuta 2010 päivittänyt: Pfizer

Tutkiva, avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus PF-05186462:n, PF-05089771:n, PF-05241328:n ja PF-05150122:n yksittäisten laskimonsisäisten ja suun kautta otettavien mikroannosten farmakokinetiikkaa terveillä koehenkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on laskea farmakokinetiikka (yhdisteen pitoisuus veressä ja erittymisnopeus verestä) erittäin pienen yhdisteannoksen jälkeen, jolla ei ole farmakologista aktiivisuutta, ja seurata kunkin yhdisteen turvallisuutta ja siedettävyyttä. Tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terveet 18–50-vuotiaat mieshenkilöt. (terveeksi määritellään, ettei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ole tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratoriotestien perusteella)
  • Painoindeksi (BMI) on 17,5–30,5 kg/m2l ja kokonaispaino 50–100 kg.
  • Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että tutkittavalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista asiaan liittyvistä kokeen näkökohdista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, virtsaelinten, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireenmukaisia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä)
  • Kuumesairaus 5 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta positiivinen virtsan lääketesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Laskimonsisäinen: PF-05186462
Lääke: PF-05186462
100 mikrogramman kertainfuusio laskimoon
Lääke: PF-05186462
100 mikrogramman kerta-annos suun kautta
Active Comparator: Suullinen: PF-05186462
Lääke: PF-05186462
100 mikrogramman kertainfuusio laskimoon
Lääke: PF-05186462
100 mikrogramman kerta-annos suun kautta
Active Comparator: Laskimonsisäisesti: PF-05089771
Lääke: PF-05089771
kerta-infuusiona 100 mikrogrammaa PF-05089771:tä
Lääke: PF-05089771
kerta-annos suun kautta 100 mikrogrammaa PF-05089771
Active Comparator: Suullinen: PF-05089771
Lääke: PF-05089771
kerta-infuusiona 100 mikrogrammaa PF-05089771:tä
Lääke: PF-05089771
kerta-annos suun kautta 100 mikrogrammaa PF-05089771
Active Comparator: Laskimonsisäisesti: PF-05150122
Lääke: PF-05150122
kerta-annos laskimoon 100 mikrogrammaa PF-05150122
Lääke: PF-05150122
kerta-annos suun kautta 100 mikrogrammaa PF-05150122
Active Comparator: Suullinen: PF-05150122
Lääke: PF-05150122
kerta-annos laskimoon 100 mikrogrammaa PF-05150122
Lääke: PF-05150122
kerta-annos suun kautta 100 mikrogrammaa PF-05150122
Active Comparator: Laskimonsisäisesti: PF-05241328
Lääke: PF-05241328
kerta-infuusio 100 mikrogrammaa PF-05241328
Lääke: PF-05241328
kerta-annos suun kautta 100 mikrogrammaa PF-05241328
Active Comparator: Suullinen: PF-05241328
Lääke: PF-05241328
kerta-infuusio 100 mikrogrammaa PF-05241328
Lääke: PF-05241328
kerta-annos suun kautta 100 mikrogrammaa PF-05241328

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys (syke, verenpaine, QTcF, kliininen kemia)
Aikaikkuna: enintään 3 päivää annoksen jälkeen
enintään 3 päivää annoksen jälkeen
kunkin neljän yhdisteen farmakokinetiikka, joka mittaa puhdistumaa, jakautumistilavuutta, eliminaation puoliintumisaikaa ja vaikutuskäyrän alla olevaa pinta-alaa
Aikaikkuna: enintään 3 päivää annoksen jälkeen
enintään 3 päivää annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kunkin neljän yhdisteen turvallisuus ja siedettävyys (syke, verenpaine, QTcF, kliininen kemia)
Aikaikkuna: enintään 3 päivää annoksen jälkeen
enintään 3 päivää annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. elokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B3071001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PF-05186462

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa