신경근 성분을 사용하는 만성 요통 환자에서 둘록세틴과 위약의 효능 비교
뿌리 성분을 사용하는 만성 요통 환자에서 둘록세틴과 위약의 효능을 비교하는 무작위 이중맹검 연구
목적:
이 연구의 목적은 신경근 성분을 포함하는 만성 요통 환자의 치료에서 둘록세틴의 효능을 위약과 비교하는 것입니다.
연구 가설:
둘록세틴은 현재 신경병성 통증 치료에 사용되는 새로운 물질입니다. 당뇨병성 말초 신경병증 및 섬유근육통에 대한 여러 임상시험에서 그 효능이 입증되었습니다. 따라서 연구자들은 둘록세틴이 만성 요통 및 신경근 성분이 있는 환자에게 효과적일 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 근거:
만성 요통은 매우 흔한 진단입니다. 그러나 상태에 대한 치료 옵션은 제한적이며 치료는 여전히 어렵습니다. 둘록세틴은 신경병성 통증 환자에서 효능이 입증되었으며 만성 요통에도 유용할 수 있습니다. 연구자가 둘록세틴 투여군 환자에게 이점을 보여줄 수 있다면 이 물질은 만성 요통에 대한 추가 치료 대안이 될 수 있습니다.
연구 설계:
전향적, 무작위, 이중 맹검 위약 대조 교차 연구. 환자는 4주 동안 둘록세틴을 투여받은 후 2주 동안 휴약기(wash-out phase)를 거친 후 4주 동안 위약을 투여받게 됩니다. 두 번째 환자 그룹은 역순으로 약물을 투여받습니다. 1차 연구 종점은 각 치료 기간의 마지막 주 VAS-Score의 주간 평균으로 구성됩니다. 2차 종료점은 구조 약물 사용, Beck Depression Inventory 점수, 건강 관련 삶의 질 SF-36 점수 및 부작용/부작용 사례로 정의됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Department of Special Anesthesia and Pain Therapy, Medical University of Vienna, AKH Vienna
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 요통(L1 이하)
- 만성 통증, >6개월
- 시각적 아날로그 척도(VAS) ≥ 5
- 신경근의 해부학적 분포 내에서 작열감, 따끔거림을 동반한 통증으로 정의되고 painDETECT 설문지로 진단된 신경근 성분이 있는 요통
- 허리 수술 실패
제외 기준:
- 현재 기분 장애(기분 부전, 양극성 기분 장애)
- 주요 우울증 > 12개월(Beck Depression Inventory Score ≥ 18)
- 지난 12개월 이내에 향정신성 물질 사용 장애의 병력
- 공존하는 주요 의학적 질병(예: 심한 심부전, 폐고혈압, 신부전)
- 녹내장
- 급성 심근 경색
- 조절되지 않는 고혈압
- 전립선 비대증
- 경련의 역사
- 임신; 가임기 여성은 연구 기간 동안 피임약을 사용해야 합니다. 또한 임신 테스트는 연구가 시작되기 전에 그리고 연구 기간 동안 한 달에 한 번 수행됩니다.
- 연구 전 3주 동안의 임상 시험 참여
- 약물 연구에 대한 알레르기
다음 약물의 사용:
- 트라마돌을 제외한 오피오이드,
- 수면 장애에 대해 저용량으로 표시된 것 이외의 벤조디아제핀
- 연구 프로토콜에 명시된 것을 제외한 항신경병증 약물
- 근육 이완제
- 수면 장애에 대해 저용량으로 표시된 것 이외의 항우울제
- NSAID, 파라세타몰
- 비선택적 MAO 억제제
- 플루복사민, 시프로플록사신, 에녹사신
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)
포함하기 전에 이러한 약물의 테이퍼링이 불가능한 경우.
- 신장 기능 장애(크레아티닌 > 1.5mg/dl)
- 간 기능 장애(GOT, GPT >2배 표준 수준)
- 연구 측정을 이해할 수 없고 통증 평가 양식을 작성할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 분유 알약
환자는 4주 동안 매일 2개의 플라시보 알약을 받게 됩니다.
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환자는 다음 계획에 따라 2주의 용량 적정 후 2주 동안 둘록세틴 120mg을 투여받습니다: (p=위약) 일: 1 2 3 4 5 6 7: p-30mg p-30mg p-30mg p-30mg p-30mg p-30mg p-60mg 일: 8 9 10 11 12 13 14: p-60mg p-60mg p-60mg p-60mg p-60mg p-60mg 60-60mg
둘록세틴을 120mg으로 2주 적정, (1-0-1), 120mg/일에서 2주 지속.
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실험적: 둘록세틴
연구의 실험군에서 환자는 둘록세틴을 투여받게 되며, 이는 2주에 걸쳐 최대 120mg의 용량으로 적정되고 2주 동안 이 용량으로 지속됩니다.
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환자는 다음 계획에 따라 2주의 용량 적정 후 2주 동안 둘록세틴 120mg을 투여받습니다: (p=위약) 일: 1 2 3 4 5 6 7: p-30mg p-30mg p-30mg p-30mg p-30mg p-30mg p-60mg 일: 8 9 10 11 12 13 14: p-60mg p-60mg p-60mg p-60mg p-60mg p-60mg 60-60mg
둘록세틴을 120mg으로 2주 적정, (1-0-1), 120mg/일에서 2주 지속.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 1상에서의 주간 평균 통증 강도(시각적 아날로그 점수, 단위 1-10)
기간: 공부 기간 4주차
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작동상 VAS는 길이 100mm의 수평선으로 각 끝에 단어 설명자가 고정되어 있습니다(왼쪽=통증 없음, 오른쪽=상상할 수 있는 최악의 통증). 환자는 척도에 현재 주관적인 통증 강도를 표시합니다.
눈금의 왼쪽에서 측정하여 수치로 환산합니다.
(단위 1-10)
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공부 기간 4주차
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연구 2상에서의 주간 평균 통증 강도(시각적 아날로그 점수, 단위 1-10)
기간: 연구 기간 10주차
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연구 기간 10주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 1상에서 구조 약물 사용
기간: 연구 기간 4주차에 구조 약물 사용
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환자는 구조 약물로 Metamizol(하루 최대 3g까지 500mg)과 Tramadol 방울(20ggt. 하루 최대 6회)을 사용할 수 있습니다.
구조 약물은 매일 환자 일기에 기록됩니다.
구조 약물의 사용은 다음과 같이 점수화됩니다: 0=구조 약물 없음; 1=메타미졸; 2=트라마돌
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연구 기간 4주차에 구조 약물 사용
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연구 기간의 1단계에서 Beck Depression Inventory 점수
기간: 연구 기간 4주차의 Beck Depression Inventory 점수
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피험자는 스크리닝 및 4주차에 Beck Depression Inventory를 수행하도록 요청받을 것입니다.
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연구 기간 4주차의 Beck Depression Inventory 점수
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연구 기간의 1상에서 건강 관련 삶의 질 SF-36 점수
기간: 연구 기간 4주차에 건강 관련 삶의 질 SF-36 점수.
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피험자는 스크리닝 시 및 각 치료 기간 종료 시(위약 및 베룸) 건강 관련 삶의 질 SF-36 설문지를 작성해야 합니다.
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연구 기간 4주차에 건강 관련 삶의 질 SF-36 점수.
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연구 기간의 1상에서 painDetect 점수
기간: 연구 기간 4주차에 painDetect 점수.
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피험자는 스크리닝 시 및 각 치료 기간(위약 및 베룸) 종료 시에 painDetect 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.
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연구 기간 4주차에 painDetect 점수.
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연구 기간의 2상에서 구조 약물 사용
기간: 연구 기간 10주차에 구조 약물 사용.
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연구 기간 10주차에 구조 약물 사용.
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연구 기간의 2단계에서 Beck Depression Inventory 점수
기간: 연구 기간 10주차에 Beck Depression Inventory 점수.
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연구 기간 10주차에 Beck Depression Inventory 점수.
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연구 기간의 II상에서 건강 관련 삶의 질 SF-36 점수.
기간: 연구 기간 10주차에 건강 관련 삶의 질 SF-36 점수.
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연구 기간 10주차에 건강 관련 삶의 질 SF-36 점수.
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연구 기간의 2상에서 painDetect 점수
기간: 연구 기간 10주차에 painDetect 점수.
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연구 기간 10주차에 painDetect 점수.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matthias Oehmke, MD, Department of Special Anesthesia and Pain Therapy, Medical University of Vienna, AKH Vienna,
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPDP-01
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