Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti duloxetinu s placebem u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad s radikulární složkou

29. července 2014 aktualizováno: Sibylle Pramhas, Medical University of Vienna

Randomizovaná dvojitě zaslepená studie porovnávající účinnost duloxetinu s placebem u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad s radikulární složkou

Objektivní:

Cílem této studie je porovnat účinnost duloxetinu v léčbě pacientů s chronickou bolestí dolní části zad s radikulární složkou s placebem.

Studijní hypotéza:

Duloxetin je nová látka, která se nyní používá k léčbě neuropatické bolesti. V několika studiích prokázal svou účinnost u diabetické periferní neuropatie a fibromyalgie. Výzkumníci proto předpokládají, že duloxetin bude účinný u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad a radikulární složkou.

Zdůvodnění studie:

Chronická bolest dolní části zad je extrémně častou diagnózou. Terapeutické možnosti tohoto stavu jsou však omezené a terapie zůstává obtížná. Duloxetin prokázal svou účinnost u pacientů s neuropatickou bolestí a může být také užitečný při chronické bolesti dolní části zad. Pokud jsou zkoušející schopni prokázat přínos pro pacienty v rameni s duloxetinem, může tato látka představovat další léčebnou alternativu u chronické bolesti dolní části zad.

Studovat design:

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie. Pacientům bude podáván duloxetin po dobu 4 týdnů, po kterých bude následovat dvoutýdenní vymývací fáze, po které budou léčeni placebem po dobu 4 týdnů. Druhá skupina pacientů dostane léky v obráceném pořadí. Primární cíl studie je tvořen týdenním průměrem skóre VAS v posledním týdnu každého léčebného období. Sekundární koncové body jsou definovány jako použití záchranné medikace, skóre Beck Depression Inventory, skóre kvality života související se zdravím SF-36 a vedlejší účinky/nežádoucí příhody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Department of Special Anesthesia and Pain Therapy, Medical University of Vienna, AKH Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolest v kříži (pod L1)
  • Chronická bolest, > 6 měsíců
  • Vizuální analogová škála (VAS) ≥ 5
  • Bolest zad s radikulární složkou definovaná jako bolest s pocitem pálení, brnění v anatomickém rozložení nervového kořene a diagnostikovaná dotazníkem painDETECT
  • Neúspěšná operace zad

Kritéria vyloučení:

  • Současná porucha nálady (dystymie, bipolární porucha nálady)
  • Velká deprese > 12 měsíců (Beck Depression Inventory Score ≥ 18)
  • Anamnéza poruchy užívání psychoaktivních látek v průběhu předchozích 12 měsíců
  • Závažné souběžné onemocnění (např. těžké srdeční selhání, plicní hypertenze, renální insuficience)
  • Glaukom
  • Akutní infarkt myokardu
  • nekontrolovaná hypertenze
  • Hyperplazie prostaty
  • Historie křečí
  • Těhotenství; ženy ve fertilním věku budou muset během trvání studie používat antikoncepční prostředky. Dále bude proveden těhotenský test před začátkem studie a jednou měsíčně během období studie.
  • Účast na klinické studii během 3 týdnů před studií
  • Alergie na studium léků

  • Užívání následujících léků:

    • opioidy kromě tramadolu,
    • benzodiazepiny jiné než indikované v nízkých dávkách pro poruchy spánku
    • antineuropatická medikace včetně kromě těch, které jsou specifikovány v protokolu studie
    • svalové relaxanty
    • antidepresiva jiná než indikovaná v nízkých dávkách pro poruchy spánku
    • NSAID, paracetamol
    • neselektivní inhibitory MAO
    • Fluvoxamin, Ciprofloxacin, Enoxacin
    • Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)

pokud je snižování těchto léků před zařazením nemožné.

  • Zhoršená funkce ledvin (kreatinin > 1,5 mg/dl)
  • Zhoršená funkce jater (GOT, GPT > 2násobek standardních úrovní)
  • Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět opatřením studie a nejsou schopni vyplnit formuláře hodnocení bolesti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Prášek ze sušeného mléka
Pacienti budou dostávat 2 placebo pilulky denně po dobu 4 týdnů.
Lék: Duloxetin

Pacienti dostanou 120 mg duloxetinu po dobu 2 týdnů po titraci dávky po 2 týdnech podle následujícího schématu: (p=placebo)

den: 1 2 3 4 5 6 7: p-30 mg p-30 mg p-30 mg p-30 mg p-30 mg p-30 mg p-60 mg

den: 8 9 10 11 12 13 14: p-60 mg p-60 mg p-60 mg p-60 mg p-60 mg p-60 mg 60-60 mg

Lék: Duloxetin
2 týdny titrace duloxetinu na 120 mg (1-0-1), 2 týdny pokračování na 120 mg/den.
EXPERIMENTÁLNÍ: Duloxetin
V experimentální větvi studie budou pacienti dostávat duloxetin, který bude titrován až na dávku 120 mg po dobu dvou týdnů a v této dávce bude pokračovat po dobu dvou týdnů.
Lék: Duloxetin

Pacienti dostanou 120 mg duloxetinu po dobu 2 týdnů po titraci dávky po 2 týdnech podle následujícího schématu: (p=placebo)

den: 1 2 3 4 5 6 7: p-30 mg p-30 mg p-30 mg p-30 mg p-30 mg p-30 mg p-60 mg

den: 8 9 10 11 12 13 14: p-60 mg p-60 mg p-60 mg p-60 mg p-60 mg p-60 mg 60-60 mg

Lék: Duloxetin
2 týdny titrace duloxetinu na 120 mg (1-0-1), 2 týdny pokračování na 120 mg/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Týdenní průměrná intenzita bolesti ve fázi I studie (vizuální analogové skóre, jednotky 1-10)
Časové okno: 4. týden studijního období
Provozně je VAS vodorovná čára o délce 100 mm, ukotvená na každém konci slovními deskriptory (vlevo = žádná bolest, vpravo = nejhorší představitelná bolest). Pacient označí aktuální subjektivní intenzitu bolesti na stupnici. Ta se převede na číselnou hodnotu měřením z levé strany stupnice. (Jednotky 1–10)
4. týden studijního období
Týdenní průměrná intenzita bolesti ve fázi II studie (vizuální analogové skóre, jednotky 1-10)
Časové okno: 10. týden studijního období
10. týden studijního období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití záchranné medikace ve fázi I studie
Časové okno: Použití záchranné medikace ve 4. týdnu studijního období
Pacientům bude jako záchranná medikace povolen Metamizol (500 mg až 3 g denně) a Tramadol kapky (20 gt až 6krát denně). Záchranná medikace bude denně zaznamenávána do deníku pacienta. Použití záchranné medikace bude hodnoceno následovně: 0=žádná záchranná medikace; 1 = metamizol; 2 = tramadol
Použití záchranné medikace ve 4. týdnu studijního období
Beck Depression Inventory skóre ve fázi I studijního období
Časové okno: Skóre Beck Depression Inventory ve 4. týdnu studijního období
Subjekty budou požádány, aby provedly Beckův inventář deprese při screeningu a ve 4. týdnu.
Skóre Beck Depression Inventory ve 4. týdnu studijního období
Skóre kvality života související se zdravím SF-36 ve fázi I studijního období
Časové okno: Skóre kvality života související se zdravím SF-36 ve 4. týdnu studijního období.
Subjekty budou požádány, aby při screeningu a na konci každého léčebného období (placebo a verum) vyplnily dotazník týkající se kvality života SF-36 související se zdravím.
Skóre kvality života související se zdravím SF-36 ve 4. týdnu studijního období.
Skóre detekce bolesti ve fázi I studijního období
Časové okno: skóre bolesti Detect ve 4. týdnu studijního období.
Subjekty budou požádány, aby vyplnily dotazník pro detekci bolesti při screeningu a na konci každého léčebného období (placebo a verum).
skóre bolesti Detect ve 4. týdnu studijního období.
Použití záchranné medikace ve fázi II studijního období
Časové okno: Použití záchranné medikace v 10. týdnu studijního období.
Použití záchranné medikace v 10. týdnu studijního období.
Beck Depression Inventory skóre ve fázi II studijního období
Časové okno: Skóre Beck Depression Inventory v 10. týdnu období studie.
Skóre Beck Depression Inventory v 10. týdnu období studie.
Skóre kvality života související se zdravím SF-36 ve fázi II studijního období.
Časové okno: Skóre kvality života související se zdravím SF-36 v 10. týdnu studijního období.
Skóre kvality života související se zdravím SF-36 v 10. týdnu studijního období.
Skóre detekce bolesti ve fázi II studijního období
Časové okno: skóre bolesti Detect v 10. týdnu studijního období.
skóre bolesti Detect v 10. týdnu studijního období.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias Oehmke, MD, Department of Special Anesthesia and Pain Therapy, Medical University of Vienna, AKH Vienna,

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

20. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPDP-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit