Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​duloxetin med placebo hos patienter med kroniske lænderygsmerter med en radikulær komponent

29. juli 2014 opdateret af: Sibylle Pramhas, Medical University of Vienna

Randomiseret dobbelt-blind undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​duloxetin med placebo hos patienter med kroniske lænderygsmerter med en radikulær komponent

Objektiv:

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​duloxetin i behandlingen af ​​patienter med kroniske lændesmerter med en radikulær komponent med placebo.

Undersøgelseshypotese:

Duloxetin er et nyt stof, der nu anvendes til behandling af neuropatiske smerter. Det har bevist sin effektivitet ved diabetisk perifer neuropati og fibromyalgi i flere forsøg. Efterforskerne antager derfor, at duloxetin vil være effektivt hos patienter med kroniske lændesmerter og en radikulær komponent.

Studiets begrundelse:

Kroniske lændesmerter er en meget almindelig diagnose. Imidlertid er terapeutiske muligheder for tilstanden begrænsede, og terapi er fortsat vanskelig. Duloxetin har bevist sin effektivitet hos patienter med neuropatisk smerte og kan også være nyttig ved kroniske lændesmerter. Hvis efterforskerne er i stand til at påvise en fordel for patienter i duloxetin-armen, kan stoffet udgøre et yderligere behandlingsalternativ ved kroniske lænderygsmerter.

Studere design:

Prospektiv, randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret krydsningsundersøgelse. Patienterne vil få duloxetin i 4 uger efterfulgt af en 2 ugers udvaskningsfase, hvorefter de vil blive medicineret med placebo i 4 uger. En anden gruppe patienter vil modtage medicinen i omvendt rækkefølge. Det primære studie-endepunkt udgøres af det ugentlige gennemsnit af VAS-score i den sidste uge af hver behandlingsperiode. Sekundære endepunkter er defineret som brug af redningsmedicin, Beck Depression Inventory score, Health related Quality of Life SF-36 score og bivirkninger/uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Department of Special Anesthesia and Pain Therapy, Medical University of Vienna, AKH Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lændesmerter (under L1)
  • Kroniske smerter, >6 måneder
  • Visuel analog skala (VAS) ≥ 5
  • Rygsmerter med radikulær komponent defineret som smerter med en brændende, prikkende fornemmelse inden for den anatomiske fordeling af nerveroden og diagnosticeret ved painDETECT spørgeskema
  • Mislykket rygoperation

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel stemningslidelse (dystymi, bipolar stemningslidelse)
  • Større depression > 12 måneder (Beck Depression Inventory Score ≥ 18)
  • Anamnese med misbrug af psykoaktive stoffer inden for de foregående 12 måneder
  • Større sameksisterende medicinsk sygdom (f. alvorligt hjertesvigt, pulmonal hypertension, nyreinsufficiens)
  • Grøn stær
  • Akut myokardieinfarkt
  • ukontrolleret hypertension
  • Prostata hyperplasi
  • Historie med kramper
  • Graviditet; kvinder i den fødedygtige alder vil være forpligtet til at bruge præventionsmidler under undersøgelsens varighed. Desuden vil der blive udført en graviditetstest før undersøgelsens begyndelse og en gang om måneden i undersøgelsesperioden.
  • Deltagelse i et klinisk forsøg i de 3 uger forud for undersøgelsen
  • Allergi over for at studere medicin

  • Brug af følgende medicin:

    • opioider undtagen tramadol,
    • andre benzodiazepiner end indiceret i lave doser til søvnforstyrrelser
    • antineuropatisk medicin inklusive bortset fra det, der er specificeret i undersøgelsesprotokollen
    • muskelafslappende midler
    • andre antidepressiva end indiceret i lave doser til søvnforstyrrelser
    • NSAID, Paracetamol
    • ikke-selektive MAO-hæmmere
    • Fluvoxamin, Ciprofloxacin, Enoxacin
    • Selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI)

hvis nedtrapning af disse lægemidler er umulig før inklusion.

  • Nedsat nyrefunktion (kreatinin > 1,5 mg/dl)
  • Nedsat leverfunktion (GOT, GPT >2 gange standardniveauer)
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsens foranstaltninger og ikke er i stand til at udfylde smertevurderingsskemaer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Mælkepulver pille
Patienterne vil modtage 2 placebo-piller om dagen i en periode på 4 uger.
Medicin: Duloxetin

Patienterne vil modtage 120 mg Duloxetin i 2 uger efter en dosistitrering på 2 uger i henhold til følgende skema: (p=placebo)

dag: 1 2 3 4 5 6 7: p-30mg p-30mg p-30mg p-30 mg p-30mg p-30mg p-60mg

dag: 8 9 10 11 12 13 14: p-60 mg p-60 mg p-60mg p-60mg p-60mg p-60mg 60-60mg

Medicin: Duloxetin
2 ugers titrering af duloxetin til 120 mg, (1-0-1), 2 ugers fortsættelse på 120 mg/dag.
EKSPERIMENTEL: Duloxetin
I den eksperimentelle del af undersøgelsen vil patienter modtage duloxetin, som vil blive titreret op til en dosis på 120 mg over en periode på to uger og fortsættes med denne dosis i to uger.
Medicin: Duloxetin

Patienterne vil modtage 120 mg Duloxetin i 2 uger efter en dosistitrering på 2 uger i henhold til følgende skema: (p=placebo)

dag: 1 2 3 4 5 6 7: p-30mg p-30mg p-30mg p-30 mg p-30mg p-30mg p-60mg

dag: 8 9 10 11 12 13 14: p-60 mg p-60 mg p-60mg p-60mg p-60mg p-60mg 60-60mg

Medicin: Duloxetin
2 ugers titrering af duloxetin til 120 mg, (1-0-1), 2 ugers fortsættelse på 120 mg/dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ugentlig gennemsnitlig smerteintensitet i studiefase I (Visuel analog score, enheder 1-10)
Tidsramme: Uge 4 i studieperioden
Operationelt er en VAS en vandret linje, 100 mm i længden, forankret af ordbeskrivelser i hver ende (venstre= ingen smerte, højre=værst tænkelige smerte). Patienten markerer den aktuelle subjektive smerteintensitet på skalaen. Dette konverteres til en numerisk værdi ved måling fra venstre side af skalaen. (Enhed 1-10)
Uge 4 i studieperioden
Ugentlig gennemsnitlig smerteintensitet i studiefase II (Visuel analog score, enheder 1-10)
Tidsramme: Uge 10 i studieperioden
Uge 10 i studieperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af redningsmedicin i studiefase I
Tidsramme: Brug af redningsmedicin i uge 4 i studieperioden
Patienter vil få lov til Metamizol (500 mg op til 3 g pr. dag) og Tramadol-dråber (20 ggt. op til 6 gange pr. dag) som redningsmedicin. Redningsmedicin vil blive registreret dagligt i en patientdagbog. Brug af redningsmedicin vil blive scoret som følger: 0=ingen redningsmedicin; 1 = metamizol; 2=tramadol
Brug af redningsmedicin i uge 4 i studieperioden
Beck Depression Inventory score i fase I af studieperioden
Tidsramme: Beck Depression Inventory score i uge 4 i undersøgelsesperioden
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udføre Beck Depression Inventory ved screening og i uge 4.
Beck Depression Inventory score i uge 4 i undersøgelsesperioden
Sundhedsrelateret livskvalitet SF-36 score i fase I af studieperioden
Tidsramme: Sundhedsrelateret livskvalitet SF-36-score i uge 4 i studieperioden.
Forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde det sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskema SF-36 ved screening og ved afslutningen af ​​hver behandlingsperiode (placebo og verum)
Sundhedsrelateret livskvalitet SF-36-score i uge 4 i studieperioden.
smerteDetect score i fase I af studieperioden
Tidsramme: painDetect score i uge 4 af undersøgelsesperioden.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde painDetect-spørgeskemaet ved screening og slutningen af ​​hver behandlingsperiode (placebo og verum).
painDetect score i uge 4 af undersøgelsesperioden.
Brug af redningsmedicin i fase II af studieperioden
Tidsramme: Brug af redningsmedicin i uge 10 i studieperioden.
Brug af redningsmedicin i uge 10 i studieperioden.
Beck Depression Inventory score i fase II af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Beck Depression Inventory score i uge 10 i studieperioden.
Beck Depression Inventory score i uge 10 i studieperioden.
Sundhedsrelateret livskvalitet SF-36 score i fase II af studieperioden.
Tidsramme: Sundhedsrelateret livskvalitet SF-36 score i uge 10 i studieperioden.
Sundhedsrelateret livskvalitet SF-36 score i uge 10 i studieperioden.
painDetect score i fase II af studieperioden
Tidsramme: painDetect score i uge 10 af studieperioden.
painDetect score i uge 10 af studieperioden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthias Oehmke, MD, Department of Special Anesthesia and Pain Therapy, Medical University of Vienna, AKH Vienna,

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2010

Først opslået (SKØN)

20. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPDP-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duloxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner