Comparação da eficácia da duloxetina com placebo em pacientes com dor lombar crônica com componente radicular
Estudo randomizado duplo-cego comparando a eficácia da duloxetina com placebo em pacientes com dor lombar crônica com componente radicular
Objetivo:
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da duloxetina no tratamento de pacientes com dor lombar crônica com componente radicular ao placebo.
Hipótese do estudo:
Duloxetina é uma nova substância agora em uso para o tratamento da dor neuropática. Comprovou sua eficácia na neuropatia periférica diabética e na fibromialgia em vários ensaios. Os investigadores, portanto, levantam a hipótese de que a duloxetina será eficaz em pacientes com dor lombar crônica e um componente radicular.
Justificativa do estudo:
A dor lombar crônica é um diagnóstico extremamente comum. No entanto, as opções terapêuticas para a condição são limitadas e a terapia permanece difícil. A duloxetina provou sua eficácia em pacientes com dor neuropática e também pode ser útil na dor lombar crônica. Se os investigadores forem capazes de mostrar um benefício para os pacientes no braço da duloxetina, a substância pode constituir uma alternativa de tratamento adicional na dor lombar crônica.
Design de estudo:
Estudo cruzado prospectivo, randomizado, duplo-cego controlado por placebo. Os pacientes receberão duloxetina por 4 semanas, seguido por uma fase de lavagem de 2 semanas, após a qual serão medicados com placebo por 4 semanas. Um segundo grupo de pacientes receberá a medicação na ordem inversa. O endpoint primário do estudo é constituído pela média semanal do VAS-Score na última semana de cada período de tratamento. Os endpoints secundários são definidos como uso de medicação de resgate, pontuação do inventário de depressão de Beck, pontuação SF-36 de qualidade de vida relacionada à saúde e efeitos colaterais/eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Department of Special Anesthesia and Pain Therapy, Medical University of Vienna, AKH Vienna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lombalgia (abaixo de L1)
- Dor crônica, > 6 meses
- Escala Visual Analógica (VAS) ≥ 5
- Dor nas costas com componente radicular definida como dor com sensação de queimação e formigamento dentro da distribuição anatômica da raiz nervosa e diagnosticada pelo questionário painDETECT
- Falha na cirurgia nas costas
Critério de exclusão:
- Transtorno de humor atual (distimia, transtorno de humor bipolar)
- Depressão Maior > 12 meses (Pontuação do Inventário de Depressão de Beck ≥ 18)
- História de transtorno por uso de substância psicoativa nos últimos 12 meses
- Doença médica coexistente grave (por ex. insuficiência cardíaca grave, hipertensão pulmonar, insuficiência renal)
- Glaucoma
- Infarto agudo do miocárdio
- hipertensão descontrolada
- Hiperplasia prostática
- História de convulsão
- Gravidez; as mulheres em idade reprodutiva serão obrigadas a usar contraceptivos durante a duração do estudo. Além disso, um teste de gravidez será realizado antes do início do estudo e uma vez por mês durante o período do estudo.
- Participação em um ensaio clínico nas 3 semanas anteriores ao estudo
- Alergia para estudar medicação
Uso dos seguintes medicamentos:
- opioides, exceto tramadol,
- benzodiazepínicos, exceto os indicados em doses baixas para distúrbios do sono
- medicação antineuropática, incluindo exceto aquela especificada no protocolo do estudo
- relaxantes musculares
- antidepressivos que não sejam indicados em doses baixas para distúrbios do sono
- AINE, Paracetamol
- Inibidores não seletivos da MAO
- Fluvoxamina, Ciprofloxacina, Enoxacina
- Inibidores Seletivos de Recaptação de Serotonina (ISRS)
se a redução gradual dessas drogas for impossível antes da inclusão.
- Função renal prejudicada (Creatinina > 1,5mg/dl)
- Função hepática prejudicada (GOT, GPT > 2 vezes os níveis padrão)
- Pacientes que não são capazes de entender as medidas do estudo e não são capazes de preencher os formulários de avaliação da dor.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Pílula de leite em pó
Os pacientes receberão 2 comprimidos de placebo por dia durante um período de 4 semanas.
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Os pacientes receberão 120mg de Duloxetina durante 2 semanas após uma titulação da dosagem de 2 semanas de acordo com o seguinte esquema: (p=placebo) dia: 1 2 3 4 5 6 7: p-30mg p-30mg p-30mg p-30 mg p-30mg p-30mg p-60mg dia: 8 9 10 11 12 13 14: p-60 mg p-60 mg p-60mg p-60mg p-60mg p-60mg 60-60mg
2 semanas de titulação de duloxetina para 120mg, (1-0-1), 2 semanas de continuação em 120mg/dia.
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EXPERIMENTAL: Duloxetina
No braço experimental do estudo, os pacientes receberão duloxetina, que será titulada até uma dosagem de 120 mg durante um período de duas semanas e continuada nesta dosagem por duas semanas.
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Os pacientes receberão 120mg de Duloxetina durante 2 semanas após uma titulação da dosagem de 2 semanas de acordo com o seguinte esquema: (p=placebo) dia: 1 2 3 4 5 6 7: p-30mg p-30mg p-30mg p-30 mg p-30mg p-30mg p-60mg dia: 8 9 10 11 12 13 14: p-60 mg p-60 mg p-60mg p-60mg p-60mg p-60mg 60-60mg
2 semanas de titulação de duloxetina para 120mg, (1-0-1), 2 semanas de continuação em 120mg/dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade média semanal da dor na fase I do estudo (pontuação visual analógica, unidades 1-10)
Prazo: Semana 4 do período de estudo
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Operacionalmente, uma VAS é uma linha horizontal, com 100 mm de comprimento, ancorada por descritores de palavras em cada extremidade (esquerda = sem dor, direita = pior dor imaginável). O paciente marca a intensidade subjetiva atual da dor na escala.
Isso é convertido em um valor numérico pela medição do lado esquerdo da escala.
(Unidades 1-10)
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Semana 4 do período de estudo
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Intensidade média semanal da dor na fase II do estudo (pontuação visual analógica, unidades 1-10)
Prazo: Semana 10 do período de estudo
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Semana 10 do período de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de medicação de resgate na fase I do estudo
Prazo: Uso de medicação de resgate na semana 4 do período de estudo
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Os pacientes terão metamizol (500mg até 3g por dia) e gotas de Tramadol (20 ggt. até 6 vezes por dia) como medicação de resgate.
A medicação de resgate será registrada diariamente em um diário do paciente.
O uso de medicação de resgate será pontuado da seguinte forma: 0=sem medicação de resgate; 1=metamizol; 2=tramadol
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Uso de medicação de resgate na semana 4 do período de estudo
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Pontuação do Inventário de Depressão de Beck na fase I do período de estudo
Prazo: Pontuação do Inventário de Depressão de Beck na semana 4 do período de estudo
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Os indivíduos serão solicitados a realizar o Inventário de Depressão de Beck na triagem e na semana 4.
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Pontuação do Inventário de Depressão de Beck na semana 4 do período de estudo
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Pontuação de Qualidade de Vida SF-36 relacionada à saúde na fase I do período de estudo
Prazo: Pontuação SF-36 de qualidade de vida relacionada à saúde na semana 4 do período de estudo.
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Os indivíduos serão solicitados a preencher o questionário de qualidade de vida relacionada à saúde SF-36 na triagem e no final de cada período de tratamento (placebo e verum)
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Pontuação SF-36 de qualidade de vida relacionada à saúde na semana 4 do período de estudo.
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pontuação do painDetect na fase I do período de estudo
Prazo: pontuação painDetect na semana 4 do período de estudo.
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Os indivíduos serão solicitados a preencher o questionário painDetect na triagem e no final de cada período de tratamento (placebo e verum).
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pontuação painDetect na semana 4 do período de estudo.
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Uso de medicação de resgate na fase II do período do estudo
Prazo: Uso de medicação de resgate na semana 10 do período de estudo.
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Uso de medicação de resgate na semana 10 do período de estudo.
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Pontuação do Inventário de Depressão de Beck na fase II do período de estudo
Prazo: Pontuação do Inventário de Depressão de Beck na semana 10 do período de estudo.
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Pontuação do Inventário de Depressão de Beck na semana 10 do período de estudo.
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Pontuação do SF-36 de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde na fase II do período do estudo.
Prazo: Pontuação SF-36 de qualidade de vida relacionada à saúde na semana 10 do período de estudo.
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Pontuação SF-36 de qualidade de vida relacionada à saúde na semana 10 do período de estudo.
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pontuação do painDetect na fase II do período de estudo
Prazo: pontuação painDetect na semana 10 do período de estudo.
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pontuação painDetect na semana 10 do período de estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Oehmke, MD, Department of Special Anesthesia and Pain Therapy, Medical University of Vienna, AKH Vienna,
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor nas costas
- Dor lombar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Cloridrato de Duloxetina
Outros números de identificação do estudo
- SPDP-01
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