Sammenligning av effekten av duloksetin med placebo hos pasienter med kroniske korsryggsmerter med en radikulær komponent
Randomisert dobbeltblind studie som sammenligner effekten av duloksetin med placebo hos pasienter med kroniske korsryggsmerter med en radikulær komponent
Objektiv:
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av duloksetin i behandlingen av pasienter med kroniske korsryggsmerter med en radikulær komponent med placebo.
Studiehypotese:
Duloksetin er et nytt stoff som nå er i bruk for behandling av nevropatisk smerte. Det har bevist sin effekt ved diabetisk perifer nevropati og fibromyalgi i flere forsøk. Etterforskerne antar derfor at duloksetin vil være effektivt hos pasienter med kroniske korsryggsmerter og en radikulær komponent.
Studiebegrunnelse:
Kroniske korsryggsmerter er en ekstremt vanlig diagnose. Imidlertid er terapeutiske alternativer for tilstanden begrensede og terapi er fortsatt vanskelig. Duloksetin har bevist sin effekt hos pasienter med nevropatisk smerte og kan også være nyttig ved kroniske korsryggsmerter. Dersom etterforskerne er i stand til å vise en fordel for pasienter i duloksetin-armen, kan stoffet utgjøre et ytterligere behandlingsalternativ ved kroniske korsryggsmerter.
Studere design:
Prospektiv, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert kryssstudie. Pasientene vil bli administrert duloksetin i 4 uker etterfulgt av en 2 ukers utvaskingsfase, hvoretter de vil bli medisinert med placebo i 4 uker. En annen gruppe pasienter vil motta medisinen i omvendt rekkefølge. Det primære studieendepunktet utgjøres av det ukentlige gjennomsnittet av VAS-score i den siste uken av hver behandlingsperiode. Sekundære endepunkter er definert som bruk av redningsmedisin, Beck Depression Inventory-score, helserelatert livskvalitet SF-36-score og bivirkninger/uønskede hendelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Department of Special Anesthesia and Pain Therapy, Medical University of Vienna, AKH Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Korsryggsmerter (under L1)
- Kroniske smerter, >6 måneder
- Visual Analogue Scale (VAS) ≥ 5
- Ryggsmerter med radikulær komponent definert som smerte med en brennende, prikkende følelse innenfor den anatomiske fordelingen av nerveroten og diagnostisert ved smerteskjemaet
- Mislykket ryggoperasjon
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende stemningslidelse (dystymi, bipolar stemningslidelse)
- Alvorlig depresjon > 12 måneder (Beck Depression Inventory Score ≥ 18)
- Anamnese med psykoaktive stoffer i løpet av de foregående 12 månedene
- Større sameksisterende medisinsk sykdom (f.eks. alvorlig hjertesvikt, pulmonal hypertensjon, nyresvikt)
- Grønn stær
- Akutt hjerteinfarkt
- ukontrollert hypertensjon
- Prostatahyperplasi
- Historie med kramper
- Svangerskap; kvinner i fertil alder vil bli pålagt å bruke prevensjonsmidler under varigheten av studien. I tillegg vil det bli utført en graviditetstest før studiestart og en gang i måneden i løpet av studieperioden.
- Deltakelse i en klinisk studie i de 3 ukene før studien
- Allergi for å studere medisin
Bruk av følgende medisiner:
- opioider bortsett fra tramadol,
- andre benzodiazepiner enn indisert i lave doser for søvnforstyrrelser
- antinevropatisk medisin inkludert bortsett fra det som er spesifisert i studieprotokollen
- muskelavslappende midler
- andre antidepressiva enn indisert i lave doser for søvnforstyrrelser
- NSAID, paracet
- ikke-selektive MAO-hemmere
- Fluvoxamin, Ciprofloxacin, Enoxacin
- Selektive serotonin-reopptakshemmere (SSRI)
hvis nedtrapping av disse legemidlene er umulig før inkludering.
- Nedsatt nyrefunksjon (kreatinin > 1,5 mg/dl)
- Nedsatt leverfunksjon (GOT, GPT >2 ganger standardnivåer)
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå studietiltakene og ikke er i stand til å fylle ut smertevurderingsskjemaer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Melkepulver pille
Pasientene vil motta 2 placebo-piller per dag i en periode på 4 uker.
|
Pasienter vil få 120 mg Duloxetine i 2 uker etter en dosetitrering på 2 uker i henhold til følgende skjema: (p=placebo) dag: 1 2 3 4 5 6 7: p-30mg p-30mg p-30mg p-30 mg p-30mg p-30mg p-60mg dag: 8 9 10 11 12 13 14: p-60 mg p-60 mg p-60mg p-60mg p-60mg p-60mg 60-60mg
2 uker med titrering av duloksetin til 120 mg, (1-0-1), 2 uker med fortsettelse på 120 mg/dag.
|
|
EKSPERIMENTELL: Duloksetin
I den eksperimentelle delen av studien vil pasienter motta duloksetin, som vil bli titrert opp til en dose på 120 mg over en periode på to uker og fortsettes med denne dosen i to uker.
|
Pasienter vil få 120 mg Duloxetine i 2 uker etter en dosetitrering på 2 uker i henhold til følgende skjema: (p=placebo) dag: 1 2 3 4 5 6 7: p-30mg p-30mg p-30mg p-30 mg p-30mg p-30mg p-60mg dag: 8 9 10 11 12 13 14: p-60 mg p-60 mg p-60mg p-60mg p-60mg p-60mg 60-60mg
2 uker med titrering av duloksetin til 120 mg, (1-0-1), 2 uker med fortsettelse på 120 mg/dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukentlig gjennomsnittlig smerteintensitet i studiefase I (Visuell analog score, enheter 1-10)
Tidsramme: Uke 4 i studieperioden
|
Operasjonelt er en VAS en horisontal linje, 100 mm i lengde, forankret av ordbeskrivelser i hver ende (venstre= ingen smerte, høyre=verst tenkelig smerte). Pasienten markerer den aktuelle subjektive smerteintensiteten på skalaen.
Denne konverteres til en numerisk verdi ved måling fra venstre side av skalaen.
(Enhet 1-10)
|
Uke 4 i studieperioden
|
|
Ukentlig gjennomsnittlig smerteintensitet i studiefase II (Visuell analog score, enheter 1-10)
Tidsramme: Uke 10 i studieperioden
|
Uke 10 i studieperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av redningsmedisin i studiefase I
Tidsramme: Bruk av redningsmedisin i uke 4 av studieperioden
|
Pasienter vil få Metamizol (500 mg opptil 3 g per dag) og Tramadol-dråper (20 ggt. opptil 6 ganger per dag) som redningsmedisin.
Redningsmedisiner vil bli registrert daglig i en pasientdagbok.
Bruk av redningsmedisin vil bli skåret som følger: 0=ingen redningsmedisin; 1 = metamizol; 2=tramadol
|
Bruk av redningsmedisin i uke 4 av studieperioden
|
|
Beck Depression Inventory score i fase I av studieperioden
Tidsramme: Beck Depression Inventory score ved uke 4 av studieperioden
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å utføre Beck Depression Inventory ved screening og i uke 4.
|
Beck Depression Inventory score ved uke 4 av studieperioden
|
|
Helserelatert livskvalitet SF-36 poengsum i fase I av studieperioden
Tidsramme: Helserelatert livskvalitet SF-36 poengsum ved uke 4 av studieperioden.
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet helserelatert livskvalitet SF-36 ved screening og ved slutten av hver behandlingsperiode (placebo og verum)
|
Helserelatert livskvalitet SF-36 poengsum ved uke 4 av studieperioden.
|
|
smerteDetect score i fase I av studieperioden
Tidsramme: painDetect score ved uke 4 av studieperioden.
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut painDetect-spørreskjemaet ved screening og slutten av hver behandlingsperiode (placebo og verum).
|
painDetect score ved uke 4 av studieperioden.
|
|
Bruk av redningsmedisin i fase II av studieperioden
Tidsramme: Bruk av redningsmedisin i uke 10 av studieperioden.
|
Bruk av redningsmedisin i uke 10 av studieperioden.
|
|
|
Beck Depression Inventory score i fase II av studieperioden
Tidsramme: Beck Depression Inventory score ved uke 10 av studieperioden.
|
Beck Depression Inventory score ved uke 10 av studieperioden.
|
|
|
Helserelatert livskvalitet SF-36 poengsum i fase II av studieperioden.
Tidsramme: Helserelatert livskvalitet SF-36 poengsum ved uke 10 av studieperioden.
|
Helserelatert livskvalitet SF-36 poengsum ved uke 10 av studieperioden.
|
|
|
smerteDetect score i fase II av studieperioden
Tidsramme: painDetect score ved uke 10 av studieperioden.
|
painDetect score ved uke 10 av studieperioden.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthias Oehmke, MD, Department of Special Anesthesia and Pain Therapy, Medical University of Vienna, AKH Vienna,
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Ryggsmerte
- Smerte i korsryggen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Serotonin og Noradrenalin gjenopptakshemmere
- Duloksetinhydroklorid
Andre studie-ID-numre
- SPDP-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .