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Vergleich der Wirksamkeit von Duloxetin mit Placebo bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen mit einer radikulären Komponente

29. Juli 2014 aktualisiert von: Sibylle Pramhas, Medical University of Vienna

Randomisierte Doppelblindstudie zum Vergleich der Wirksamkeit von Duloxetin mit Placebo bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen mit einer radikulären Komponente

Zielsetzung:

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Duloxetin bei der Behandlung von Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen mit einer radikulären Komponente mit Placebo zu vergleichen.

Studienhypothese:

Duloxetin ist eine neue Substanz, die jetzt zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen verwendet wird. Es hat seine Wirksamkeit bei diabetischer peripherer Neuropathie und Fibromyalgie in mehreren Studien bewiesen. Die Forscher gehen daher davon aus, dass Duloxetin bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen und einer radikulären Komponente wirksam sein wird.

Studienbegründung:

Chronische Rückenschmerzen sind eine sehr häufige Diagnose. Die therapeutischen Möglichkeiten für die Erkrankung sind jedoch begrenzt und die Therapie bleibt schwierig. Duloxetin hat seine Wirksamkeit bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen bewiesen und kann auch bei chronischen Rückenschmerzen nützlich sein. Können die Prüfärzte einen Nutzen für Patienten im Duloxetin-Arm nachweisen, könnte die Substanz eine weitere Behandlungsalternative bei chronischen Kreuzschmerzen darstellen.

Studiendesign:

Prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie. Den Patienten wird 4 Wochen lang Duloxetin verabreicht, gefolgt von einer 2-wöchigen Auswaschphase, nach der sie 4 Wochen lang mit Placebo behandelt werden. Eine zweite Gruppe von Patienten erhält die Medikamente in umgekehrter Reihenfolge. Der primäre Studienendpunkt ist der wöchentliche Mittelwert des VAS-Scores in der letzten Woche jeder Behandlungsperiode. Sekundäre Endpunkte sind definiert als Gebrauch von Notfallmedikation, Beck-Depression-Inventar-Score, gesundheitsbezogener Lebensqualitäts-SF-36-Score und Nebenwirkungen/unerwünschte Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Department of Special Anesthesia and Pain Therapy, Medical University of Vienna, AKH Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rückenschmerzen (unter L1)
  • Chronische Schmerzen, >6 Monate
  • Visuelle Analogskala (VAS) ≥ 5
  • Rückenschmerz mit radikulärer Komponente, definiert als Schmerz mit einem brennenden, prickelnden Gefühl innerhalb der anatomischen Verteilung der Nervenwurzel und diagnostiziert durch den painDETECT-Fragebogen
  • Fehlgeschlagene Rückenoperation

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Stimmungsstörung (Dysthymie, bipolare Stimmungsstörung)
  • Major Depression > 12 Monate (Beck Depression Inventory Score ≥ 18)
  • Geschichte einer psychoaktiven Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 12 Monate
  • Schwere gleichzeitig bestehende medizinische Erkrankung (z. schwere Herzinsuffizienz, pulmonale Hypertonie, Niereninsuffizienz)
  • Glaukom
  • Akuter Myokardinfarkt
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • Prostatahyperplasie
  • Geschichte der Konvulsion
  • Schwangerschaft; Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Dauer der Studie Verhütungsmittel verwenden. Darüber hinaus wird vor Beginn der Studie und während der Studienzeit einmal im Monat ein Schwangerschaftstest durchgeführt.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den 3 Wochen vor der Studie
  • Allergie gegen Studienmedikamente

  • Verwendung der folgenden Medikamente:

    • Opioide außer Tramadol,
    • Benzodiazepine, die nicht in niedrigen Dosen für Schlafstörungen angegeben sind
    • Antineuropathische Medikation, einschließlich der im Studienprotokoll angegebenen
    • Muskelrelaxantien
    • Antidepressiva, die nicht in niedrigen Dosen für Schlafstörungen angegeben sind
    • NSAR, Paracetamol
    • nicht-selektive MAO-Hemmer
    • Fluvoxamin, Ciprofloxacin, Enoxacin
    • Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)

wenn das Ausschleichen dieser Medikamente vor der Aufnahme nicht möglich ist.

  • Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin > 1,5 mg/dl)
  • Eingeschränkte Leberfunktion (GOT, GPT > 2-fache Standardwerte)
  • Patienten, die die Studienmessungen nicht verstehen und die Schmerzbewertungsformulare nicht ausfüllen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Milchpulverpille
Die Patienten erhalten 2 Placebo-Pillen pro Tag über einen Zeitraum von 4 Wochen.
Arzneimittel: Duloxetin

Die Patienten erhalten 120 mg Duloxetin für die Dauer von 2 Wochen nach einer Dosistitration von 2 Wochen nach folgendem Schema: (p = Placebo)

Tag: 1 2 3 4 5 6 7: p-30mg p-30mg p-30mg p-30mg p-30mg p-30mg p-60mg

Tag: 8 9 10 11 12 13 14: p-60 mg p-60 mg p-60 mg p-60 mg p-60 mg p-60 mg 60-60 mg

Arzneimittel: Duloxetin
2 Wochen Titration von Duloxetin auf 120 mg (1-0-1), 2 Wochen Fortsetzung auf 120 mg/Tag.
EXPERIMENTAL: Duloxetin
Im experimentellen Arm der Studie erhalten die Patienten Duloxetin, das über einen Zeitraum von zwei Wochen bis zu einer Dosis von 120 mg titriert und zwei Wochen lang in dieser Dosis fortgesetzt wird.
Arzneimittel: Duloxetin

Die Patienten erhalten 120 mg Duloxetin für die Dauer von 2 Wochen nach einer Dosistitration von 2 Wochen nach folgendem Schema: (p = Placebo)

Tag: 1 2 3 4 5 6 7: p-30mg p-30mg p-30mg p-30mg p-30mg p-30mg p-60mg

Tag: 8 9 10 11 12 13 14: p-60 mg p-60 mg p-60 mg p-60 mg p-60 mg p-60 mg 60-60 mg

Arzneimittel: Duloxetin
2 Wochen Titration von Duloxetin auf 120 mg (1-0-1), 2 Wochen Fortsetzung auf 120 mg/Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wöchentliche mittlere Schmerzintensität in Studienphase I (Visual Analog Score, Units 1-10)
Zeitfenster: Woche 4 der Studienzeit
Operativ ist eine VAS eine horizontale Linie von 100 mm Länge, die an jedem Ende mit Wortdeskriptoren verankert ist (links = kein Schmerz, rechts = schlimmster vorstellbarer Schmerz). Der Patient markiert die aktuelle subjektive Schmerzintensität auf der Skala. Dieser wird durch Messung auf der linken Seite der Skala in einen Zahlenwert umgewandelt. (Einheiten 1-10)
Woche 4 der Studienzeit
Wöchentliche mittlere Schmerzintensität in Studienphase II (Visual Analog Score, Units 1-10)
Zeitfenster: Woche 10 der Studienzeit
Woche 10 der Studienzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einsatz von Notfallmedikation in Studienphase I
Zeitfenster: Verwendung von Notfallmedikamenten in Woche 4 des Studienzeitraums
Den Patienten werden Metamizol (500 mg bis zu 3 g pro Tag) und Tramadol-Tropfen (20 ggt. bis zu 6-mal pro Tag) als Notfallmedikation erlaubt sein. Die Notfallmedikation wird täglich in einem Patiententagebuch erfasst. Die Verwendung von Notfallmedikation wird wie folgt bewertet: 0 = keine Notfallmedikation; 1 = Metamizol; 2 = Tramadol
Verwendung von Notfallmedikamenten in Woche 4 des Studienzeitraums
Beck Depression Inventory Score in Phase I der Studienzeit
Zeitfenster: Beck Depression Inventory-Score in Woche 4 des Studienzeitraums
Die Probanden werden gebeten, das Beck-Depressionsinventar beim Screening und in Woche 4 durchzuführen.
Beck Depression Inventory-Score in Woche 4 des Studienzeitraums
Gesundheitsbezogener Lebensqualitäts-SF-36-Score in Phase I des Studienzeitraums
Zeitfenster: Gesundheitsbezogener Lebensqualitäts-SF-36-Score in Woche 4 des Studienzeitraums.
Die Probanden werden gebeten, den Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität SF-36 beim Screening und am Ende jeder Behandlungsperiode (Placebo und Verum) auszufüllen.
Gesundheitsbezogener Lebensqualitäts-SF-36-Score in Woche 4 des Studienzeitraums.
painDetect-Score in Phase I der Studienzeit
Zeitfenster: PainDetect-Score in Woche 4 des Studienzeitraums.
Die Probanden werden gebeten, den painDetect-Fragebogen beim Screening und am Ende jeder Behandlungsperiode (Placebo und Verum) auszufüllen.
PainDetect-Score in Woche 4 des Studienzeitraums.
Verwendung von Notfallmedikation in Phase II des Studienzeitraums
Zeitfenster: Verwendung von Notfallmedikamenten in Woche 10 des Studienzeitraums.
Verwendung von Notfallmedikamenten in Woche 10 des Studienzeitraums.
Beck Depression Inventory Score in Phase II der Studienzeit
Zeitfenster: Beck Depression Inventory-Score in Woche 10 des Studienzeitraums.
Beck Depression Inventory-Score in Woche 10 des Studienzeitraums.
Gesundheitsbezogener Lebensqualitäts-SF-36-Score in Phase II des Studienzeitraums.
Zeitfenster: Gesundheitsbezogener Lebensqualitäts-SF-36-Score in Woche 10 des Studienzeitraums.
Gesundheitsbezogener Lebensqualitäts-SF-36-Score in Woche 10 des Studienzeitraums.
painDetect-Score in Phase II des Studienzeitraums
Zeitfenster: PainDetect-Score in Woche 10 des Studienzeitraums.
PainDetect-Score in Woche 10 des Studienzeitraums.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthias Oehmke, MD, Department of Special Anesthesia and Pain Therapy, Medical University of Vienna, AKH Vienna,

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPDP-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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