Jämförelse av effektiviteten av duloxetin med placebo hos patienter med kronisk ländryggssmärta med en radikulär komponent
Randomiserad dubbelblind studie som jämför effekten av duloxetin med placebo hos patienter med kronisk ländryggssmärta med en radikulär komponent
Mål:
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av duloxetin vid behandling av patienter med kronisk ländryggssmärta med en radikulär komponent med placebo.
Studiehypotes:
Duloxetin är ett nytt ämne som nu används för behandling av neuropatisk smärta. Det har bevisat sin effektivitet vid diabetisk perifer neuropati och fibromyalgi i flera försök. Utredarna antar därför att duloxetin kommer att vara effektivt hos patienter med kronisk ländryggssmärta och en radikulär komponent.
Studiemotiv:
Kronisk ländryggssmärta är en extremt vanlig diagnos. Terapeutiska alternativ för tillståndet är dock begränsade och terapin är fortfarande svår. Duloxetin har bevisat sin effekt hos patienter med neuropatisk smärta och kan också vara användbart vid kronisk ländryggssmärta. Om utredarna kan visa en fördel för patienter i duloxetinarmen kan substansen utgöra ett ytterligare behandlingsalternativ vid kronisk ländryggssmärta.
Studera design:
Prospektiv, randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad korsningsstudie. Patienterna kommer att administreras duloxetin i 4 veckor följt av en 2 veckors uttvättningsfas, varefter de kommer att medicineras med placebo i 4 veckor. En andra grupp patienter kommer att få medicinen i omvänd ordning. Studiens primära effektmått utgörs av veckomedelvärdet av VAS-poäng under den sista veckan av varje behandlingsperiod. Sekundära effektmått definieras som användning av räddningsmedicin, Beck Depression Inventory-poäng, hälsorelaterad livskvalitet SF-36-poäng och biverkningar/biverkningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Department of Special Anesthesia and Pain Therapy, Medical University of Vienna, AKH Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ländryggssmärta (under L1)
- Kronisk smärta, >6 månader
- Visual Analogue Scale (VAS) ≥ 5
- Ryggsmärta med radikulär komponent definierad som smärta med en brännande, stickande känsla inom den anatomiska fördelningen av nervroten och diagnostiserad med enkäten painDETECT
- Misslyckad ryggoperation
Exklusions kriterier:
- Aktuell humörstörning (dystymi, bipolär humörstörning)
- Major depression > 12 månader (Beck Depression Inventory Score ≥ 18)
- Historik av en psykoaktiv substansmissbruksstörning under de föregående 12 månaderna
- Stor samexisterande medicinsk sjukdom (t.ex. allvarlig hjärtsvikt, pulmonell hypertoni, njurinsufficiens)
- Glaukom
- Akut hjärtinfarkt
- okontrollerad hypertoni
- Prostatahyperplasi
- Historia av kramper
- Graviditet; kvinnor i fertil ålder kommer att behöva använda preventivmedel under studiens varaktighet. Dessutom kommer ett graviditetstest att utföras före studiens början och en gång i månaden under studieperioden.
- Deltagande i en klinisk prövning under de 3 veckorna före studien
- Allergi mot att studera medicin
Användning av följande läkemedel:
- opioider förutom tramadol,
- andra bensodiazepiner än indikerade i låga doser för sömnstörningar
- antineuropatisk medicin inklusive förutom det som anges i studieprotokollet
- muskelavslappnande medel
- andra antidepressiva än indikerade i låga doser för sömnstörningar
- NSAID, paracetamol
- icke-selektiva MAO-hämmare
- Fluvoxamin, Ciprofloxacin, Enoxacin
- Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)
om nedtrappning av dessa läkemedel är omöjlig före inkludering.
- Nedsatt njurfunktion (kreatinin > 1,5 mg/dl)
- Nedsatt leverfunktion (GOT, GPT >2 gånger standardnivåer)
- Patienter som inte kan förstå studiemåtten och inte kan fylla i smärtbedömningsformulär.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Mjölkpulver piller
Patienterna kommer att få 2 placebo-piller per dag under en period av 4 veckor.
|
Patienterna kommer att få 120 mg Duloxetin under 2 veckor efter en dostitrering på 2 veckor enligt följande schema: (p=placebo) dag: 1 2 3 4 5 6 7: p-30mg p-30mg p-30mg p-30 mg p-30mg p-30mg p-60mg dag: 8 9 10 11 12 13 14: p-60 mg p-60 mg p-60mg p-60mg p-60mg p-60mg 60-60mg
2 veckors titrering av duloxetin till 120 mg, (1-0-1), 2 veckors fortsättning på 120 mg/dag.
|
|
EXPERIMENTELL: Duloxetin
I den experimentella delen av studien kommer patienter att få duloxetin, som kommer att titreras upp till en dos på 120 mg under en period av två veckor och fortsätta med denna dos i två veckor.
|
Patienterna kommer att få 120 mg Duloxetin under 2 veckor efter en dostitrering på 2 veckor enligt följande schema: (p=placebo) dag: 1 2 3 4 5 6 7: p-30mg p-30mg p-30mg p-30 mg p-30mg p-30mg p-60mg dag: 8 9 10 11 12 13 14: p-60 mg p-60 mg p-60mg p-60mg p-60mg p-60mg 60-60mg
2 veckors titrering av duloxetin till 120 mg, (1-0-1), 2 veckors fortsättning på 120 mg/dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Veckomedelvärde för smärtintensitet i studiefas I (Visuell analog poäng, enheter 1-10)
Tidsram: Vecka 4 av studieperioden
|
Operationellt är ett VAS en horisontell linje, 100 mm lång, förankrad av orddeskriptorer i varje ände (vänster= ingen smärta, höger=värsta tänkbara smärta). Patienten markerar aktuell subjektiv smärtintensitet på skalan.
Detta omvandlas till ett numeriskt värde genom mätning från skalans vänstra sida.
(Enhet 1-10)
|
Vecka 4 av studieperioden
|
|
Veckomedelvärde för smärtintensitet i studiefas II (Visuell analog poäng, enheter 1-10)
Tidsram: Vecka 10 av studieperioden
|
Vecka 10 av studieperioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av räddningsmedicin i studiefas I
Tidsram: Användning av räddningsmedicin i vecka 4 av studieperioden
|
Patienter kommer att tillåtas Metamizol (500 mg upp till 3 g per dag) och Tramadol-droppar (20 ggt. upp till 6 gånger per dag) som räddningsmedicin.
Räddningsmedicin kommer att registreras dagligen i en patientdagbok.
Användning av räddningsmedicin kommer att poängsättas enligt följande: 0=ingen räddningsmedicin; 1=metamizol; 2=tramadol
|
Användning av räddningsmedicin i vecka 4 av studieperioden
|
|
Beck Depression Inventory poäng i fas I av studieperioden
Tidsram: Beck Depression Inventory poäng vid vecka 4 av studieperioden
|
Försökspersonerna kommer att bli ombedda att utföra Beck Depression Inventory vid screening och vecka 4.
|
Beck Depression Inventory poäng vid vecka 4 av studieperioden
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet SF-36 poäng i fas I av studieperioden
Tidsram: Hälsorelaterad livskvalitet SF-36 poäng vid vecka 4 av studieperioden.
|
Försökspersonerna kommer att uppmanas att fylla i det hälsorelaterade frågeformuläret för livskvalitet SF-36 vid screening och i slutet av varje behandlingsperiod (placebo och verum)
|
Hälsorelaterad livskvalitet SF-36 poäng vid vecka 4 av studieperioden.
|
|
painDetektera poäng i fas I av studieperioden
Tidsram: painDetect poäng vid vecka 4 av studieperioden.
|
Försökspersonerna kommer att uppmanas att fylla i painDetect-enkäten vid screening och slutet av varje behandlingsperiod (placebo och verum).
|
painDetect poäng vid vecka 4 av studieperioden.
|
|
Användning av räddningsmedicin i fas II av studieperioden
Tidsram: Användning av räddningsmedicin i vecka 10 av studieperioden.
|
Användning av räddningsmedicin i vecka 10 av studieperioden.
|
|
|
Beck Depression Inventory poäng i fas II av studieperioden
Tidsram: Beck Depression Inventory poäng vid vecka 10 av studieperioden.
|
Beck Depression Inventory poäng vid vecka 10 av studieperioden.
|
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet SF-36 poäng i fas II av studieperioden.
Tidsram: Hälsorelaterad livskvalitet SF-36 poäng vid vecka 10 av studieperioden.
|
Hälsorelaterad livskvalitet SF-36 poäng vid vecka 10 av studieperioden.
|
|
|
painDetektera poäng i fas II av studieperioden
Tidsram: painDetect poäng vid vecka 10 av studieperioden.
|
painDetect poäng vid vecka 10 av studieperioden.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthias Oehmke, MD, Department of Special Anesthesia and Pain Therapy, Medical University of Vienna, AKH Vienna,
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Ryggont
- Ländryggssmärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressiva medel
- Dopaminmedel
- Serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare
- Duloxetinhydroklorid
Andra studie-ID-nummer
- SPDP-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .