Comparación de la eficacia de duloxetina con placebo en pacientes con lumbalgia crónica de componente radicular
Estudio aleatorizado doble ciego que compara la eficacia de duloxetina con placebo en pacientes con dolor lumbar crónico con componente radicular
Objetivo:
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de la duloxetina en el tratamiento de pacientes con dolor lumbar crónico con componente radicular frente a placebo.
Hipótesis del estudio:
La duloxetina es una sustancia nueva que se utiliza actualmente para el tratamiento del dolor neuropático. Ha demostrado su eficacia en la neuropatía periférica diabética y la fibromialgia en varios ensayos. Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que la duloxetina será eficaz en pacientes con dolor lumbar crónico y un componente radicular.
Justificación del estudio:
El dolor lumbar crónico es un diagnóstico extremadamente común. Sin embargo, las opciones terapéuticas para la afección son limitadas y la terapia sigue siendo difícil. La duloxetina ha demostrado su eficacia en pacientes con dolor neuropático y también puede ser útil en el dolor lumbar crónico. Si los investigadores pueden demostrar un beneficio para los pacientes en el brazo de duloxetina, la sustancia puede constituir una alternativa de tratamiento adicional en el dolor lumbar crónico.
Diseño del estudio:
Estudio cruzado prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. A los pacientes se les administrará duloxetina durante 4 semanas seguidas de una fase de lavado de 2 semanas, después de la cual se les administrará placebo durante 4 semanas. Un segundo grupo de pacientes recibirá la medicación en orden inverso. El criterio principal de valoración del estudio está constituido por la media semanal de VAS-Score en la última semana de cada período de tratamiento. Los criterios de valoración secundarios se definen como el uso de medicación de rescate, la puntuación del Inventario de depresión de Beck, la puntuación SF-36 de calidad de vida relacionada con la salud y los efectos secundarios/eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Department of Special Anesthesia and Pain Therapy, Medical University of Vienna, AKH Vienna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor lumbar (por debajo de L1)
- Dolor crónico, >6 meses
- Escala Analógica Visual (EVA) ≥ 5
- Dolor de espalda con componente radicular definido como dolor con sensación de quemazón y hormigueo dentro de la distribución anatómica de la raíz nerviosa y diagnosticado mediante el cuestionario painDETECT
- Cirugía de espalda fallida
Criterio de exclusión:
- Trastorno del estado de ánimo actual (distimia, trastorno del estado de ánimo bipolar)
- Depresión mayor > 12 meses (puntuación del inventario de depresión de Beck ≥ 18)
- Antecedentes de un trastorno por consumo de sustancias psicoactivas en los últimos 12 meses
- Enfermedad médica importante coexistente (p. insuficiencia cardíaca grave, hipertensión pulmonar, insuficiencia renal)
- Glaucoma
- Infarto agudo del miocardio
- hipertensión no controlada
- Hiperplasia de próstata
- Historia de convulsiones
- El embarazo; se requerirá que las mujeres en edad fértil usen anticonceptivos durante la duración del estudio. Además, se realizará una prueba de embarazo antes del comienzo del estudio y una vez al mes durante el período del estudio.
- Participación en un ensayo clínico en las 3 semanas anteriores al estudio
- Alergia a la medicación del estudio.
Uso de los siguientes medicamentos:
- opioides excepto tramadol,
- benzodiazepinas distintas de las indicadas a dosis bajas para los trastornos del sueño
- medicación antineuropática incluida excepto la especificada en el protocolo del estudio
- relajantes musculares
- antidepresivos distintos de los indicados a dosis bajas para los trastornos del sueño
- AINE, paracetamol
- inhibidores de la MAO no selectivos
- fluvoxamina, ciprofloxacina, enoxacina
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
si la reducción gradual de estos fármacos es imposible antes de la inclusión.
- Deterioro de la función renal (creatinina > 1,5 mg/dl)
- Deterioro de la función hepática (GOT, GPT >2 veces los niveles estándar)
- Pacientes que no pueden comprender las medidas del estudio y no pueden completar los formularios de evaluación del dolor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Pastilla de leche en polvo
Los pacientes recibirán 2 pastillas de placebo por día durante un período de 4 semanas.
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Los pacientes recibirán 120 mg de duloxetina durante 2 semanas después de una titulación de la dosis de 2 semanas según el siguiente esquema: (p=placebo) día: 1 2 3 4 5 6 7: p-30 mg p-30 mg p-30 mg p-30 mg p-30 mg p-30 mg p-60 mg día: 8 9 10 11 12 13 14: p-60 mg p-60 mg p-60 mg p-60 mg p-60 mg p-60 mg 60-60 mg
2 semanas de titulación de duloxetina a 120 mg, (1-0-1), 2 semanas de continuación con 120 mg/día.
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EXPERIMENTAL: Duloxetina
En el brazo experimental del estudio, los pacientes recibirán duloxetina, que se titulará hasta una dosis de 120 mg durante un período de dos semanas y continuará con esta dosis durante dos semanas.
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Los pacientes recibirán 120 mg de duloxetina durante 2 semanas después de una titulación de la dosis de 2 semanas según el siguiente esquema: (p=placebo) día: 1 2 3 4 5 6 7: p-30 mg p-30 mg p-30 mg p-30 mg p-30 mg p-30 mg p-60 mg día: 8 9 10 11 12 13 14: p-60 mg p-60 mg p-60 mg p-60 mg p-60 mg p-60 mg 60-60 mg
2 semanas de titulación de duloxetina a 120 mg, (1-0-1), 2 semanas de continuación con 120 mg/día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad media semanal del dolor en la fase I del estudio (puntuación analógica visual, unidades 1-10)
Periodo de tiempo: Semana 4 del período de estudio
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Operacionalmente, una EVA es una línea horizontal, de 100 mm de longitud, anclada por descriptores de palabras en cada extremo (izquierda = sin dolor, derecha = peor dolor imaginable). El paciente marca la intensidad del dolor subjetivo actual en la escala.
Esto se convierte en un valor numérico mediante la medición desde el lado izquierdo de la escala.
(Unidades 1-10)
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Semana 4 del período de estudio
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Intensidad media semanal del dolor en la fase II del estudio (puntuación analógica visual, unidades 1-10)
Periodo de tiempo: Semana 10 del período de estudio
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Semana 10 del período de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de medicación de rescate en estudio fase I
Periodo de tiempo: Uso de medicación de rescate en la semana 4 del periodo de estudio
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Se permitirá a los pacientes metamizol (500 mg hasta 3 g por día) y gotas de tramadol (20 ggt. hasta 6 veces por día) como medicación de rescate.
La medicación de rescate se registrará diariamente en un diario del paciente.
El uso de medicación de rescate se calificará de la siguiente manera: 0 = sin medicación de rescate; 1 = metamizol; 2=tramadol
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Uso de medicación de rescate en la semana 4 del periodo de estudio
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Puntaje del Inventario de Depresión de Beck en la fase I del período de estudio
Periodo de tiempo: Puntaje del Inventario de Depresión de Beck en la semana 4 del período de estudio
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Se les pedirá a los sujetos que realicen el Inventario de depresión de Beck en la selección y en la semana 4.
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Puntaje del Inventario de Depresión de Beck en la semana 4 del período de estudio
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Puntuación de calidad de vida relacionada con la salud SF-36 en la fase I del período de estudio
Periodo de tiempo: Puntuación de calidad de vida relacionada con la salud SF-36 en la semana 4 del período de estudio.
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Se les pedirá a los sujetos que completen el cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud SF-36 en la selección y al final de cada período de tratamiento (placebo y verum)
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Puntuación de calidad de vida relacionada con la salud SF-36 en la semana 4 del período de estudio.
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Puntuación de painDetect en la fase I del período de estudio
Periodo de tiempo: Puntuación de painDetect en la semana 4 del período de estudio.
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Se pedirá a los sujetos que completen el cuestionario painDetect en la selección y al final de cada período de tratamiento (placebo y verum).
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Puntuación de painDetect en la semana 4 del período de estudio.
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Uso de medicación de rescate en la fase II del periodo de estudio
Periodo de tiempo: Uso de medicación de rescate en la semana 10 del periodo de estudio.
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Uso de medicación de rescate en la semana 10 del periodo de estudio.
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Puntaje del Inventario de Depresión de Beck en la fase II del período de estudio
Periodo de tiempo: Puntuación del Inventario de Depresión de Beck en la semana 10 del período de estudio.
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Puntuación del Inventario de Depresión de Beck en la semana 10 del período de estudio.
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Puntuación de calidad de vida relacionada con la salud SF-36 en la fase II del período de estudio.
Periodo de tiempo: Puntuación de calidad de vida relacionada con la salud SF-36 en la semana 10 del período de estudio.
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Puntuación de calidad de vida relacionada con la salud SF-36 en la semana 10 del período de estudio.
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Puntuación de painDetect en la fase II del período de estudio
Periodo de tiempo: puntuación de painDetect en la semana 10 del período de estudio.
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puntuación de painDetect en la semana 10 del período de estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Oehmke, MD, Department of Special Anesthesia and Pain Therapy, Medical University of Vienna, AKH Vienna,
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de espalda
- Lumbalgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de duloxetina
Otros números de identificación del estudio
- SPDP-01
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