Duloksetiinin ja lumelääkkeen tehon vertailu potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu radikulaarisella komponentilla
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrattiin duloksetiinin tehoa lumelääkkeeseen potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu radikulaarikomponentin kanssa
Tavoite:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata duloksetiinin tehoa potilaiden hoidossa, joilla on krooninen alaselkäkipu radikulaarikomponentilla, lumelääkkeeseen.
Tutkimushypoteesi:
Duloksetiini on uusi aine, jota käytetään nyt neuropaattisen kivun hoitoon. Se on osoittanut tehonsa diabeettisessa perifeerisessä neuropatiassa ja fibromyalgiassa useissa tutkimuksissa. Siksi tutkijat olettavat, että duloksetiini on tehokas potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu ja radikulaarinen komponentti.
Tutkimuksen perustelut:
Krooninen alaselän kipu on erittäin yleinen diagnoosi. Hoitovaihtoehdot sairauteen ovat kuitenkin rajalliset ja hoito on edelleen vaikeaa. Duloksetiini on osoittanut tehonsa potilailla, joilla on neuropaattinen kipu, ja se voi olla hyödyllinen myös kroonisessa alaselkäkivussa. Jos tutkijat pystyvät osoittamaan hyödyn duloksetiiniryhmän potilaille, aine voi olla lisähoitovaihtoehto krooniseen alaselkäkipuun.
Opintosuunnitelma:
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ristiintutkimus. Potilaille annetaan duloksetiinia 4 viikon ajan, jota seuraa 2 viikon pesuvaihe, jonka jälkeen heille annetaan lumelääkitystä 4 viikon ajan. Toinen potilaiden ryhmä saa lääkkeet käänteisessä järjestyksessä. Tutkimuksen ensisijainen päätepiste muodostuu VAS-pisteen viikoittaisesta keskiarvosta kunkin hoitojakson viimeisellä viikolla. Toissijaisiksi päätepisteiksi määritellään pelastuslääkityksen käyttö, Beck Depression Inventory -pisteet, terveyteen liittyvät elämänlaadun SF-36-pisteet ja sivuvaikutukset/haittatapahtumat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Department of Special Anesthesia and Pain Therapy, Medical University of Vienna, AKH Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alaselkäkipu (alle L1)
- Krooninen kipu, yli 6 kuukautta
- Visual Analogue Scale (VAS) ≥ 5
- Selkäkipu radikulaarisella komponentilla, joka määritellään kipuksi, johon liittyy polttavaa, pistelyä hermojuuren anatomisessa jakaumassa ja diagnosoitu painDETECT-kyselylomakkeella
- Selkäleikkaus epäonnistui
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen mielialahäiriö (dystymia, kaksisuuntainen mielialahäiriö)
- Vakava masennus > 12 kuukautta (Beck Depression Inventory Score ≥ 18)
- Aiempi psykoaktiivisten aineiden käyttöhäiriö viimeisten 12 kuukauden aikana
- Merkittävä rinnakkainen sairaus (esim. vaikea sydämen vajaatoiminta, keuhkoverenpainetauti, munuaisten vajaatoiminta)
- Glaukooma
- Akuutti sydäninfarkti
- hallitsematon verenpaine
- Eturauhasen liikakasvu
- Kouristusten historia
- Raskaus; hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä ehkäisyä tutkimuksen aikana. Lisäksi tehdään raskaustesti ennen tutkimuksen alkua ja kerran kuukaudessa tutkimusjakson aikana.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimusta edeltäneiden 3 viikon aikana
- Allergia opiskelulääkkeille
Seuraavien lääkkeiden käyttö:
- opioidit paitsi tramadoli,
- muut bentsodiatsepiinit kuin pieninä annoksina unihäiriöiden hoitoon
- antineuropaattinen lääkitys mukaan lukien paitsi tutkimussuunnitelmassa määritellyt
- lihasrelaksantit
- muut masennuslääkkeet kuin pieninä annoksina unihäiriöiden hoitoon
- NSAID, parasetamoli
- ei-selektiiviset MAO-estäjät
- Fluvoksamiini, siprofloksasiini, enoksasiini
- Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI)
jos näiden lääkkeiden kapeneminen on mahdotonta ennen sisällyttämistä.
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,5 mg/dl)
- Maksan vajaatoiminta (GOT, GPT > 2-kertainen standarditaso)
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen toimenpiteitä eivätkä pysty täyttämään kivunarviointilomakkeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Maitojauhe pilleri
Potilaat saavat 2 lumelääkettä päivässä 4 viikon ajan.
|
Potilaat saavat 120 mg duloksetiinia 2 viikon ajan 2 viikon annoksen titrauksen jälkeen seuraavan kaavion mukaisesti: (p = lumelääke) päivä: 1 2 3 4 5 6 7: p-30mg p-30mg p-30mg p-30mg p-30mg p-30mg p-60mg päivä: 8 9 10 11 12 13 14: p-60 mg p-60 mg p-60 mg p-60 mg p-60 mg p-60 mg 60-60 mg
2 viikkoa duloksetiinin titraus 120 mg:aan (1-0-1), 2 viikkoa jatketaan annoksella 120 mg/vrk.
|
|
KOKEELLISTA: Duloksetiini
Tutkimuksen kokeellisessa osassa potilaat saavat duloksetiinia, jota titrataan 120 mg:n annokseen kahden viikon aikana ja jatketaan tällä annoksella kahden viikon ajan.
|
Potilaat saavat 120 mg duloksetiinia 2 viikon ajan 2 viikon annoksen titrauksen jälkeen seuraavan kaavion mukaisesti: (p = lumelääke) päivä: 1 2 3 4 5 6 7: p-30mg p-30mg p-30mg p-30mg p-30mg p-30mg p-60mg päivä: 8 9 10 11 12 13 14: p-60 mg p-60 mg p-60 mg p-60 mg p-60 mg p-60 mg 60-60 mg
2 viikkoa duloksetiinin titraus 120 mg:aan (1-0-1), 2 viikkoa jatketaan annoksella 120 mg/vrk.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viikoittainen keskimääräinen kivun voimakkuus tutkimusvaiheessa I (Visuaalinen analoginen pistemäärä, yksiköt 1-10)
Aikaikkuna: Opintojakson viikko 4
|
Operatiivisesti VAS on vaakasuora, 100 mm pitkä viiva, jonka kummassakin päässä on sanakuvaus (vasen = ei kipua, oikea = pahin kuviteltavissa oleva kipu). Potilas merkitsee asteikolla senhetkisen subjektiivisen kivun voimakkuuden.
Tämä muunnetaan numeeriseksi arvoksi mittaamalla asteikon vasemmalta puolelta.
(Yksiköt 1-10)
|
Opintojakson viikko 4
|
|
Viikoittainen keskimääräinen kivun voimakkuus tutkimusvaiheessa II (Visuaalinen analoginen pistemäärä, yksiköt 1-10)
Aikaikkuna: Opintojakson viikko 10
|
Opintojakson viikko 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelastuslääkkeen käyttö tutkimusvaiheessa I
Aikaikkuna: Pelastuslääkityksen käyttö tutkimusjakson viikolla 4
|
Potilaat saavat pelastuslääkkeenä metamitsolia (500 mg - 3 g päivässä) ja Tramadol-tipat (20 ggt enintään 6 kertaa päivässä).
Pelastuslääkitys kirjataan päivittäin potilaspäiväkirjaan.
Pelastuslääkityksen käyttö pisteytetään seuraavasti: 0=ei pelastuslääkitystä; 1 = metamitsoli; 2 = tramadoli
|
Pelastuslääkityksen käyttö tutkimusjakson viikolla 4
|
|
Beck Depression Inventory pisteet tutkimusjakson I vaiheessa
Aikaikkuna: Beck Depression Inventory -pisteet tutkimusjakson viikolla 4
|
Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan Beck Depression Inventory seulonnassa ja viikolla 4.
|
Beck Depression Inventory -pisteet tutkimusjakson viikolla 4
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu SF-36 -pisteet tutkimusjakson I vaiheessa
Aikaikkuna: Terveyteen liittyvä elämänlaatu SF-36 pisteet tutkimusjakson viikolla 4.
|
Koehenkilöitä pyydetään täyttämään terveyteen liittyvä elämänlaatu SF-36 -kysely seulonnassa ja kunkin hoitojakson lopussa (plasebo ja verum)
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu SF-36 pisteet tutkimusjakson viikolla 4.
|
|
painDetect-pisteet tutkimusjakson I vaiheessa
Aikaikkuna: painDetect-pisteet tutkimusjakson viikolla 4.
|
Koehenkilöitä pyydetään täyttämään painDetect-kysely seulonnassa ja kunkin hoitojakson lopussa (plasebo ja verum).
|
painDetect-pisteet tutkimusjakson viikolla 4.
|
|
Pelastuslääkityksen käyttö tutkimusjakson II vaiheessa
Aikaikkuna: Pelastuslääkityksen käyttö tutkimusjakson viikolla 10.
|
Pelastuslääkityksen käyttö tutkimusjakson viikolla 10.
|
|
|
Beck Depression Inventory pisteet tutkimusjakson II vaiheessa
Aikaikkuna: Beck Depression Inventory -pisteet tutkimusjakson viikolla 10.
|
Beck Depression Inventory -pisteet tutkimusjakson viikolla 10.
|
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu SF-36 -pisteet tutkimusjakson II vaiheessa.
Aikaikkuna: Terveyteen liittyvä elämänlaatu SF-36-pisteet tutkimusjakson viikolla 10.
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu SF-36-pisteet tutkimusjakson viikolla 10.
|
|
|
painDetect-pisteet tutkimusjakson II vaiheessa
Aikaikkuna: painDetect-pisteet tutkimusjakson viikolla 10.
|
painDetect-pisteet tutkimusjakson viikolla 10.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthias Oehmke, MD, Department of Special Anesthesia and Pain Therapy, Medical University of Vienna, AKH Vienna,
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Selkäkipu
- Alaselän kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Duloksetiinihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPDP-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .