Comparaison de l'efficacité de la duloxétine avec un placebo chez des patients souffrant de lombalgie chronique à composante radiculaire
Étude randomisée en double aveugle comparant l'efficacité de la duloxétine à un placebo chez des patients souffrant de lombalgie chronique à composante radiculaire
Objectif:
L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité de la duloxétine dans le traitement des patients lombalgiques chroniques à composante radiculaire à un placebo.
Hypothèse d'étude :
La duloxétine est une nouvelle substance actuellement utilisée pour le traitement des douleurs neuropathiques. Il a prouvé son efficacité dans la neuropathie périphérique diabétique et la fibromyalgie dans plusieurs essais. Les investigateurs émettent donc l'hypothèse que la duloxétine sera efficace chez les patients lombalgiques chroniques à composante radiculaire.
Justification de l'étude :
La lombalgie chronique est un diagnostic extrêmement courant. Cependant, les options thérapeutiques pour la maladie sont limitées et la thérapie reste difficile. La duloxétine a prouvé son efficacité chez les patients souffrant de douleurs neuropathiques et peut également être utile dans les lombalgies chroniques. Si les investigateurs sont en mesure de montrer un bénéfice pour les patients du bras duloxétine, la substance pourrait constituer une alternative thérapeutique supplémentaire dans la lombalgie chronique.
Étudier le design:
Étude croisée prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les patients recevront de la duloxétine pendant 4 semaines, suivies d'une phase de sevrage de 2 semaines, après quoi ils seront traités avec un placebo pendant 4 semaines. Un deuxième groupe de patients recevra les médicaments dans l'ordre inverse. Le critère principal d'évaluation de l'étude est constitué par la moyenne hebdomadaire du VAS-Score au cours de la dernière semaine de chaque période de traitement. Les critères d'évaluation secondaires sont définis comme l'utilisation de médicaments de secours, le score de l'inventaire de la dépression de Beck, le score SF-36 de la qualité de vie liée à la santé et les effets secondaires/événements indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Department of Special Anesthesia and Pain Therapy, Medical University of Vienna, AKH Vienna
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Lombalgie (en dessous de L1)
- Douleur chronique, > 6 mois
- Échelle visuelle analogique (EVA) ≥ 5
- Dorsalgie à composante radiculaire définie comme une douleur avec sensation de brûlure, de picotement dans la distribution anatomique de la racine nerveuse et diagnostiquée par le questionnaire painDETECT
- Échec de la chirurgie du dos
Critère d'exclusion:
- Trouble de l'humeur actuel (dysthymie, trouble de l'humeur bipolaire)
- Dépression majeure > 12 mois (Score d'inventaire de la dépression de Beck ≥ 18)
- Antécédents d'un trouble lié à l'utilisation de substances psychoactives au cours des 12 derniers mois
- Maladie médicale concomitante majeure (par ex. insuffisance cardiaque sévère, hypertension pulmonaire, insuffisance rénale)
- Glaucome
- Infarctus aigu du myocarde
- hypertension non contrôlée
- Hyperplasie de la prostate
- Antécédents de convulsion
- Grossesse; les femmes en âge de procréer devront utiliser des contraceptifs pendant la durée de l'étude. De plus, un test de grossesse sera effectué avant le début de l'étude et une fois par mois pendant la période d'étude.
- Participation à un essai clinique dans les 3 semaines précédant l'étude
- Allergie aux médicaments de l'étude
Utilisation des médicaments suivants :
- les opioïdes sauf le tramadol,
- les benzodiazépines autres que celles indiquées à faible dose dans les troubles du sommeil
- médicaments antineuropathiques, y compris à l'exception de ceux spécifiés dans le protocole d'étude
- relaxants musculaires
- les antidépresseurs autres que ceux indiqués à faibles doses pour les troubles du sommeil
- AINS, Paracétamol
- Inhibiteurs MAO non sélectifs
- Fluvoxamine, Ciprofloxacine, Enoxacine
- Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
si la dégressivité de ces médicaments est impossible avant l'inclusion.
- Fonction rénale altérée (créatinine > 1,5 mg/dl)
- Fonction hépatique altérée (GOT, GPT> 2 fois les niveaux standard)
- Les patients qui ne sont pas en mesure de comprendre les mesures de l'étude et qui ne sont pas en mesure de remplir les formulaires d'évaluation de la douleur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Pilule de lait en poudre
Les patients recevront 2 comprimés placebo par jour pendant une période de 4 semaines.
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Les patients recevront 120 mg de Duloxétine pendant 2 semaines après une titration posologique de 2 semaines selon le schéma suivant : (p=placebo) jour : 1 2 3 4 5 6 7 : p-30 mg p-30 mg p-30 mg p-30 mg p-30 mg p-30 mg p-60 mg jour : 8 9 10 11 12 13 14 : p-60 mg p-60 mg p-60 mg p-60 mg p-60 mg p-60 mg 60-60 mg
2 semaines de titration de la duloxétine à 120mg, (1-0-1), 2 semaines de poursuite à 120mg/jour.
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EXPÉRIMENTAL: Duloxétine
Dans le bras expérimental de l'étude, les patients recevront de la duloxétine, qui sera titrée jusqu'à une dose de 120 mg sur une période de deux semaines et poursuivie à cette posologie pendant deux semaines.
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Les patients recevront 120 mg de Duloxétine pendant 2 semaines après une titration posologique de 2 semaines selon le schéma suivant : (p=placebo) jour : 1 2 3 4 5 6 7 : p-30 mg p-30 mg p-30 mg p-30 mg p-30 mg p-30 mg p-60 mg jour : 8 9 10 11 12 13 14 : p-60 mg p-60 mg p-60 mg p-60 mg p-60 mg p-60 mg 60-60 mg
2 semaines de titration de la duloxétine à 120mg, (1-0-1), 2 semaines de poursuite à 120mg/jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité moyenne hebdomadaire de la douleur dans la phase I de l'étude (score analogique visuel, unités 1 à 10)
Délai: Semaine 4 de la période d'études
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Sur le plan opérationnel, une EVA est une ligne horizontale de 100 mm de long, ancrée par des descripteurs de mots à chaque extrémité (gauche = pas de douleur, droite = pire douleur imaginable). Le patient marque l'intensité subjective actuelle de la douleur sur l'échelle.
Ceci est converti en une valeur numérique par mesure à partir du côté gauche de l'échelle.
(Unités 1-10)
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Semaine 4 de la période d'études
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Intensité moyenne hebdomadaire de la douleur dans la phase II de l'étude (score analogique visuel, unités 1 à 10)
Délai: Semaine 10 de la période d'études
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Semaine 10 de la période d'études
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation de médicaments de secours dans la phase I de l'étude
Délai: Utilisation de médicaments de secours au cours de la semaine 4 de la période d'étude
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Les patients auront droit au métamizol (500 mg jusqu'à 3 g par jour) et aux gouttes de tramadol (20 ggt. jusqu'à 6 fois par jour) comme médicament de secours.
Les médicaments de secours seront consignés quotidiennement dans un journal du patient.
L'utilisation d'un médicament de secours sera notée comme suit : 0 = pas de médicament de secours ; 1 = métamizol ; 2=tramadol
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Utilisation de médicaments de secours au cours de la semaine 4 de la période d'étude
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Score de l'inventaire de la dépression de Beck en phase I de la période d'étude
Délai: Score de l'inventaire de la dépression de Beck à la semaine 4 de la période d'étude
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Les sujets seront invités à effectuer l'inventaire de dépression de Beck lors de la sélection et à la semaine 4.
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Score de l'inventaire de la dépression de Beck à la semaine 4 de la période d'étude
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Score SF-36 de qualité de vie liée à la santé en phase I de la période d'étude
Délai: Score SF-36 de qualité de vie liée à la santé à la semaine 4 de la période d'étude.
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Les sujets seront invités à remplir le questionnaire SF-36 sur la qualité de vie liée à la santé lors du dépistage et à la fin de chaque période de traitement (placebo et verum)
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Score SF-36 de qualité de vie liée à la santé à la semaine 4 de la période d'étude.
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Score painDetect en phase I de la période d'étude
Délai: score painDetect à la semaine 4 de la période d'étude.
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Les sujets seront invités à remplir le questionnaire painDetect lors du dépistage et à la fin de chaque période de traitement (placebo et verum).
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score painDetect à la semaine 4 de la période d'étude.
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Utilisation de médicaments de secours en phase II de la période d'étude
Délai: Utilisation de médicaments de secours au cours de la semaine 10 de la période d'étude.
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Utilisation de médicaments de secours au cours de la semaine 10 de la période d'étude.
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Score de l'inventaire de la dépression de Beck en phase II de la période d'étude
Délai: Score de l'inventaire de la dépression de Beck à la semaine 10 de la période d'étude.
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Score de l'inventaire de la dépression de Beck à la semaine 10 de la période d'étude.
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Score SF-36 de qualité de vie liée à la santé en phase II de la période d'étude.
Délai: Score SF-36 de qualité de vie liée à la santé à la semaine 10 de la période d'étude.
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Score SF-36 de qualité de vie liée à la santé à la semaine 10 de la période d'étude.
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Score painDetect en phase II de la période d'étude
Délai: score painDetect à la semaine 10 de la période d'étude.
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score painDetect à la semaine 10 de la période d'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthias Oehmke, MD, Department of Special Anesthesia and Pain Therapy, Medical University of Vienna, AKH Vienna,
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Mal au dos
- Lombalgie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Chlorhydrate de duloxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- SPDP-01
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