Confronto dell'efficacia di duloxetina con placebo in pazienti con lombalgia cronica con componente radicolare
Studio randomizzato in doppio cieco che confronta l'efficacia di duloxetina rispetto al placebo in pazienti con lombalgia cronica con componente radicolare
Obbiettivo:
L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia di duloxetina nel trattamento di pazienti con lombalgia cronica con componente radicolare rispetto al placebo.
Ipotesi di studio:
La duloxetina è una nuova sostanza ora in uso per il trattamento del dolore neuropatico. Ha dimostrato la sua efficacia nella neuropatia periferica diabetica e nella fibromialgia in diversi studi. I ricercatori ipotizzano quindi che la duloxetina sarà efficace nei pazienti con lombalgia cronica e componente radicolare.
Motivazione dello studio:
La lombalgia cronica è una diagnosi estremamente comune. Tuttavia, le opzioni terapeutiche per la condizione sono limitate e la terapia rimane difficile. La duloxetina ha dimostrato la sua efficacia nei pazienti con dolore neuropatico e può essere utile anche nella lombalgia cronica. Se i ricercatori sono in grado di mostrare un beneficio per i pazienti nel braccio duloxetina, la sostanza può costituire un'ulteriore alternativa terapeutica nella lombalgia cronica.
Disegno dello studio:
Studio incrociato prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Ai pazienti verrà somministrata duloxetina per 4 settimane seguita da una fase di wash-out di 2 settimane dopo la quale verranno medicati con placebo per 4 settimane. Un secondo gruppo di pazienti riceverà il farmaco in ordine inverso. L'endpoint primario dello studio è costituito dalla media settimanale del punteggio VAS nell'ultima settimana di ciascun periodo di trattamento. Gli endpoint secondari sono definiti come uso di farmaci di salvataggio, punteggio Beck Depression Inventory, punteggio SF-36 relativo alla qualità della vita correlata alla salute ed effetti collaterali/eventi avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Department of Special Anesthesia and Pain Therapy, Medical University of Vienna, AKH Vienna
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lombalgia (sotto L1)
- Dolore cronico, >6 mesi
- Scala analogica visiva (VAS) ≥ 5
- Mal di schiena con componente radicolare definito come dolore con sensazione di bruciore, formicolio all'interno della distribuzione anatomica della radice nervosa e diagnosticato mediante questionario painDETECT
- Chirurgia alla schiena fallita
Criteri di esclusione:
- Disturbo dell'umore in corso (distimia, disturbo bipolare dell'umore)
- Depressione maggiore > 12 mesi (Beck Depression Inventory Score ≥ 18)
- Storia di un disturbo da uso di sostanze psicoattive nei 12 mesi precedenti
- Principali malattie mediche coesistenti (ad es. insufficienza cardiaca grave, ipertensione polmonare, insufficienza renale)
- Glaucoma
- Infarto miocardico acuto
- ipertensione incontrollata
- Iperplasia della prostata
- Storia di convulsioni
- Gravidanza; le donne in età fertile dovranno usare contraccettivi durante la durata dello studio. Inoltre, verrà eseguito un test di gravidanza prima dell'inizio dello studio e una volta al mese durante il periodo di studio.
- Partecipazione a uno studio clinico nelle 3 settimane precedenti lo studio
- Allergia per studiare il farmaco
Uso dei seguenti farmaci:
- oppioidi ad eccezione di tramadolo,
- benzodiazepine diverse da quelle indicate a basse dosi per i disturbi del sonno
- farmaci antineuropatici inclusi ad eccezione di quelli specificati nel protocollo di studio
- miorilassanti
- antidepressivi diversi da quelli indicati a basse dosi per i disturbi del sonno
- FANS, Paracetamolo
- MAO-Inibitori non selettivi
- Fluvoxamina, Ciprofloxacina, Enoxacina
- Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)
se la riduzione graduale di questi farmaci è impossibile prima dell'inclusione.
- Funzionalità renale compromessa (creatinina > 1,5 mg/dl)
- Funzionalità epatica compromessa (GOT, GPT > 2 volte i livelli standard)
- Pazienti che non sono in grado di comprendere le misure dello studio e non sono in grado di compilare i moduli di valutazione del dolore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Pillola di latte in polvere
I pazienti riceveranno 2 pillole di placebo al giorno per un periodo di 4 settimane.
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I pazienti riceveranno 120 mg di Duloxetina per la durata di 2 settimane dopo una titolazione del dosaggio di 2 settimane secondo il seguente schema: (p=placebo) giorno: 1 2 3 4 5 6 7: p-30mg p-30mg p-30mg p-30 mg p-30mg p-30mg p-60mg giorno: 8 9 10 11 12 13 14: p-60 mg p-60 mg p-60mg p-60mg p-60mg p-60mg 60-60mg
2 settimane di titolazione di duloxetina a 120 mg, (1-0-1), 2 settimane di continuazione a 120 mg/die.
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SPERIMENTALE: Duloxetina
Nel braccio sperimentale dello studio i pazienti riceveranno duloxetina, che sarà titolata fino a un dosaggio di 120 mg per un periodo di due settimane e continuata a questo dosaggio per due settimane.
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I pazienti riceveranno 120 mg di Duloxetina per la durata di 2 settimane dopo una titolazione del dosaggio di 2 settimane secondo il seguente schema: (p=placebo) giorno: 1 2 3 4 5 6 7: p-30mg p-30mg p-30mg p-30 mg p-30mg p-30mg p-60mg giorno: 8 9 10 11 12 13 14: p-60 mg p-60 mg p-60mg p-60mg p-60mg p-60mg 60-60mg
2 settimane di titolazione di duloxetina a 120 mg, (1-0-1), 2 settimane di continuazione a 120 mg/die.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità media settimanale del dolore nella fase I dello studio (punteggio analogico visivo, unità 1-10)
Lasso di tempo: Settimana 4 del periodo di studio
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Operativamente una VAS è una linea orizzontale, lunga 100 mm, ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità (sinistra = nessun dolore, destra = peggior dolore immaginabile). Il paziente segna l'attuale intensità del dolore soggettivo sulla scala.
Questo viene convertito in un valore numerico misurando dal lato sinistro della scala.
(Unità 1-10)
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Settimana 4 del periodo di studio
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Intensità media settimanale del dolore nella fase II dello studio (punteggio analogico visivo, unità 1-10)
Lasso di tempo: Settimana 10 del periodo di studio
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Settimana 10 del periodo di studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso di farmaci di soccorso nella fase I dello studio
Lasso di tempo: Uso di farmaci di salvataggio nella settimana 4 del periodo di studio
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Ai pazienti sarà consentito Metamizol (500 mg fino a 3 g al giorno) e Tramadol gocce (20 ggt. fino a 6 volte al giorno) come farmaco di soccorso.
I farmaci di soccorso saranno registrati giornalmente in un diario del paziente.
L'uso di farmaci al bisogno verrà valutato come segue: 0=nessun farmaco al bisogno; 1=metamizolo; 2=tramadolo
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Uso di farmaci di salvataggio nella settimana 4 del periodo di studio
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Punteggio Beck Depression Inventory nella fase I del periodo di studio
Lasso di tempo: Punteggio Beck Depression Inventory alla settimana 4 del periodo di studio
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Ai soggetti verrà chiesto di eseguire il Beck Depression Inventory allo screening e alla settimana 4.
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Punteggio Beck Depression Inventory alla settimana 4 del periodo di studio
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Punteggio SF-36 relativo alla qualità della vita relativo alla salute nella fase I del periodo di studio
Lasso di tempo: Punteggio SF-36 relativo alla qualità della vita relativo alla salute alla settimana 4 del periodo di studio.
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Ai soggetti verrà chiesto di compilare il questionario SF-36 sulla qualità della vita correlata alla salute allo screening e alla fine di ogni periodo di trattamento (placebo e verum)
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Punteggio SF-36 relativo alla qualità della vita relativo alla salute alla settimana 4 del periodo di studio.
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punteggio painDetect nella fase I del periodo di studio
Lasso di tempo: punteggio painDetect alla settimana 4 del periodo di studio.
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Ai soggetti verrà chiesto di completare il questionario painDetect allo screening e alla fine di ogni periodo di trattamento (placebo e verum).
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punteggio painDetect alla settimana 4 del periodo di studio.
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Uso di farmaci di salvataggio nella fase II del periodo di studio
Lasso di tempo: Uso di farmaci di salvataggio nella settimana 10 del periodo di studio.
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Uso di farmaci di salvataggio nella settimana 10 del periodo di studio.
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Punteggio Beck Depression Inventory nella fase II del periodo di studio
Lasso di tempo: Punteggio Beck Depression Inventory alla settimana 10 del periodo di studio.
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Punteggio Beck Depression Inventory alla settimana 10 del periodo di studio.
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Punteggio SF-36 relativo alla qualità della vita relativo alla salute nella fase II del periodo di studio.
Lasso di tempo: Punteggio SF-36 relativo alla qualità della vita relativo alla salute alla settimana 10 del periodo di studio.
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Punteggio SF-36 relativo alla qualità della vita relativo alla salute alla settimana 10 del periodo di studio.
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punteggio painDetect nella fase II del periodo di studio
Lasso di tempo: punteggio painDetect alla settimana 10 del periodo di studio.
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punteggio painDetect alla settimana 10 del periodo di studio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthias Oehmke, MD, Department of Special Anesthesia and Pain Therapy, Medical University of Vienna, AKH Vienna,
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Mal di schiena
- Lombalgia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Duloxetina cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPDP-01
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