Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności duloksetyny z placebo u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża z komponentą korzeniową

29 lipca 2014 zaktualizowane przez: Sibylle Pramhas, Medical University of Vienna

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące skuteczność duloksetyny z placebo u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża ze składową korzeniową

Cel:

Celem pracy jest porównanie skuteczności duloksetyny w leczeniu pacjentów z przewlekłym bólem krzyża z komponentą korzeniową z placebo.

Hipoteza badawcza:

Duloksetyna jest nową substancją stosowaną obecnie w leczeniu bólu neuropatycznego. Udowodniono jego skuteczność w obwodowej neuropatii cukrzycowej i fibromialgii w kilku badaniach. Badacze stawiają zatem hipotezę, że duloksetyna będzie skuteczna u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża i składową korzeniową.

Uzasadnienie badania:

Przewlekły ból krzyża jest niezwykle powszechną diagnozą. Jednak możliwości terapeutyczne tego stanu są ograniczone, a terapia pozostaje trudna. Duloksetyna okazała się skuteczna u pacjentów z bólem neuropatycznym i może być również przydatna w przewlekłym bólu krzyża. Jeśli badacze będą w stanie wykazać korzyści dla pacjentów w ramieniu z duloksetyną, substancja może stanowić kolejną alternatywę leczenia w przewlekłym bólu krzyża.

Projekt badania:

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe. Pacjenci będą otrzymywać duloksetynę przez 4 tygodnie, po czym nastąpi 2-tygodniowa faza wypłukiwania, po której przez 4 tygodnie otrzymają placebo. Druga grupa pacjentów otrzyma lek w odwrotnej kolejności. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest tygodniowa średnia wyniku VAS-Score w ostatnim tygodniu każdego okresu leczenia. Drugorzędowe punkty końcowe definiuje się jako zastosowanie leków doraźnych, punktację w Inwentarzu Depresji Becka, ocenę jakości życia związaną ze zdrowiem SF-36 oraz działania niepożądane/zdarzenia niepożądane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Special Anesthesia and Pain Therapy, Medical University of Vienna, AKH Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból krzyża (poniżej L1)
  • Ból przewlekły > 6 miesięcy
  • Wizualna skala analogowa (VAS) ≥ 5
  • Ból pleców z komponentą korzeniową definiowany jako ból z uczuciem pieczenia, mrowienia w obrębie anatomicznego rozmieszczenia korzenia nerwu i rozpoznawany za pomocą kwestionariusza painDETECT
  • Nieudana operacja kręgosłupa

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne zaburzenia nastroju (dystymia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe)
  • Duża depresja > 12 miesięcy (skala depresji Becka ≥ 18)
  • Historia zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Poważna współistniejąca choroba medyczna (np. ciężka niewydolność serca, nadciśnienie płucne, niewydolność nerek)
  • Jaskra
  • Ostry zawał mięśnia sercowego
  • niekontrolowane nadciśnienie
  • Przerost prostaty
  • Historia konwulsji
  • Ciąża; kobiety w wieku rozrodczym będą zobowiązane do stosowania środków antykoncepcyjnych w czasie trwania badania. Ponadto test ciążowy zostanie przeprowadzony przed rozpoczęciem badania i raz w miesiącu w okresie badania.
  • Udział w badaniu klinicznym w okresie 3 tygodni poprzedzających badanie
  • Alergia na badanie leków

  • Stosowanie następujących leków:

    • opioidy z wyjątkiem tramadolu,
    • benzodiazepiny inne niż wskazane w małych dawkach w zaburzeniach snu
    • leki przeciwineuropatyczne, w tym z wyjątkiem tych określonych w protokole badania
    • środki zwiotczające mięśnie
    • leki przeciwdepresyjne inne niż wskazane w małych dawkach w zaburzeniach snu
    • NLPZ, Paracetamol
    • nieselektywne inhibitory MAO
    • Fluwoksamina, Ciprofloksacyna, Enoksacyna
    • Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)

jeśli zmniejszenie dawki tych leków jest niemożliwe przed włączeniem.

  • Zaburzenia czynności nerek (kreatynina > 1,5 mg/dl)
  • Upośledzona czynność wątroby (GOT, GPT >2-krotny poziom standardowy)
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć miar badania i nie są w stanie wypełnić formularzy oceny bólu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Pigułka mleka w proszku
Pacjenci będą otrzymywać 2 tabletki placebo dziennie przez okres 4 tygodni.
Lek: Duloksetyna

Pacjenci będą otrzymywać 120 mg duloksetyny przez 2 tygodnie po 2-tygodniowym dostosowywaniu dawki zgodnie z następującym schematem: (p=placebo)

dzień: 1 2 3 4 5 6 7: p-30 mg p-30 mg p-30 mg p-30 mg p-30 mg p-30 mg p-60 mg

dzień: 8 9 10 11 12 13 14: p-60 mg p-60 mg p-60 mg p-60 mg p-60 mg p-60 mg 60-60 mg

Lek: Duloksetyna
2 tygodnie miareczkowania duloksetyny do 120mg, (1-0-1), 2 tygodnie kontynuacji na 120mg/dobę.
EKSPERYMENTALNY: Duloksetyna
W ramieniu eksperymentalnym badania pacjenci będą otrzymywać duloksetynę, która będzie zwiększana do dawki 120 mg przez okres dwóch tygodni i kontynuowana w tej dawce przez dwa tygodnie.
Lek: Duloksetyna

Pacjenci będą otrzymywać 120 mg duloksetyny przez 2 tygodnie po 2-tygodniowym dostosowywaniu dawki zgodnie z następującym schematem: (p=placebo)

dzień: 1 2 3 4 5 6 7: p-30 mg p-30 mg p-30 mg p-30 mg p-30 mg p-30 mg p-60 mg

dzień: 8 9 10 11 12 13 14: p-60 mg p-60 mg p-60 mg p-60 mg p-60 mg p-60 mg 60-60 mg

Lek: Duloksetyna
2 tygodnie miareczkowania duloksetyny do 120mg, (1-0-1), 2 tygodnie kontynuacji na 120mg/dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tygodniowa średnia intensywność bólu w fazie badania I (wizualna ocena analogowa, jednostki 1-10)
Ramy czasowe: Tydzień 4 okresu nauki
Operacyjnie VAS to pozioma linia o długości 100 mm, zakotwiczona na każdym końcu za pomocą deskryptorów słownych (po lewej = brak bólu, po prawej = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Pacjent zaznacza na skali aktualną subiektywną intensywność bólu. Jest to konwertowane na wartość liczbową poprzez pomiar od lewej strony skali. (Jednostki 1-10)
Tydzień 4 okresu nauki
Tygodniowa średnia intensywność bólu w fazie badania II (wizualna ocena analogowa, jednostki 1-10)
Ramy czasowe: Tydzień 10 okresu studiów
Tydzień 10 okresu studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie leków ratunkowych w I fazie badania
Ramy czasowe: Stosowanie leku doraźnego w 4 tygodniu okresu badania
Pacjenci będą mogli przyjmować metamizol (500 mg do 3 g dziennie) i krople tramadolu (20 ggt. do 6 razy dziennie) jako leki ratunkowe. Lek doraźny będzie codziennie odnotowywany w dzienniczku pacjenta. Użycie leku ratunkowego zostanie ocenione w następujący sposób: 0 = brak leku ratunkowego; 1=metamizol; 2=tramadol
Stosowanie leku doraźnego w 4 tygodniu okresu badania
Wynik Inwentarza Depresji Becka w fazie I okresu badania
Ramy czasowe: Wynik Inwentarza Depresji Becka w 4. tygodniu okresu badania
Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie Inwentarza Depresji Becka podczas badania przesiewowego i w 4. tygodniu.
Wynik Inwentarza Depresji Becka w 4. tygodniu okresu badania
Jakość życia związana ze zdrowiem w skali SF-36 w I fazie okresu badania
Ramy czasowe: Ocena jakości życia związana ze zdrowiem SF-36 w 4. tygodniu okresu badania.
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem SF-36 podczas badania przesiewowego i na koniec każdego okresu leczenia (placebo i verum)
Ocena jakości życia związana ze zdrowiem SF-36 w 4. tygodniu okresu badania.
punktacja painDetect w fazie I okresu badania
Ramy czasowe: wynik painDetect w 4 tygodniu okresu badania.
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza painDetect podczas badania przesiewowego i na koniec każdego okresu leczenia (placebo i verum).
wynik painDetect w 4 tygodniu okresu badania.
Stosowanie leków ratunkowych w II fazie okresu studiów
Ramy czasowe: Stosowanie leku doraźnego w 10 tygodniu okresu badania.
Stosowanie leku doraźnego w 10 tygodniu okresu badania.
Wynik Inwentarza Depresji Becka w fazie II okresu badania
Ramy czasowe: Wynik Inwentarza Depresji Becka w 10. tygodniu okresu badania.
Wynik Inwentarza Depresji Becka w 10. tygodniu okresu badania.
Jakość życia związana ze zdrowiem w skali SF-36 w II fazie okresu badania.
Ramy czasowe: Ocena jakości życia związana ze zdrowiem SF-36 w 10. tygodniu okresu badania.
Ocena jakości życia związana ze zdrowiem SF-36 w 10. tygodniu okresu badania.
wynik painDetect w fazie II okresu badania
Ramy czasowe: wynik painDetect w 10 tygodniu okresu badania.
wynik painDetect w 10 tygodniu okresu badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthias Oehmke, MD, Department of Special Anesthesia and Pain Therapy, Medical University of Vienna, AKH Vienna,

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

31 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPDP-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj