度洛西汀与安慰剂对伴有根性成分的慢性腰痛患者疗效的比较
随机双盲研究，比较度洛西汀与安慰剂对伴有根性成分的慢性腰痛患者的疗效
客观的：
本研究的目的是比较度洛西汀在治疗具有根性成分的慢性腰痛患者中与安慰剂的疗效。
研究假设：
度洛西汀是一种现在用于治疗神经性疼痛的新物质。 它已在多项试验中证明了其对糖尿病周围神经病变和纤维肌痛的疗效。 因此，研究人员假设度洛西汀对患有慢性腰痛和神经根成分的患者有效。
研究理由：
慢性腰痛是一种极为常见的诊断。 然而，针对该病症的治疗选择有限且治疗仍然困难。 度洛西汀已证明其对神经性疼痛患者有效，也可用于治疗慢性腰痛。 如果研究人员能够证明度洛西汀对患者有益，则该物质可能构成慢性腰痛的进一步治疗选择。
学习规划：
前瞻性、随机、双盲安慰剂对照交叉研究。 患者将服用度洛西汀 4 周，然后是 2 周的清除期，之后他们将接受安慰剂治疗 4 周。 第二组患者将以相反的顺序接受药物治疗。 主要研究终点构成每个治疗期最后一周 VAS 评分的每周平均值。 次要终点定义为救援药物的使用、贝克抑郁量表评分、健康相关生活质量 SF-36 评分和副作用/不良事件。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- Department of Special Anesthesia and Pain Therapy, Medical University of Vienna, AKH Vienna
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 腰痛（L1以下）
- 慢性疼痛，>6 个月
- 视觉模拟量表 (VAS) ≥ 5
- 具有神经根成分的背痛定义为在神经根的解剖分布范围内伴有烧灼感、刺痛感的疼痛，并通过 painDETECT 问卷诊断
- 背部手术失败
排除标准：
- 目前的情绪障碍（心境恶劣、双相情感障碍）
- 严重抑郁 > 12 个月（贝克抑郁量表评分 ≥ 18）
- 过去 12 个月内有精神活性物质使用障碍史
- 主要的共存疾病（例如 严重心力衰竭、肺动脉高压、肾功能不全）
- 青光眼
- 急性心肌梗塞
- 不受控制的高血压
- 前列腺增生
- 惊厥史
- 怀孕;育龄妇女将被要求在研究期间使用避孕药具。 此外，妊娠试验将在研究开始前进行，并在研究期间每月进行一次。
- 在研究前 3 周内参加过临床试验
- 过敏研究药物
使用以下药物：
- 除曲马多外的阿片类药物，
- 用于睡眠障碍的低剂量苯二氮卓类药物除外
- 抗神经病药物，包括研究方案中指定的药物除外
- 肌肉松弛剂
- 低剂量治疗睡眠障碍以外的抗抑郁药
- 非甾体抗炎药、扑热息痛
- 非选择性 MAO 抑制剂
- 氟伏沙明、环丙沙星、依诺沙星
- 选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI)
如果在纳入之前不可能逐渐减少这些药物。
- 肾功能受损（肌酐 > 1.5mg/dl）
- 肝功能受损（GOT、GPT > 标准水平的 2 倍）
- 无法理解研究措施且无法完成疼痛评估表的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：奶粉丸
患者将在 4 周内每天服用 2 粒安慰剂药丸。
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根据以下方案，在 2 周的剂量滴定后，患者将接受 120 毫克的度洛西汀，持续时间为 2 周：（p=安慰剂） 天：1 2 3 4 5 6 7：p-30mg p-30mg p-30mg p-30 mg p-30mg p-30mg p-60mg 日：8 9 10 11 12 13 14：p-60 mg p-60 mg p-60mg p-60mg p-60mg p-60mg 60-60mg
度洛西汀滴定 2 周至 120 毫克，(1-0-1)，继续 2 周 120 毫克/天。
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实验性的：度洛西汀
在研究的实验组中，患者将接受度洛西汀治疗，该剂量将在两周内滴定至 120 毫克的剂量，并以该剂量持续两周。
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根据以下方案，在 2 周的剂量滴定后，患者将接受 120 毫克的度洛西汀，持续时间为 2 周：（p=安慰剂） 天：1 2 3 4 5 6 7：p-30mg p-30mg p-30mg p-30 mg p-30mg p-30mg p-60mg 日：8 9 10 11 12 13 14：p-60 mg p-60 mg p-60mg p-60mg p-60mg p-60mg 60-60mg
度洛西汀滴定 2 周至 120 毫克，(1-0-1)，继续 2 周 120 毫克/天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究阶段 I 的每周平均疼痛强度（视觉模拟评分，单位 1-10）
大体时间：学习期的第 4 周
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在操作上，VAS 是一条水平线，长 100 毫米，两端由文字描述符锚定（左 = 无痛，右 = 可想象的最痛）。患者在量表上标记当前的主观疼痛强度。
通过从刻度的左侧测量将其转换为数值。
（单元 1-10）
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学习期的第 4 周
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研究阶段 II 的每周平均疼痛强度（视觉模拟评分，单位 1-10）
大体时间：学习期第10周
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学习期第10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在研究阶段 I 中使用急救药物
大体时间：在研究期间的第 4 周使用急救药物
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患者将被允许使用安乃近（每天 500 毫克至 3 克）和曲马多滴剂（每天 20 毫克，最多 6 次）作为急救药物。
救援药物将每天记录在患者日记中。
抢救药物的使用将按如下方式评分：0=没有抢救药物； 1=安乃近； 2=曲马多
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在研究期间的第 4 周使用急救药物
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研究期第一阶段贝克抑郁量表评分
大体时间：研究期间第 4 周的贝克抑郁量表评分
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受试者将被要求在筛选时和第 4 周执行贝克抑郁量表。
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研究期间第 4 周的贝克抑郁量表评分
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研究期间第一阶段的健康相关生活质量 SF-36 评分
大体时间：研究期间第 4 周的健康相关生活质量 SF-36 评分。
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受试者将被要求在筛选时和每个治疗期结束时填写与健康相关的生活质量 SF-36 问卷（安慰剂和 verum）
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研究期间第 4 周的健康相关生活质量 SF-36 评分。
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研究期间第一阶段的疼痛检测评分
大体时间：研究期间第 4 周的疼痛检测评分。
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将要求受试者在筛选时和每个治疗期（安慰剂和 verum）结束时完成 painDetect 问卷。
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研究期间第 4 周的疼痛检测评分。
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研究期间 II 期急救药物的使用
大体时间：在研究期的第 10 周使用急救药物。
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在研究期的第 10 周使用急救药物。
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研究期间第二阶段贝克抑郁量表评分
大体时间：研究期间第 10 周的贝克抑郁量表评分。
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研究期间第 10 周的贝克抑郁量表评分。
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研究期间 II 期的健康相关生活质量 SF-36 评分。
大体时间：研究期间第 10 周的健康相关生活质量 SF-36 评分。
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研究期间第 10 周的健康相关生活质量 SF-36 评分。
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研究期间 II 期的 painDetect 评分
大体时间：研究期间第 10 周的疼痛检测评分。
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研究期间第 10 周的疼痛检测评分。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Matthias Oehmke, MD、Department of Special Anesthesia and Pain Therapy, Medical University of Vienna, AKH Vienna,
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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