Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности дулоксетина с плацебо у пациентов с хронической болью в пояснице с корешковым компонентом

29 июля 2014 г. обновлено: Sibylle Pramhas, Medical University of Vienna

Рандомизированное двойное слепое исследование по сравнению эффективности дулоксетина с плацебо у пациентов с хронической болью в пояснице с корешковым компонентом

Цель:

Целью данного исследования является сравнение эффективности дулоксетина при лечении пациентов с хронической болью в пояснице с корешковым компонентом и плацебо.

Гипотеза исследования:

Дулоксетин — новое вещество, которое в настоящее время используется для лечения невропатической боли. Он доказал свою эффективность при диабетической периферической невропатии и фибромиалгии в нескольких исследованиях. Поэтому исследователи предполагают, что дулоксетин будет эффективен у пациентов с хронической болью в пояснице и корешковым компонентом.

Обоснование исследования:

Хроническая боль в пояснице является чрезвычайно распространенным диагнозом. Тем не менее, терапевтические возможности для этого состояния ограничены, и терапия остается сложной. Дулоксетин доказал свою эффективность у пациентов с невропатической болью, а также может быть полезен при хронической боли в пояснице. Если исследователи смогут продемонстрировать пользу для пациентов, получающих дулоксетин, это вещество может стать еще одной альтернативой лечения хронической боли в пояснице.

Дизайн исследования:

Проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование. Пациентам будет вводиться дулоксетин в течение 4 недель, после чего следует 2-недельная фаза вымывания, после чего они будут принимать плацебо в течение 4 недель. Вторая группа пациентов будет получать лекарства в обратном порядке. Первичной конечной точкой исследования является среднее недельное значение ВАШ-балла в последнюю неделю каждого периода лечения. Вторичные конечные точки определяются как использование препаратов для экстренной помощи, оценка шкалы депрессии Бека, оценка качества жизни, связанного со здоровьем, по шкале SF-36 и побочные эффекты/нежелательные явления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Department of Special Anesthesia and Pain Therapy, Medical University of Vienna, AKH Vienna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Боль в пояснице (ниже L1)
  • Хроническая боль > 6 мес.
  • Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) ≥ 5
  • Боль в спине с корешковым компонентом, определяемая как боль с ощущением жжения, покалывания в пределах анатомического распределения нервного корешка и диагностируемая с помощью анкеты painDETECT.
  • Неудачная операция на спине

Критерий исключения:

  • Текущее расстройство настроения (дистимия, биполярное расстройство настроения)
  • Большая депрессия > 12 месяцев (оценка по шкале депрессии Бека ≥ 18)
  • Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, в анамнезе в течение предшествующих 12 месяцев
  • Серьезное сосуществующее заболевание (например, тяжелая сердечная недостаточность, легочная гипертензия, почечная недостаточность)
  • Глаукома
  • Острый инфаркт миокарда
  • неконтролируемая гипертония
  • Гиперплазия простаты
  • История судорог
  • Беременность; женщины детородного возраста должны будут использовать противозачаточные средства в течение всего периода исследования. Кроме того, тест на беременность будет проводиться до начала исследования и один раз в месяц в течение периода исследования.
  • Участие в клиническом исследовании в течение 3 недель, предшествующих исследованию
  • Аллергия на исследуемый препарат

  • Применение следующих препаратов:

    • опиоиды, кроме трамадола,
    • бензодиазепины, кроме указанных, в низких дозах при нарушениях сна
    • антинейропатические препараты, в том числе, кроме указанного в протоколе исследования
    • миорелаксанты
    • антидепрессанты, кроме указанных в низких дозах при нарушениях сна
    • НПВП, Парацетамол
    • неселективные ингибиторы МАО
    • Флувоксамин, Ципрофлоксацин, Эноксацин
    • Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)

если снижение дозы этих препаратов невозможно до включения.

  • Нарушение функции почек (креатинин > 1,5 мг/дл)
  • Нарушение функции печени (GOT, GPT > 2-кратного стандартного уровня)
  • Пациенты, которые не могут понять меры исследования и не могут заполнить формы оценки боли.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Таблетка сухого молока
Пациенты будут получать по 2 таблетки плацебо в день в течение 4 недель.
Лекарство: Дулоксетин

Пациенты будут получать 120 мг дулоксетина в течение 2 недель после титрования дозы в течение 2 недель по следующей схеме: (р = плацебо)

день: 1 2 3 4 5 6 7: р-30мг р-30мг р-30мг р-30мг р-30мг р-30мг р-60мг

день: 8 9 10 11 12 13 14: р-60мг р-60мг р-60мг р-60мг р-60мг р-60мг 60-60мг

Лекарство: Дулоксетин
2 недели титрования дулоксетина до 120 мг (1-0-1), 2 недели продолжения приема по 120 мг/сут.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дулоксетин
В экспериментальной группе исследования пациенты будут получать дулоксетин, который будет титроваться до дозы 120 мг в течение двух недель и продолжаться в этой дозировке в течение двух недель.
Лекарство: Дулоксетин

Пациенты будут получать 120 мг дулоксетина в течение 2 недель после титрования дозы в течение 2 недель по следующей схеме: (р = плацебо)

день: 1 2 3 4 5 6 7: р-30мг р-30мг р-30мг р-30мг р-30мг р-30мг р-60мг

день: 8 9 10 11 12 13 14: р-60мг р-60мг р-60мг р-60мг р-60мг р-60мг 60-60мг

Лекарство: Дулоксетин
2 недели титрования дулоксетина до 120 мг (1-0-1), 2 недели продолжения приема по 120 мг/сут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя еженедельная интенсивность боли в фазе исследования I (визуально-аналоговая оценка, единицы 1-10)
Временное ограничение: 4 неделя учебного периода
С практической точки зрения ВАШ представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм, закрепленную словесными дескрипторами на каждом конце (слева = отсутствие боли, справа = сильная вообразимая боль). Пациент отмечает текущую субъективную интенсивность боли на шкале. Это преобразуется в числовое значение путем измерения с левой стороны шкалы. (Единицы 1-10)
4 неделя учебного периода
Средненедельная интенсивность боли во II фазе исследования (визуально-аналоговая оценка, единицы 1–10)
Временное ограничение: 10 неделя учебного периода
10 неделя учебного периода

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование препарата неотложной помощи в фазе исследования I
Временное ограничение: Использование неотложной помощи на 4-й неделе периода исследования
Пациентам будут разрешены метамизол (от 500 мг до 3 г в день) и капли трамадола (от 20 мг до 6 раз в день) в качестве средств неотложной помощи. Ежедневно в дневник пациента заносят неотложные лекарства. Использование средств неотложной помощи будет оцениваться следующим образом: 0 = отсутствие лекарств для неотложной помощи; 1=метамизол; 2 = трамадол
Использование неотложной помощи на 4-й неделе периода исследования
Оценка депрессии Бека в фазе I периода исследования
Временное ограничение: Шкала шкалы депрессии Бека на 4-й неделе периода исследования
Субъектам будет предложено выполнить опросник депрессии Бека при скрининге и на 4-й неделе.
Шкала шкалы депрессии Бека на 4-й неделе периода исследования
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, по шкале SF-36 на этапе I периода исследования
Временное ограничение: Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, по шкале SF-36 на 4-й неделе периода исследования.
Субъектам будет предложено заполнить анкету SF-36 о качестве жизни, связанной со здоровьем, при скрининге и в конце каждого периода лечения (плацебо и истинный препарат).
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, по шкале SF-36 на 4-й неделе периода исследования.
Оценка painDetect в фазе I периода исследования
Временное ограничение: оценка painDetect на 4-й неделе периода исследования.
Субъектам будет предложено заполнить анкету PainDetect при скрининге и в конце каждого периода лечения (плацебо и истинный препарат).
оценка painDetect на 4-й неделе периода исследования.
Использование неотложной помощи в фазе II периода исследования
Временное ограничение: Использование неотложной помощи на 10-й неделе периода исследования.
Использование неотложной помощи на 10-й неделе периода исследования.
Шкала шкалы депрессии Бека во II фазе периода исследования
Временное ограничение: Инвентарная оценка депрессии Бека на 10-й неделе периода исследования.
Инвентарная оценка депрессии Бека на 10-й неделе периода исследования.
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, по шкале SF-36 на этапе II периода исследования.
Временное ограничение: Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, по шкале SF-36 на 10-й неделе периода исследования.
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, по шкале SF-36 на 10-й неделе периода исследования.
Оценка болиДетект во II фазе периода исследования
Временное ограничение: Оценка painDetect на 10-й неделе периода исследования.
Оценка painDetect на 10-й неделе периода исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Следователи

  • Главный следователь: Matthias Oehmke, MD, Department of Special Anesthesia and Pain Therapy, Medical University of Vienna, AKH Vienna,

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

31 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPDP-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться