Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid van duloxetine met placebo bij patiënten met chronische lage-rugpijn met een radiculaire component

29 juli 2014 bijgewerkt door: Sibylle Pramhas, Medical University of Vienna

Gerandomiseerde dubbelblinde studie waarin de werkzaamheid van duloxetine wordt vergeleken met placebo bij patiënten met chronische lage-rugpijn met een radiculaire component

Objectief:

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van duloxetine bij de behandeling van patiënten met chronische lage-rugpijn met een radiculaire component te vergelijken met placebo.

Studie hypothese:

Duloxetine is een nieuwe stof die nu wordt gebruikt voor de behandeling van neuropathische pijn. Het heeft zijn werkzaamheid bij diabetische perifere neuropathie en fibromyalgie in verschillende onderzoeken bewezen. De onderzoekers veronderstellen daarom dat duloxetine werkzaam zal zijn bij patiënten met chronische lage rugpijn en een radiculaire component.

Bestudeer de grondgedachte:

Chronische lage rugpijn is een zeer veel voorkomende diagnose. De therapeutische mogelijkheden voor de aandoening zijn echter beperkt en therapie blijft moeilijk. Duloxetine heeft zijn werkzaamheid bewezen bij patiënten met neuropathische pijn en kan ook nuttig zijn bij chronische lage rugpijn. Als de onderzoekers een voordeel kunnen aantonen voor patiënten in de duloxetine-arm, kan de stof een verder behandelingsalternatief vormen bij chronische lage-rugpijn.

Studie ontwerp:

Prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over studie. Patiënten krijgen gedurende 4 weken duloxetine toegediend, gevolgd door een wash-outfase van 2 weken, waarna ze gedurende 4 weken een placebo krijgen. Een tweede groep patiënten krijgt de medicatie in omgekeerde volgorde toegediend. Het primaire eindpunt van de studie is het wekelijkse gemiddelde van de VAS-score in de laatste week van elke behandelingsperiode. Secundaire eindpunten zijn gedefinieerd als gebruik van noodmedicatie, Beck Depression Inventory-score, Health Related Quality of Life SF-36-score en bijwerkingen/bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Department of Special Anesthesia and Pain Therapy, Medical University of Vienna, AKH Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lage rugpijn (onder L1)
  • Chronische pijn, >6 maanden
  • Visueel Analoge Schaal (VAS) ≥ 5
  • Rugpijn met radiculaire component gedefinieerd als pijn met een brandend, tintelend gevoel in de anatomische verdeling van de zenuwwortel en gediagnosticeerd door middel van een painDETECT-vragenlijst
  • Mislukte rugoperatie

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige stemmingsstoornis (dysthymie, bipolaire stemmingsstoornis)
  • Zware depressie > 12 maanden (Beck Depression Inventory Score ≥ 18)
  • Geschiedenis van een stoornis in het gebruik van psychoactieve stoffen in de afgelopen 12 maanden
  • Ernstige naast elkaar bestaande medische aandoening (bijv. ernstig hartfalen, pulmonale hypertensie, nierinsufficiëntie)
  • Glaucoom
  • Acuut myocardinfarct
  • ongecontroleerde hypertensie
  • Prostaat hyperplasie
  • Geschiedenis van convulsies
  • Zwangerschap; vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen anticonceptiva moeten gebruiken tijdens de duur van het onderzoek. Verder zal er een zwangerschapstest worden uitgevoerd voorafgaand aan het begin van het onderzoek en eenmaal per maand tijdens de onderzoeksperiode.
  • Deelname aan een klinische studie in de 3 weken voorafgaand aan de studie
  • Allergie voor studiemedicatie

  • Gebruik van de volgende medicijnen:

    • opioïden behalve tramadol,
    • benzodiazepinen anders dan geïndiceerd in lage doses voor slaapstoornissen
    • antineuropathische medicatie, met inbegrip van, behalve die gespecificeerd in het onderzoeksprotocol
    • spierverslappers
    • andere antidepressiva dan geïndiceerd in lage doses voor slaapstoornissen
    • NSAID, Paracetamol
    • niet-selectieve MAO-remmers
    • Fluvoxamine, Ciprofloxacine, Enoxacine
    • Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's)

als het afbouwen van deze geneesmiddelen onmogelijk is vóór opname.

  • Verminderde nierfunctie (creatinine > 1,5 mg/dl)
  • Verminderde leverfunctie (GOT, GPT >2-voudige standaardniveaus)
  • Patiënten die de studiemaatregelen niet kunnen begrijpen en geen pijnbeoordelingsformulieren kunnen invullen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Melkpoeder pil
Patiënten krijgen gedurende 4 weken 2 placebopillen per dag.
Geneesmiddel: Duloxetine

Patiënten zullen gedurende 2 weken 120 mg duloxetine krijgen na een dosistitratie van 2 weken volgens het volgende schema: (p=placebo)

dag: 1 2 3 4 5 6 7: p-30 mg p-30 mg p-30 mg p-30 mg p-30 mg p-30 mg p-60 mg

dag: 8 9 10 11 12 13 14: p-60 mg p-60 mg p-60 mg p-60 mg p-60 mg p-60 mg 60-60 mg

Geneesmiddel: Duloxetine
2 weken titratie van duloxetine tot 120 mg, (1-0-1), 2 weken voortzetting op 120 mg/dag.
EXPERIMENTEEL: Duloxetine
In de experimentele arm van de studie zullen patiënten duloxetine krijgen, dat gedurende een periode van twee weken wordt getitreerd tot een dosering van 120 mg en gedurende twee weken in deze dosering wordt voortgezet.
Geneesmiddel: Duloxetine

Patiënten zullen gedurende 2 weken 120 mg duloxetine krijgen na een dosistitratie van 2 weken volgens het volgende schema: (p=placebo)

dag: 1 2 3 4 5 6 7: p-30 mg p-30 mg p-30 mg p-30 mg p-30 mg p-30 mg p-60 mg

dag: 8 9 10 11 12 13 14: p-60 mg p-60 mg p-60 mg p-60 mg p-60 mg p-60 mg 60-60 mg

Geneesmiddel: Duloxetine
2 weken titratie van duloxetine tot 120 mg, (1-0-1), 2 weken voortzetting op 120 mg/dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wekelijkse gemiddelde pijnintensiteit in onderzoeksfase I (Visueel analoge score, eenheden 1-10)
Tijdsspanne: Week 4 van de studieperiode
Operationeel is een VAS een horizontale lijn, 100 mm lang, verankerd door woordbeschrijvingen aan elk uiteinde (links = geen pijn, rechts = ergst denkbare pijn). De patiënt markeert de huidige subjectieve pijnintensiteit op de schaal. Dit wordt geconverteerd naar een numerieke waarde door meting vanaf de linkerkant van de schaal. (Eenheden 1-10)
Week 4 van de studieperiode
Wekelijkse gemiddelde pijnintensiteit in onderzoeksfase II (Visueel analoge score, eenheden 1-10)
Tijdsspanne: Week 10 van de studieperiode
Week 10 van de studieperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van noodmedicatie in studiefase I
Tijdsspanne: Gebruik van noodmedicatie in week 4 van de studieperiode
Patiënten krijgen metamizol (500 mg tot 3 g per dag) en tramadoldruppels (20 ggt. tot 6 keer per dag) als noodmedicatie. Rescuemedicatie wordt dagelijks bijgehouden in een patiëntendagboek. Gebruik van noodmedicatie wordt als volgt gescoord: 0=geen noodmedicatie; 1=metamizol; 2=tramadol
Gebruik van noodmedicatie in week 4 van de studieperiode
Beck Depression Inventory-score in fase I van de studieperiode
Tijdsspanne: Beck Depression Inventory-score in week 4 van de studieperiode
Proefpersonen zullen worden gevraagd om de Beck Depression Inventory uit te voeren tijdens de screening en in week 4.
Beck Depression Inventory-score in week 4 van de studieperiode
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven SF-36-score in fase I van onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven SF-36-score in week 4 van de onderzoeksperiode.
Proefpersonen zullen worden gevraagd om de Health related Quality of Life SF-36-vragenlijst in te vullen bij de screening en aan het einde van elke behandelingsperiode (placebo en verum)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven SF-36-score in week 4 van de onderzoeksperiode.
painDetect-score in fase I van studieperiode
Tijdsspanne: painDetect-score in week 4 van de studieperiode.
Proefpersonen wordt gevraagd de painDetect-vragenlijst in te vullen bij de screening en aan het einde van elke behandelingsperiode (placebo en verum).
painDetect-score in week 4 van de studieperiode.
Gebruik van noodmedicatie in fase II van de studieperiode
Tijdsspanne: Gebruik van noodmedicatie in week 10 van de studieperiode.
Gebruik van noodmedicatie in week 10 van de studieperiode.
Beck Depression Inventory-score in fase II van de studieperiode
Tijdsspanne: Beck Depression Inventory-score in week 10 van de studieperiode.
Beck Depression Inventory-score in week 10 van de studieperiode.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven SF-36-score in fase II van de onderzoeksperiode.
Tijdsspanne: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven SF-36-score in week 10 van de onderzoeksperiode.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven SF-36-score in week 10 van de onderzoeksperiode.
painDetect-score in fase II van studieperiode
Tijdsspanne: painDetect-score in week 10 van de studieperiode.
painDetect-score in week 10 van de studieperiode.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthias Oehmke, MD, Department of Special Anesthesia and Pain Therapy, Medical University of Vienna, AKH Vienna,

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

31 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPDP-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren