神経根成分を伴う慢性腰痛患者におけるデュロキセチンとプラセボの有効性の比較
神経根成分を伴う慢性腰痛患者におけるデュロキセチンの有効性をプラセボと比較する無作為化二重盲検試験
目的：
この研究の目的は、神経根成分による慢性腰痛患者の治療におけるデュロキセチンの有効性をプラセボと比較することです。
研究仮説:
デュロキセチンは、神経因性疼痛の治療に現在使用されている新しい物質です。 いくつかの試験で、糖尿病性末梢神経障害および線維筋痛症におけるその有効性が証明されています。 したがって研究者らは、デュロキセチンが慢性腰痛と神経根成分を持つ患者に有効であるという仮説を立てています。
研究の根拠:
慢性腰痛は非常に一般的な診断です。 しかし、この状態の治療選択肢は限られており、治療は依然として困難です。 デュロキセチンは、神経因性疼痛の患者でその有効性が証明されており、慢性腰痛にも役立つ可能性があります. 研究者がデュロキセチン群の患者に利益を示すことができれば、この物質は慢性腰痛のさらなる治療選択肢となる可能性があります.
研究デザイン:
前向き無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究。 患者はデュロキセチンを 4 週間投与され、その後 2 週間のウォッシュアウト段階が続き、その後 4 週間プラセボが投与されます。 患者の 2 番目のグループは、逆の順序で薬を受け取ります。 試験の主要評価項目は、各治療期間の最終週における VAS-Score の週平均で構成されます。 二次エンドポイントは、レスキュー薬の使用、ベックうつ病インベントリ スコア、健康関連の生活の質 SF-36 スコア、および副作用/有害事象として定義されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Department of Special Anesthesia and Pain Therapy, Medical University of Vienna, AKH Vienna
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 腰痛（L1以下）
- 慢性痛、6ヶ月以上
- -ビジュアルアナログスケール（VAS）≧5
- 神経根成分を伴う背中の痛みは、神経根の解剖学的分布内の灼熱感、チクチクする感覚を伴う痛みとして定義され、painDETECT アンケートによって診断されます
- 背中の手術失敗
除外基準:
- 現在の気分障害（気分変調症、双極性気分障害）
- 大うつ病 > 12 か月 (Beck Depression Inventory Score ≥ 18)
- -過去12か月以内の精神活性物質使用障害の病歴
- 主要な併存疾患（例： 重度の心不全、肺高血圧症、腎不全)
- 緑内障
- 急性心筋梗塞
- コントロールされていない高血圧
- 前立腺肥大症
- 痙攣の病歴
- 妊娠;妊娠可能な年齢の女性は、研究期間中に避妊薬を使用する必要があります。 さらに、研究開始前および研究期間中は月に1回、妊娠検査を実施する。
- -研究に先立つ3週間の臨床試験への参加
- 薬を研究するためのアレルギー
次の薬の使用：
- トラマドール以外のオピオイド、
- 睡眠障害のために低用量で示されている以外のベンゾジアゼピン
- -研究プロトコルで指定されたものを除く抗神経障害薬
- 筋弛緩剤
- 睡眠障害のために低用量で指示されている以外の抗うつ薬
- NSAID、パラセタモール
- 非選択的MAO阻害剤
- フルボキサミン、シプロフロキサシン、エノキサシン
- 選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI)
含める前にこれらの薬物の漸減が不可能な場合。
- 腎機能障害（クレアチニン > 1.5mg/dl）
- -肝機能障害（GOT、GPT>標準レベルの2倍）
- -研究措置を理解できず、疼痛評価フォームに記入できない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：粉ミルクの丸薬
患者は 4 週間、1 日 2 錠のプラセボ錠剤を受け取ります。
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患者は、次のスキームに従って、2週間の用量滴定の後、2週間、120mgのデュロキセチンを受け取ります：（p =プラセボ） 日: 1 2 3 4 5 6 7: p-30mg p-30mg p-30mg p-30mg p-30mg p-30mg p-60mg 日: 8 9 10 11 12 13 14: p-60 mg p-60 mg p-60mg p-60mg p-60mg p-60mg 60-60mg
デュロキセチンを 120mg (1-0-1) に 2 週間滴定し、120mg/日を 2 週間継続。
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実験的：デュロキセチン
試験の実験群では、患者はデュロキセチンを受け取り、2 週間かけて 120 mg の用量まで滴定され、この用量で 2 週間継続されます。
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患者は、次のスキームに従って、2週間の用量滴定の後、2週間、120mgのデュロキセチンを受け取ります：（p =プラセボ） 日: 1 2 3 4 5 6 7: p-30mg p-30mg p-30mg p-30mg p-30mg p-30mg p-60mg 日: 8 9 10 11 12 13 14: p-60 mg p-60 mg p-60mg p-60mg p-60mg p-60mg 60-60mg
デュロキセチンを 120mg (1-0-1) に 2 週間滴定し、120mg/日を 2 週間継続。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究フェーズ I における週平均疼痛強度 (ビジュアル アナログ スコア、単位 1 ～ 10)
時間枠：学習期間の第 4 週
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操作上、VAS は長さ 100 mm の水平線で、両端に単語記述子が固定されています (左 = 痛みなし、右 = 想像できる最悪の痛み)。患者は現在の主観的な痛みの強さをスケールでマークします。
目盛りの左側から測定して数値に換算します。
(1号機～10号機)
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学習期間の第 4 週
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研究フェーズ II における週平均疼痛強度 (視覚的アナログ スコア、単位 1 ～ 10)
時間枠：学習期間の10週目
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学習期間の10週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究フェーズ I でのレスキュー薬の使用
時間枠：-研究期間の4週目でのレスキュー薬の使用
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患者は、レスキュー薬としてメタミゾール (1 日 500mg 3g まで) とトラマドール ドロップ (20 ggt. 1 日 6 回まで) を許可されます。
レスキュー薬は患者日誌に毎日記録されます。
レスキュー薬の使用は、次のように採点されます。0 = レスキュー薬なし。 1=メタミゾール; 2=トラマドール
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-研究期間の4週目でのレスキュー薬の使用
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研究期間のフェーズ I における Beck Depression Inventory スコア
時間枠：研究期間の第4週のベックうつ病インベントリスコア
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被験者は、スクリーニング時および4週目にベックうつ病インベントリーを実行するよう求められます。
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研究期間の第4週のベックうつ病インベントリスコア
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研究期間のフェーズ I における健康関連の生活の質 SF-36 スコア
時間枠：研究期間の第 4 週での健康関連の生活の質 SF-36 スコア。
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被験者は、スクリーニング時および各治療期間（プラセボおよびベルム）の終わりに、健康関連の生活の質SF-36アンケートに記入するよう求められます。
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研究期間の第 4 週での健康関連の生活の質 SF-36 スコア。
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研究期間のフェーズ I での painDetect スコア
時間枠：研究期間の4週目のpainDetectスコア。
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対象者は、スクリーニング時および各治療期間 (プラセボおよびベルム) の終了時に、painDetect アンケートに記入するよう求められます。
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研究期間の4週目のpainDetectスコア。
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研究期間のフェーズ II におけるレスキュー薬の使用
時間枠：-研究期間の10週目でのレスキュー薬の使用。
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-研究期間の10週目でのレスキュー薬の使用。
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研究期間のフェーズ II における Beck Depression Inventory スコア
時間枠：研究期間の第 10 週での Beck Depression Inventory スコア。
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研究期間の第 10 週での Beck Depression Inventory スコア。
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研究期間のフェーズ II における健康関連の生活の質 SF-36 スコア。
時間枠：研究期間の 10 週目の健康関連の生活の質 SF-36 スコア。
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研究期間の 10 週目の健康関連の生活の質 SF-36 スコア。
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研究期間のフェーズ II での painDetect スコア
時間枠：研究期間の10週目のpainDetectスコア。
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研究期間の10週目のpainDetectスコア。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Matthias Oehmke, MD、Department of Special Anesthesia and Pain Therapy, Medical University of Vienna, AKH Vienna,
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPDP-01
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