백금 불응성 두경부암에서 파클리탁셀 및 카보플라틴과 REOLYSIN®의 효능 연구
2014년 11월 3일 업데이트: Oncolytics Biotech
전이성 또는 재발성 두경부 편평세포암 환자를 대상으로 파클리탁셀 및 카보플라틴과 병용한 REOLYSIN(Reovirus Type 3 Dearing)의 정맥 투여 대 화학요법 단독 투여에 대한 무작위, 이중 맹검, 다기관 2단계 적응형 3상 연구 이전 백금 기반 화학요법 중 또는 이후에 진행된 경우
이 3상 연구의 목적은 전이성 또는 재발성 두부 편평 세포암 환자에서 파클리탁셀 및 카보플라틴과 병용한 REOLYSIN(Reovirus Serotype 3 Dearing)의 정맥 투여 대 화학 요법 단독 치료 후 전체 생존 및 무진행 생존을 평가하는 것입니다. 그리고 목.
연구 개요
상세 설명
두경부의 편평 세포 암종은 세계에서 여섯 번째로 흔한 암입니다. 진행성 국소 질환으로 진단된 환자의 50% 이상이 국소적으로 또는 먼 부위에서 재발합니다. 초기 치료 옵션에는 방사선 조사, 수술 및 화학 요법이 포함됩니다. 가장 일반적으로 사용되는 제제는 시스플라틴 및 카보플라틴이며 일반적으로 5-FU 또는 탁산과 함께 사용됩니다. 얼비툭스는 1차 방사선치료와 2차 단독요법으로 승인됐다. 환자의 약 1/3만이 1차 백금 기반 요법에 반응하고 전체 생존 중앙값은 약 6-9개월입니다.
REOLYSIN, 카보플라틴 및 파클리탁셀의 조합을 조사하는 영국에서 수행된 1-2상 연구의 예비 평가는 두경부 암종 환자가 이 치료 조합이 활성인 환자 그룹을 대표할 수 있음을 시사했습니다. 연구에 따르면 파클리탁셀과 카보플라틴 병용 요법은 두경부암에 효과적일 수 있으며, 이전 치료를 많이 받은 환자와 이전 치료에 내성이 있는 환자에서도 효과가 있을 수 있습니다. 이러한 결과는 백금 불응성 환자, 치료 옵션이 거의 없고 불량한 치료 옵션이 있고 표준 요법이 없는 환자 그룹의 구제 요법을 위한 대조군으로서 카보플라틴/파클리탁셀 조합의 유용성을 강력하게 뒷받침합니다.
이 3상 연구는 두경부의 전이성 또는 재발성 편평 세포 암종 환자에서 파클리탁셀 및 카보플라틴과 병용한 REOLYSIN(Reovirus Type 3 Dearing)의 정맥 내 투여와 화학 요법 단독 투여 후 반응률을 비교하기 위해 고안되었습니다.
전체 생존은 이 임상시험의 1차 종점입니다. 환자는 각 치료 과정 후 임상적으로 평가되고 치료 중 및 치료 후 6주마다 방사선학적으로 평가됩니다. 정맥내 맹검 위약 또는 정맥내 맹검 REOLYSIN과 함께 파클리탁셀 및 카보플라틴의 안전성도 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
167
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스
- Attikon University Hospital
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Hamburg, 독일
- UKE Hamburg
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Arkhangelsk, 러시아 연방
- State Health Care Institution "Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
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Belgorod, 러시아 연방
- Regional State Health Care Institution "Belgorod Oncology Dispensary"
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Chelyabinsk, 러시아 연방
- State Health Care Institution "Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary"
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Kazan, 러시아 연방
- State Health Care Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of the Republic of Tatarstan"
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Krasnodar, 러시아 연방
- State Budgetary Health Care Institution "Clinical Oncology Dispensary #1" of Krasnodar Region Health Care Department
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Kursk, 러시아 연방
- Regional Budgetary Health Care Institution "Kursk Regional Oncology Dispensary" of Health Care Committee of Kursk region
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Obninsk, 러시아 연방
- Federal State Budgetary Institution "Medical Research Radiology Center" of Ministry of Public Health and Social Development of Russian Federation, Obninsk
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Federal State Budgetary Institution "Russian Research Centre of Radiology and Surgery technologies" of Ministry of Public Health and Social Development of the Russian Federation
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Saint-Petersburg, 러시아 연방
- Federal State Budgetary Institution "N. N. Petrov Oncology Research Institute" of Ministry of Public Health and Social Development of the Russian Federation
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Saint-Petersburg, 러시아 연방
- St.Petersburg State Health Care Institution City Clinical Oncology Dispensary"
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Sochi, 러시아 연방
- State Health Care Institution "Oncology Dispensary №2" of Krasnodar Region Health Care Department
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Tula, 러시아 연방
- State Health Care Institution "Tula Regional Oncology Dispensary"
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Ufa, 러시아 연방
- State Budgetary Healthcare Institution "Republic Clinical Oncology Dispensary Ministry of Health of Bashkortostan"
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Yaroslavl, 러시아 연방
- State Budgetary Health Care Institution of the Yaroslavl region "Regional Clinical Oncological Hospital"
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85715
- Arizona Oncology Associates
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California
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Burbank, California, 미국, 91505
- Providence Health and Services
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Corona, California, 미국, 92879
- Wilshire Oncology Medical Group
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Orange, California, 미국, 92868
- BMS Physician Practice, A Medical Corporation DBA Medical Oncology Care Associates
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Florida
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New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Pasco Hernando Oncology Associates, PA
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Georgia
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Altanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University - Winship Cancer Institute
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
- Alexian Brothers Hospital Network
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Mary Bird Perkinds Cancer Center - Baton Rouge
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 59169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals Case Medical Center
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Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Mercy Cancer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology- Sammons Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Cancer Therapy and Research Center at UTHSCSA
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Texas Oncology - Tyler
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Washington
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Kennewick, Washington, 미국, 99336
- Columbia Basin Hematology and Oncology
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Antwerpen, 벨기에
- ZNA Middelheim
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Edegem, 벨기에
- University Hospital Antwerp
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Jette, 벨기에, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08908
- Instituto Catlan de Oncologia (ICO) - Hospital Duran i Reynals
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Barcelona, 스페인
- Instituto Catlan de Oncologia (ICO) - Hospital Germans Trias I Pujol
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Bilbao, 스페인
- Hospital de Basurto
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Pamplona, 스페인
- Hospital de Navarra
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Ljubljana, 슬로베니아
- Institute of Oncology Ljubljana
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Center
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Guildford, 영국, GU2 7WG
- Royal Surrey County Hospital
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- St. James's University Hospital
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London, 영국, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas Hospital
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London, 영국, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Cancer Center, Fulham Road branch
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- The Royal Marsden Cancer Center, Sutton Branch
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Taunton, 영국, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
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Whitchurch, 영국, CF14 2TL
- The Velindre Hospital
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Wirral, 영국, CH634JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Foundation Trust
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Cuneo, 이탈리아
- Ufficio Sperimentazioni Cliniche c/o S.C. Oncologia Medica
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Milan, 이탈리아
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale del Tumori
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Milan, 이탈리아
- Ospedale San Paolo - Oncologia Medica
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Modena, 이탈리아
- University Hospital in Modena
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Center
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- Hôpital Notre-Dame
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Krakow, 폴란드
- Centrum Onkologii - Instytyt im.M.Skłodowskiej-Curie
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Olsztyn, 폴란드
- Szpital MSWiA - Centrum Onkologi
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Poznań, 폴란드
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
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Łódź, 폴란드
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M.Kopernika
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Bordeaux, 프랑스, 33075
- Hopital Saint-André / Service d'Oncologie-Radiothérapie
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Nice, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne / Oncologie Médicale
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Paris, 프랑스, 75248
- Institut Curie / Département d'Oncologie Médicale
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Budapest, 헝가리
- Orszagos Onkologiai Intezet
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Budapest, 헝가리
- Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
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Pecs, 헝가리
- Pecsi Tudomanyegyetem
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Szegedi, 헝가리
- Szegedi Tudományegyetem
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Szombathely, 헝가리
- Markusovszky Korhaz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 각 환자는 반드시:
- 두경부(인두, 구강, 후두, 하인두)의 조직학적으로 확인된 재발성 또는 전이성(R/M) 편평 세포 암종(SCC) 또는 원위 전이(들)가 있고 2차 암이 없는 편평 세포 비인두암(NPC)이 있습니다. (원위 전이가 없는 NPC 또는 미분화 NPC가 있는 환자는 자격이 없습니다).
- 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상으로 측정할 수 있는 병변이 하나 이상 있습니다(이전에 치료한 방사선장에서 지속되는 병변은 이전에 완전한 반응을 보인 점막 또는 결절 병변의 재발을 나타내는 경우를 제외하고는 반응을 평가할 수 없는 것으로 간주됩니다. 이전 방사선 필드 내의 모든 새로운 병변은 반응 및/또는 진행을 결정하는 데 허용됩니다.
- 백금 또는 백금 기반 화학 요법 완료 후 190일 이내에 진행된 R/M SCCHN에 대한 1차 화학 요법을 완료했습니다.
- 이전의 방사선 요법, 화학 요법 또는 수술 절차의 지속적인 급성 독성 효과(탈모 제외)가 없습니다. 환자가 치료받는 SCC와 관련된 모든 수술(생검 제외)은 연구 등록 최소 28일 전에 발생해야 합니다.
- 28일 이내에 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 호르몬 요법을 받지 않았습니다.
- ECOG 성능 점수가 ≤ 2입니다.
- 최소 3개월의 기대 수명을 가지고 있습니다.
- 절대호중구수(ANC)≥ 1.5 x 10^9/L; 혈소판 ≥100 x 10^9/L]; 헤모글로빈 ≥9.0g/dL; 혈청 크레아티닌 ≤1.5 xULN; 빌리루빈 ≤1.5 x ULN; AST/ALT ≤2.5 x ULN.
- 가임 여성에 대한 음성 임신 검사.
- 예정된 방문, 치료 계획 및 실험실 검사를 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준: 환자는 다음을 할 수 없습니다.
- 연구 중에 임의의 다른 연구용 항암제와 동시 요법을 받음.
- SCCHN에 대한 탁센으로 치료되었습니다.
- 예후가 좋지 않고 신경학적 및 기타 이상 반응의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애의 빈번한 발생으로 인해 현재 뇌 전이가 있거나 과거력이 있는 환자.
- 만성 면역억제 요법을 받고 있거나 HIV 감염 또는 활동성 B형 또는 C형 간염을 알고 있어야 합니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성이어야 합니다. 가임 여성 환자는 효과적인 피임법을 사용하거나 외과적으로 불임이 되거나 폐경 후가 되는 데 동의해야 합니다. 남성 환자는 효과적인 피임법을 사용하거나 외과적으로 불임이 되는 데 동의해야 합니다. 차단 방법은 권장되는 피임법입니다.
- 연구 시작 전 1년 이내에 기존 부정맥, 조절되지 않는 협심증 또는 심근 경색을 포함하나 이에 제한되지 않는 임상적으로 유의한 심장 질환(뉴욕 심장 협회, 클래스 III 또는 IV)이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 금지하는 치매 또는 변경된 정신 상태가 있는 경우.
- 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 다른 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상이 있고, 주임 연구원의 판단에 따라 환자가 이 연구에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: REOLYSIN, 파클리탁셀, 카보플라틴
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5 AUC mg/mL min, 30분 정맥내 주입, 21일 주기의 1일째 제공
175mg/m2, 3시간 정맥 주입, 21일 주기의 1일째 제공
3E10 TCID50, 1시간 정맥 주입, 21일 주기의 1, 2, 3, 4, 5일에 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약, 파클리탁셀, 카보플라틴
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위약
5 AUC mg/mL min, 30분 정맥내 주입, 21일 주기의 1일째 제공
175mg/m2, 3시간 정맥 주입, 21일 주기의 1일째 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 생존
기간: 죽을 때까지 3개월마다.
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죽을 때까지 3개월마다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행 생존
기간: 질병이 진행되거나 사망할 때까지 6주마다 평가합니다.
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질병이 진행되거나 사망할 때까지 6주마다 평가합니다.
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객관적 반응(완전 반응(CR) + 부분 반응(PR)) 비율 및 기간
기간: 반응 평가는 연구 당일 및 연구 후 매 6주마다 수행됩니다. 객관적 반응 기간은 재발성 또는 진행성 질환이 객관적으로 문서화될 때까지 CR 또는 PR에 대한 측정 기준이 처음 충족된 시간부터 측정됩니다.
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반응 평가는 연구 당일 및 연구 후 매 6주마다 수행됩니다. 객관적 반응 기간은 재발성 또는 진행성 질환이 객관적으로 문서화될 때까지 CR 또는 PR에 대한 측정 기준이 처음 충족된 시간부터 측정됩니다.
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파클리탁셀 및 카보플라틴과 병용 투여 시 REOLYSIN의 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수.
기간: REOLYSIN의 마지막 투여 후 30일 이내.
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REOLYSIN의 마지막 투여 후 30일 이내.
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연구 모집단에서 치료 요법에 대한 국소-국소 질환 및/또는 전이성 질환에서 최상의 % 종양 특이적 반응 비교
기간: 질병이 진행되거나 사망할 때까지 6주마다 평가합니다.
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질병이 진행되거나 사망할 때까지 6주마다 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James A Bonner, MD, University of Alabama at Birmingham, Birmingham, AB, US
- 수석 연구원: Kevin Harrington, MBBS MRCP FRCR, The Royal Marsden Hospital, London, UK
- 수석 연구원: Jan Vermorken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp, Belgium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REO 018
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