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Wirksamkeitsstudie von REOLYSIN® in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin bei platinrefraktären Kopf- und Halskrebserkrankungen

3. November 2014 aktualisiert von: Oncolytics Biotech

Randomisierte, doppelblinde, multizentrische zweistufige adaptive Phase-3-Studie zur intravenösen Verabreichung von REOLYSIN (Reovirus Typ 3 Dearing) in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses Bei oder nach einer vorangegangenen platinbasierten Chemotherapie Fortschritte gemacht haben

Der Zweck dieser Phase-3-Studie besteht darin, das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben nach intravenöser Verabreichung von REOLYSIN (Reovirus Serotyp 3 Dearing) in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Plattenepithelkarzinom des Kopfes zu bewerten Und Nacken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses ist die sechsthäufigste Krebserkrankung weltweit. Mehr als 50 % der Patienten, bei denen eine fortgeschrittene regionale Erkrankung diagnostiziert wurde, erleiden lokal oder an entfernten Stellen einen Rückfall. Zu den ersten Therapiemöglichkeiten zählen Bestrahlung, Operation und Chemotherapie. Die am häufigsten verwendeten Wirkstoffe sind Cisplatin und Carboplatin, im Allgemeinen in Kombination mit 5-FU oder einem Taxan. Erbitux ist für die Erstlinientherapie mit Bestrahlung und für die Zweitlinientherapie als Monotherapie zugelassen. Nur etwa ein Drittel der Patienten spricht auf eine platinbasierte Erstlinientherapie an und die mittlere Gesamtüberlebenszeit beträgt etwa 6–9 Monate.

Die vorläufige Bewertung einer im Vereinigten Königreich durchgeführten Phase-1-2-Studie zur Untersuchung der Kombination von REOLYSIN, Carboplatin und Paclitaxel ergab, dass Patienten mit Kopf-Hals-Karzinomen eine Gruppe von Patienten darstellen könnten, bei denen diese Behandlungskombination aktiv ist. Studien haben auch gezeigt, dass eine Kombinationstherapie mit Paclitaxel und Carboplatin bei Kopf- und Halskrebs wirksam sein kann, selbst bei stark vorbehandelten Patienten und solchen, die gegen eine vorherige Behandlung resistent waren. Diese Ergebnisse unterstützen nachdrücklich den Nutzen der Carboplatin/Paclitaxel-Kombination als Kontrollarm für die Salvage-Therapie bei platinrefraktären Patienten, einer Patientengruppe mit wenigen und schlechten Behandlungsmöglichkeiten und ohne Goldstandardtherapie.

Diese Phase-3-Studie soll die Ansprechraten nach intravenöser Verabreichung von REOLYSIN (Reovirus Typ 3 Dearing) in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin mit der alleinigen Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich vergleichen.

Das Gesamtüberleben ist ein primärer Endpunkt dieser Studie. Die Patienten werden nach jedem Behandlungszyklus klinisch und alle 6 Wochen während und nach der Behandlung radiologisch untersucht. Die Sicherheit von Paclitaxel und Carboplatin mit intravenösem verblindetem Placebo oder intravenösem verblindetem REOLYSIN wird ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

167

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • ZNA Middelheim
      • Edegem, Belgien
        • University Hospital Antwerp
      • Jette, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
        • UKE Hamburg
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Hopital Saint-André / Service d'Oncologie-Radiothérapie
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne / Oncologie Médicale
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Institut Curie / Département d'Oncologie Médicale
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Attikon University Hospital
  • Italien
      • Cuneo, Italien
        • Ufficio Sperimentazioni Cliniche c/o S.C. Oncologia Medica
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale del Tumori
      • Milan, Italien
        • Ospedale San Paolo - Oncologia Medica
      • Modena, Italien
        • University Hospital in Modena
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hôpital Notre-Dame
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Centrum Onkologii - Instytyt im.M.Skłodowskiej-Curie
      • Olsztyn, Polen
        • Szpital MSWiA - Centrum Onkologi
      • Poznań, Polen
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
      • Łódź, Polen
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M.Kopernika
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation
        • State Health Care Institution "Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Belgorod, Russische Föderation
        • Regional State Health Care Institution "Belgorod Oncology Dispensary"
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
        • State Health Care Institution "Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary"
      • Kazan, Russische Föderation
        • State Health Care Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of the Republic of Tatarstan"
      • Krasnodar, Russische Föderation
        • State Budgetary Health Care Institution "Clinical Oncology Dispensary #1" of Krasnodar Region Health Care Department
      • Kursk, Russische Föderation
        • Regional Budgetary Health Care Institution "Kursk Regional Oncology Dispensary" of Health Care Committee of Kursk region
      • Obninsk, Russische Föderation
        • Federal State Budgetary Institution "Medical Research Radiology Center" of Ministry of Public Health and Social Development of Russian Federation, Obninsk
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Federal State Budgetary Institution "Russian Research Centre of Radiology and Surgery technologies" of Ministry of Public Health and Social Development of the Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • Federal State Budgetary Institution "N. N. Petrov Oncology Research Institute" of Ministry of Public Health and Social Development of the Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • St.Petersburg State Health Care Institution City Clinical Oncology Dispensary"
      • Sochi, Russische Föderation
        • State Health Care Institution "Oncology Dispensary №2" of Krasnodar Region Health Care Department
      • Tula, Russische Föderation
        • State Health Care Institution "Tula Regional Oncology Dispensary"
      • Ufa, Russische Föderation
        • State Budgetary Healthcare Institution "Republic Clinical Oncology Dispensary Ministry of Health of Bashkortostan"
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • State Budgetary Health Care Institution of the Yaroslavl region "Regional Clinical Oncological Hospital"
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Instituto Catlan de Oncologia (ICO) - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanien
        • Instituto Catlan de Oncologia (ICO) - Hospital Germans Trias I Pujol
      • Bilbao, Spanien
        • Hospital de Basurto
      • Pamplona, Spanien
        • Hospital de Navarra
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Ungarn
        • Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
      • Pecs, Ungarn
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szegedi, Ungarn
        • Szegedi Tudomanyegyetem
      • Szombathely, Ungarn
        • Markusovszky Korhaz
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Health and Services
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • BMS Physician Practice, A Medical Corporation DBA Medical Oncology Care Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Pasco Hernando Oncology Associates, PA
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Alexian Brothers Hospital Network
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Mary Bird Perkinds Cancer Center - Baton Rouge
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 59169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals Case Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Mercy Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology- Sammons Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at UTHSCSA
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7WG
        • Royal Surrey County Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St. James's University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Cancer Center, Fulham Road branch
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Cancer Center, Sutton Branch
      • Taunton, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Whitchurch, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • The Velindre Hospital
      • Wirral, Vereinigtes Königreich, CH634JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Jeder Patient MUSS:

  • Sie haben ein rezidivierendes oder metastasiertes (R/M) histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom (SCC) des Kopfes und Halses (Oropharynx, Mundhöhle, Kehlkopf, Hypopharynx) oder Plattenepithelkarzinom des Nasopharynx (NPC) mit distalen Metastasen und ohne Sekundärkrebs (Patienten mit NPC ohne distale Metastasierung(en) oder mit undifferenziertem NPC sind nicht teilnahmeberechtigt.)
  • Sie haben mindestens eine Läsion, die mittels Computertomographie oder Magnetresonanztomographie messbar ist (Läsionen, die in zuvor behandelten Strahlungsfeldern bestehen bleiben, gelten als nicht auswertbar hinsichtlich des Ansprechens, es sei denn, es handelt sich um einen Rückfall in einer Schleimhaut- oder Knotenläsion, die zuvor ein vollständiges Ansprechen gezeigt hat. Jede neue Läsion innerhalb der vorherigen Strahlungsfelder ist für die Bestimmung der Reaktion und/oder des Fortschreitens akzeptabel.
  • Sie haben eine Erstlinien-Chemotherapie für R/M-SCCHN abgeschlossen, bei der es am oder innerhalb von 190 Tagen nach Abschluss der Platin- oder platinbasierten Chemotherapie zu einem Fortschreiten kam.
  • keine anhaltenden akuten toxischen Wirkungen (außer Alopezie) einer früheren Strahlentherapie, Chemotherapie oder eines chirurgischen Eingriffs haben. Jede Operation, die das SCC betrifft, wegen der der Patient behandelt wird (außer Biopsien), muss mindestens 28 Tage vor der Studieneinschreibung stattgefunden haben.
  • innerhalb von 28 Tagen keine Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Hormontherapie erhalten haben.
  • einen ECOG-Leistungswert von ≤ 2 haben.
  • eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten haben.
  • absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L; Blutplättchen ≥100 x 10^9/L]; Hämoglobin ≥9,0 g/dl; Serumkreatinin ≤1,5 ​​xULN; Bilirubin ≤ 1,5 x ULN; AST/ALT ≤2,5 x ULN.
  • negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Seien Sie bereit und in der Lage, die geplanten Besuche, den Behandlungsplan und die Labortests einzuhalten.

Ausschlusskriterien: Kein Patient darf:

  • während des Studiums gleichzeitig eine Therapie mit einem anderen Prüfpräparat gegen Krebs erhalten.
  • wurden mit einem Taxan gegen SCCHN behandelt.
  • aufgrund ihrer schlechten Prognose und der häufigen Entwicklung einer fortschreitenden neurologischen Dysfunktion, die die Beurteilung neurologischer und anderer unerwünschter Ereignisse erschweren würde, aktuelle oder frühere Hirnmetastasen haben.
  • sich unter chronischer immunsuppressiver Therapie befinden oder eine bekannte HIV-Infektion oder eine aktive Hepatitis B oder C haben.
  • eine schwangere oder stillende Frau sein. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen, chirurgisch steril sein oder sich in der Postmenopause befinden. Männliche Patienten müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen oder chirurgisch steril sein. Barrieremethoden sind eine empfohlene Form der Empfängnisverhütung.
  • an einer klinisch signifikanten Herzerkrankung (New York Heart Association, Klasse III oder IV) leiden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, bereits bestehende Herzrhythmusstörungen, unkontrollierte Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb eines Jahres vor Studienbeginn.
  • an Demenz oder einem veränderten Geisteszustand leiden, der eine Einwilligung nach Aufklärung verbieten würde.
  • an anderen akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder Laboranomalien leiden, die das mit der Teilnahme an der Studie oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Einschätzung des Hauptprüfarztes den Patienten beeinträchtigen könnten für diese Studie ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: REOLYSIN, Paclitaxel, Carboplatin
Arzneimittel: Carboplatin
5 AUC mg/ml min, 30-minütige intravenöse Infusion, verabreicht an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus
Arzneimittel: Paclitaxel
175 mg/m2, 3-stündige intravenöse Infusion, verabreicht an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus
Biologisch: REOLYSIN
3E10 TCID50, 1-stündige intravenöse Infusion, verabreicht an den Tagen 1, 2, 3, 4 und 5 eines 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Reovirus Serotyp 3 Dearing-Stamm
Placebo-Komparator: Placebo, Paclitaxel, Carboplatin
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Carboplatin
5 AUC mg/ml min, 30-minütige intravenöse Infusion, verabreicht an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus
Arzneimittel: Paclitaxel
175 mg/m2, 3-stündige intravenöse Infusion, verabreicht an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: alle 3 Monate bis zum Tod.
alle 3 Monate bis zum Tod.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod.
Die Beurteilung erfolgt alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod.
Rate und Dauer des objektiven Ansprechens (vollständiges Ansprechen (CR) + teilweises Ansprechen (PR)).
Zeitfenster: Die Bewertung des Ansprechens wird alle 6 Wochen während und nach der Studie durchgeführt. Die Dauer der objektiven Reaktion wird ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Messkriterien für CR oder PR erstmals erfüllt sind, bis ein erneutes oder fortschreitendes Krankheitsbild objektiv dokumentiert ist.
Die Bewertung des Ansprechens wird alle 6 Wochen während und nach der Studie durchgeführt. Die Dauer der objektiven Reaktion wird ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Messkriterien für CR oder PR erstmals erfüllt sind, bis ein erneutes oder fortschreitendes Krankheitsbild objektiv dokumentiert ist.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von REOLYSIN bei Verabreichung in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin.
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der letzten REOLYSIN-Dosis.
Innerhalb von 30 Tagen nach der letzten REOLYSIN-Dosis.
Vergleichen Sie die beste prozentuale tumorspezifische Reaktion bei lokoregionären Erkrankungen und/oder metastasierenden Erkrankungen für die Behandlungsschemata in der Studienpopulation
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod.
Die Beurteilung erfolgt alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oncolytics Biotech

Ermittler

  • Hauptermittler: James A Bonner, MD, University of Alabama at Birmingham, Birmingham, AB, US
  • Hauptermittler: Kevin Harrington, MBBS MRCP FRCR, The Royal Marsden Hospital, London, UK
  • Hauptermittler: Jan Vermorken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp, Belgium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REO 018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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